Breitband-Antibiotika-Prophylaxe in der Tumor- und Infektionschirurgie (BAPTIST)

Die perioperative Antibiotikaprophylaxe ist für die Mehrzahl der orthopädischen Eingriffe evidenzbasiert. Während die Debatte über ihre Dauer und ihren Zeitpunkt (Einzeldosis versus Dreifachdosis; vor oder nach der intraoperativen mikrobiologischen Probenahme) weitergehen mag, bezweifelt kein Kliniker die Wirksamkeit der empfohlenen prophylaktischen Mittel; das sind meist Cephalosporine der 1. oder 2. Generation, Co-Amoxiclav oder andere Ausnahmestoffe bei (Pseudo-)Allergien. Jedoch. und traditionell werden bis zur Hälfte aller nachgewiesenen Pathogene von orthopädischen SSIs nicht durch die vorherigen prophylaktischen Schemata abgedeckt: z. Wundinfektionen durch Methicillin-resistente Kokken oder nicht fermentierende gramnegative Stäbchen in der orthopädischen Chirurgie.

Darüber hinaus sind orthopädische Chirurgen, die ausgewählte Patientenpopulationen (Neubildungen, offene Frakturen, postoperative Wunddehiszenz9, diabetische Fußinfektionen oder bereits infizierte Körperstellen) operieren, einem hohen Risiko von prophylaktisch resistenten Krankheitserregern oder Krankheitserregern ausgesetzt, die gegen aktuelle therapeutische Antibiotika-Schemata resistent sind. Mindestens 10 % aller neuen intraoperativen Gewebeproben ergeben während des iterativen chirurgischen Debridements (neue) Krankheitserreger, die den Klinikern unbekannt sind.

Dies liegt an der Selektion durch prophylaktische oder therapeutische Antibiotika, die nur die zuvor entdeckten Pathogene abtöten, aber neu eingeführte Kontaminanten zurücklassen, Restbestandteile teilweise diagnostizierter polymikrobieller Infektionen; was letztendlich zu einem neuen SSI führt, das während der Therapie für die erste Infektion an der orthopädischen Stelle auftritt. Diese Selektion ist unvorhersehbar, sowohl bei grampositiven Hautpathogenen als auch bei (multi)resistenten gramnegativen Stäbchen. Aus mikrobiologischer Sicht würde nur eine maximale gramnegative Bedeckung neben einer großen gramnegativen Bedeckung diese abdecken Auswahl.

Es gibt keine Literatur darüber, wie diese Selektionen verhindert werden können. Die meisten Kliniker fahren einfach mit der standardmäßigen prophylaktischen Empfehlung oder dem aktuellen therapeutischen Antibiotika-Schema fort. Theoretisch können Kliniker nicht ausschließen, dass diese ausgewählten Patientenpopulationen letztendlich von einer Breitbandprophylaxe profitieren könnten.

Die BAPTIST-Studien betreffen nur die perioperative Antibiotikaprophylaxe in ausgewählten Situationen der orthopädischen Chirurgie: Tumorchirurgie, Débridement bei postoperativen dehiszenten Wunden, Débridement unter Antibiotika, offene Frakturen, Hautbesiedelung mit multiresistenten Bakterien, plus als Kontrolle; Wirbelsäulenchirurgie bei ausgewählten multimorbiden Patienten. Die Prüfärzte randomisieren abwechselnd die Standardprophylaxe (oder durch Fortführung der aktuellen Antibiotikabehandlung) zu der zusätzlichen Breitspektrum-Single-Shot Vancomycin 1g IV & Single-Shot Gentamicin 5 mg/kg intravenös; vor einer eventuellen intraoperativen Probenahme. End-of-Treatment (EOT) und/oder Test-of-Cure (TOC) treten spätestens beim chirurgischen Kontrollbesuch nach 6 Wochen auf. Restlicher Krankenhausaufenthalt, Behandlung, Anwendung der Unterdruck-Vakuumtherapie, andere Eingriffe, lokale Antibiotikatherapien; Therapien oder Verfahren liegen im Ermessen der behandelnden Ärzte.

Die Untersucher randomisieren die durch die Einschlusskriterien definierten chirurgischen Eingriffe in einem prospektiv alternierenden Schema (1:1) entsprechend der geplanten Position in den Operationssälen. Die Anästhesisten (oder die Krankenschwestern in den Krankenhausstationen) verabreichen dann die Standardprophylaxe (oder die therapeutischen Antibiotika) allein oder zusätzlich zu dem Single-Shot-Breitspektrum-Prophylaxeschema, bestehend aus Vancomycin und Gentamicin. Bei klinischem Infektionsverdacht oder massiver Kontamination führen die Operateure mindestens drei mikrobiologische intraoperative Gewebeproben durch. Jede Operation gilt als eigenständiges Ereignis. Wenn ein Patient mehrmals debridiert wird, kann er/sie bei jedem der Eingriffe unterschiedliche Prophylaxeschemata erhalten. Nach dem prophylaktischen Regime steht es den Ärzten frei, mit einem gezielten oder empirischen therapeutischen Antibiotika-Regime fortzufahren. Die Antibiotikatherapie per se ist nicht Ziel dieser aktuellen Studien.

Der Behandlungszeitraum umfasst die folgenden täglichen Studienbesuche:

• Besuch 1 – Einschreibung (Tag 1)
• EOT (Ende mikrobiologischer Kulturen) – Tag 14 (+/- 3 Tage)
• TOC (klinisch-chirurgische Kontrolle) – Tag 42 (+/- 14 Tage)
• Nachsorge (Telefon) für implantatbezogene Operationen – 1 Jahr (+/- 2 Monate)