Антибиотикопрофилактика широкого спектра действия в опухолевой и инфицированной ортопедической хирургии (BAPTIST)

Периоперационная антибиотикопрофилактика является доказательной для большинства ортопедических операций. Хотя споры о его продолжительности и сроках (однократная или тройная доза, до или после интраоперационного микробиологического забора) могут продолжаться, клиницисты не сомневаются в эффективности рекомендуемых профилактических средств; которые в основном представляют собой цефалоспорины 1-го или 2-го поколения, ко-амоксиклав или другие исключительные препараты в случаях (псевдо)аллергии. Однако. и традиционно до половины всех выявленных возбудителей ортопедических ИОХВ не охвачены предшествующими профилактическими схемами: напр. ИОХВ, вызванные резистентными к метициллину кокками или неферментирующими грамотрицательными палочками в ортопедической хирургии.

Кроме того, хирурги-ортопеды, оперирующие отдельные группы пациентов (новообразования, открытые переломы, расхождение швов в послеоперационной ране9, инфекции стопы при диабете или уже инфицированные участки тела), сталкиваются с высоким риском патогенов, устойчивых к профилактическим средствам, или патогенов, устойчивых к текущим терапевтическим схемам антибиотикотерапии. По крайней мере, 10% всех новых интраоперационных образцов ткани во время итеративной хирургической обработки содержат (новые) патогены, неизвестные клиницистам.

Это связано с выделением профилактическими или лечебными антибиотиками, которые убивают только ранее выявленные возбудители, но оставляют вновь занесенные контаминанты, остаточные части частично диагностированных полимикробных инфекций; что в конечном итоге приводит к новым ИОХВ, возникающим во время терапии первой инфекции в ортопедической области. Этот отбор непредсказуем, включая грамположительные кожные патогены, а также (мульти) резистентные грамотрицательные палочки. выбор.

Литература не существует, как предотвратить эти выборы. Большинство клиницистов просто продолжают следовать стандартным профилактическим рекомендациям или текущим схемам лечения антибиотиками. Теоретически клиницисты не могут исключить, что эти отдельные группы пациентов в конечном итоге могут получить пользу от профилактики широкого спектра.

Испытания BAPTIST касаются только периоперационной антибиотикопрофилактики в отдельных ситуациях ортопедической хирургии: хирургия опухолей, санация послеоперационных расходящихся ран, санация под действием антибиотиков, открытые переломы, колонизация кожи бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, а также в качестве контроля; хирургия позвоночника у отдельных мультиморбидных пациентов. Исследователи попеременно рандомизируют стандартную профилактику (или продолжая текущее лечение антибиотиками) для дополнительного однократного введения ванкомицина широкого спектра действия 1 г в/в и однократного введения гентамицина 5 мг/кг внутривенно; до возможного интраоперационного отбора проб. Окончание лечения (EOT) и/или Test-of-Cure (TOC) проводятся не позднее 6-недельного контрольного хирургического визита. Остальное пребывание в стационаре, лечение, применение вакуум-терапии отрицательным давлением, другие вмешательства, местная антибактериальная терапия; методы лечения или процедуры остаются на усмотрение лечащего врача.

Исследователи рандомизируют хирургические вмешательства, определенные критериями включения, в проспективно-перемежающуюся схему (1:1) в соответствии с запланированным положением в операционных. Анестезиологи (или медсестры в отделениях госпитализации) будут проводить стандартную профилактику (или терапевтические антибиотики) отдельно или с добавлением режима однократной профилактики широкого спектра действия, состоящего из ванкомицина и гентамицина. В случае клинического подозрения на инфекцию или массивную контаминацию хирурги возьмут не менее трех микробиологических интраоперационных образцов ткани. Каждая операция считается независимым событием. Если пациенту делают санацию несколько раз, ему могут быть назначены разные схемы профилактики во время каждого из вмешательств. После профилактического режима клиницисты могут продолжить целевую или эмпирическую терапевтическую схему антибиотикотерапии. Антибиотическая терапия сама по себе не является целью этих текущих испытаний.

Период лечения включает следующие ежедневные учебные визиты:

• Визит 1 - Зачисление (День 1)
• EOT (конец микробиологических культур) - День 14 (+/- 3 дня)
• TOC (клинический хирургический контроль) - День 42 (+/- 14 дней)
• Последующее наблюдение (по телефону) после операции, связанной с имплантацией - 1 год (+/- 2 месяца)