腫瘍および感染した整形外科手術における広域抗生物質予防 (BAPTIST)

周術期の抗生物質による予防は、整形外科手術の大部分でエビデンスに基づいています。 その期間とタイミング（単回投与と三回投与、術中の微生物学的サンプリングの前後）についての議論は続くかもしれませんが、推奨される予防薬の有効性を疑う臨床医はいません。これは、主に第 1 世代または第 2 世代のセファロスポリン、コアモキシクラブ、または (疑似) アレルギーの場合の他の例外的な薬剤です。 しかし。 そして伝統的に、整形外科 SSI で検出されたすべての病原体の半分までは、以前の予防レジメンではカバーされていません。 整形外科手術におけるメチシリン耐性球菌または非発酵グラム陰性桿菌による SSI。

さらに、選択された患者集団 (新生物、開放骨折、術後創傷離開 9、糖尿病性足感染症、またはすでに感染した身体部位) を手術する整形外科医は、予防薬耐性病原体、または現在の治療用抗生物質レジメンに耐性のある病原体の高いリスクを経験しています。 すべての新しい術中組織サンプルの少なくとも 10% は、反復的な外科的デブリードマン中に、臨床医が知らない (新しい) 病原体を生み出します。

これは、予防的または治療的抗生物質による選択によるもので、以前に検出された病原体のみを殺しますが、新たに導入された汚染物質、部分的に診断された多菌感染の残りの部分を残します。最終的には、整形外科部位での最初の感染の治療中に発生する新しい SSI につながります。 この選択は、グラム陽性の皮膚病原体と (多) 耐性のグラム陰性桿菌の両方を含む予測不可能です。選択。

これらの選択を防ぐ方法については、文献が存在します。 ほとんどの臨床医は、標準的な予防的推奨事項、または現在の治療用抗生物質レジメンをそのまま続けています。 理論的には、臨床医は、これらの選択された患者集団が最終的に広域スペクトルの予防から利益を得る可能性があることを排除することはできません.

BAPTIST 試験は、整形外科手術の選択された状況における周術期の抗生物質予防のみに関係しています。選択された多疾患患者における脊椎手術。 治験責任医師は、標​​準的な予防法 (または現在の抗生物質治療を継続することによる) を、バンコマイシン 1g IV の追加の広域スペクトルの単発投与とゲンタマイシン 5 mg/kg の単発投与に交互に無作為化します。最終的な術中サンプリングの前に。 治療終了 (EOT) および/または硬化テスト (TOC) は、6 週間の外科的管理の訪問で遅く発生します。 残りの入院、治療、陰圧真空療法の使用、その他の介入、局所抗生物質療法。治療法または手順は、治療する臨床医の裁量に任されています。

治験責任医師は、手術室での予定された位置に従って、前向き交互計画（1：1）の選択基準によって定義された外科的介入を無作為化します。 麻酔科医 (または入院病棟の看護師) は、標準的な予防 (または治療用抗生物質) を単独で投与するか、またはバンコマイシンとゲンタマイシンで構成される単発の広域スペクトル予防レジメンを追加して投与します。 感染または大規模な汚染の臨床的疑いがある場合、外科医は少なくとも 3 つの微生物学的術中組織サンプルを実行します。 各手術は独立したイベントとしてカウントされます。 患者が数回創面切除を受ける場合、介入ごとに異なる予防療法を受けることができます。 予防レジメンの後、臨床医は、対象を絞った、または経験に基づいた治療用抗生物質レジメンを自由に続けることができます。 抗生物質療法自体は、この現在の試験の目的ではありません。

治療期間には、以下の毎日の研究訪問が含まれます。

• 訪問 1 - 登録 (1 日目)
• EOT (微生物培養の終わり) - 14 日目 (+/- 3 日)
• TOC (臨床手術管理) - 42 日目 (+/- 14 日)
• インプラント関連手術のフォローアップ (電話) - 1 年 (+/- 2 か月)