Vzdálené domácí monitorování akutní pankreatitidy (REMAP)
11. srpna 2022 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Vzdálené domácí monitorování pacientů s předpokládanou mírnou akutní pankreatitidou – studie proveditelnosti (REMAP)
Akutní pankreatitida je zánět slinivky břišní, který způsobuje bolesti břicha a je nejčastějším gastrointestinálním důvodem akutní hospitalizace v západních zemích.
Vzhledem k tomu, že péče o mírnou akutní pankreatitidu je podpůrná, brzké propuštění pacientů s předpokládaným mírným průběhem akutní pankreatitidy může být bezpečné při použití vzdáleného domácího monitorování.
To by mohlo snížit poptávku po nemocničních lůžkách a umožnit pacientům těžit z zotavení v domácím prostředí.
Cílem této studie je proto posoudit proveditelnost nového způsobu péče, při kterém jsou pacienti s předpokládaným mírným průběhem akutní pankreatitidy propuštěni časně se vzdáleným domácím monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Telefonní číslo: +31880056042
- E-mail: REMAPstudy@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Telefonní číslo: +31880056042
-
Dílčí vyšetřovatel:
- N. Kant, drs.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- B.W.M. Spanier, dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít 2 ze 3 revidovaných kritérií v Atlantě pro pankreatitidu:
- Bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě
- Sérová lipáza ≥ 3x horní hranice normálu (> 159 U/l)
- Typické abnormality pankreatu při zobrazování (ultrazvuk, CT nebo MRI)
- První epizoda akutní pankreatitidy nebo předchozí pankreatitida před více než 3 měsíci.
- Věk ≥18 let, muži i ženy.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Vlastnit funkční (chytrý) telefon, na kterém je pacient k zastižení po dobu účasti (30 dní).
Kritéria vyloučení:
- Chronická pankreatitida podle kritérií M-ANNHEIM (20).
Příznaky těžké pankreatitidy v okamžiku přijetí na oddělení GE:
- CRP v séru > 150 mg/l
Více než jedno kritérium SIRS:
- teplota < 36◦C nebo > 38◦C
- srdeční frekvence > 90/min
- dechová frekvence >20/min
- leukocyty < 4x/109l nebo > 12x109/l
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 nebo potřebuje přijetí na JIP
- Žít sám nebo v ústavu (např. psychiatrické oddělení nebo pečovatelský dům)
- Známá citlivost na lékařská lepidla
- Známé těhotenství
Máte jednu nebo více z následujících komorbidit:
- Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
- COPD (zlato III-IV)
- Onemocnění ledvin (>G3b) a/nebo substituční léčba ledvin
- V současné době podstupuje onkologickou léčbu
- Použití imunosupresiv
- Dysregulovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes závislý na inzulínu
- Morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasné vybití se vzdáleným monitorováním domácnosti.
|
Po nejméně 48 hodinách od přijetí do nemocnice jsou pacienti předčasně propuštěni pomocí vzdáleného domácího monitorování.
Během domácího monitorování se každých 5 minut po dobu minimálně 4 dnů monitoruje srdeční frekvence, dechová frekvence, držení těla a pohyb pomocí nositelného senzoru.
Teplota jádra je monitorována pomocí ušního teploměru.
Pacienti jsou kontaktováni jednou denně sestrou z Virtuálního monitorovacího centra (VMC), aby posoudila potíže související s pankreatitidou, příjem tekutin a potravy, bolest a použití analgetik.
Pacienti jsou požádáni, aby poskytli informace nemocnici pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt (%) neplánovaných hospitalizací.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Určit proveditelnost nového způsobu péče
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
2. Výskyt (%) komplikací souvisejících s pankreatitidou. Mezi tyto komplikace patří nekrotizující pankreatitida, infekce, pseudocysty, nově vzniklý diabetes, recidiva pankreatitidy, cholecystitida nebo cholangitida.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Určit proveditelnost nového způsobu péče
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
3. Mortalita (%) pacientů propuštěných domů se vzdáleným monitorováním.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Určit proveditelnost nového způsobu péče
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění.
|
Do 30 dnů po propuštění.
|
|
|
Počet dalších kontaktů mezi VMC-sestrou nebo lékařem a pacientem, navíc k obvyklému hovoru jednou denně, jak je zdokumentováno v aplikaci pro chytré telefony.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
|
Množství laboratorních nebo zobrazovacích testů
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Všechny krevní testy a zobrazovací testy (US, MRI a CT sken budou zdokumentovány)
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
Množství úprav analgetik nutných během domácího monitorování
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: Po 14 dnech propuštění.
|
Použití kombinace dvou validovaných dotazníků
|
Po 14 dnech propuštění.
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81630.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .