Bredspektret antibiotikaprofylakse ved tumor- og inficeret ortopædkirurgi (BAPTIST)

Den perioperative antibiotikaprofylakse er evidensbaseret for de fleste ortopædiske operationer. Selvom debatten om dets varighed og timing (enkeltdosis versus tredobbelt dosis; før eller efter den intraoperative mikrobiologiske prøvetagning) kan fortsætte, er der ingen klinikere i tvivl om effektiviteten af ​​de anbefalede profylaktiske midler; som for det meste er 1. eller 2. generations cephalosporiner, co-amoxiclav eller andre ekstraordinære midler i tilfælde af (pseudo)-allergi. Imidlertid. og traditionelt er op til halvdelen af ​​alle påviste patogener af ortopædiske SSI'er ikke dækket af de tidligere profylaktiske regimer: f.eks. SSI'er på grund af methicillin-resistente kokker eller ikke-fermenterende Gram-negative stave i ortopædkirurgi.

Derudover oplever ortopædkirurger, der opererer udvalgte patientpopulationer (neoplasmer, åbne frakturer, postoperative såraffald9, diabetiske fodinfektioner eller allerede inficerede kropssteder) en høj risiko for profylaktisk-resistente patogener eller patogener, der er resistente over for nuværende terapeutiske antibiotikakure. Mindst 10 % af alle nye intraoperative vævsprøver, under iterativ kirurgisk debridement, giver (nye) patogener ukendt for klinikerne.

Dette skyldes selektion ved profylaktisk eller terapeutisk antibiotika, som kun dræber de tidligere påviste patogener, men tilovers nyindførte kontaminanter, restdele af delvist diagnosticerede polymikrobielle infektioner; i sidste ende fører til nye SSI'er, der opstår under behandling for den første infektion på det ortopædiske sted. Denne udvælgelse er uforudsigelig, der involverer både Gram-positive hudpatogener såvel som (multi)resistente Gram-negative stave. Fra et mikrobiologisk synspunkt vil kun en maksimal Gram-negativ dækning, sammen med en stor Gram-negativ dækning, dække disse valg.

Litteraturen er in-eksisterende, hvordan man kan forhindre disse valg. De fleste klinikere fortsætter bare med den profylaktiske standardanbefaling eller den nuværende terapeutiske antibiotikakur. Teoretisk set kan klinikere ikke udelukke, at disse udvalgte patientpopulationer i sidste ende kan drage fordel af en bredspektret profylakse.

BAPTIST-forsøgene vedrører kun den perioperative antibiotikaprofylakse i udvalgte situationer med ortopædkirurgi: tumorkirurgi, debridering til postoperative afstikkende sår, debridement under antibiotika, åbne frakturer, hudkolonisering med multiresistente bakterier, plus, som kontrol; rygsøjleoperation hos udvalgte multimorbide patienter. Efterforskerne randomiserer skiftevis standardprofylaksen (eller ved at fortsætte den nuværende antibiotikabehandling) til det yderligere bredspektrede enkeltskud af vancomycin 1g IV & enkeltskud af gentamicin 5 mg/kg intravenøst; før en eventuel intraoperativ prøvetagning. End-of-Treatment (EOT) og/eller Test-of-Cure (TOC) finder sted senest ved 6-ugers kirurgiske kontrolbesøg. Resten af ​​hospitalsopholdet, behandling, brug af undertryksvakuumterapi, andre indgreb, lokale antibiotikabehandlinger; terapier eller procedure er efter de behandlende klinikeres skøn.

Investogatorerne vil randomisere kirurgiske indgreb defineret af inklusionskriterierne i et prospektivt alternerende skema (1:1) i henhold til den planlagte position på operationsstuerne. Anæstesilægerne (eller sygeplejerskerne på hospitalsindlæggelserne) vil administrere standardprofylaksen (eller de terapeutiske antibiotika) alene eller med tilføjelsen af ​​enkelt-skuds bredspektret profylakseregimen bestående af vancomycin og gentamicin. I tilfælde af klinisk mistanke om infektion eller massiv kontaminering vil kirurgerne udføre mindst tre mikrobiologiske intraoperative vævsprøver. Hver operation tæller som en selvstændig begivenhed. Hvis en patient bliver debrideret flere gange, kan han/hun have forskellige profylakseregimer under hver af interventionerne. Efter den profylaktiske kur kan klinikerne frit fortsætte med en målrettet eller empirisk terapeutisk antibiotikakur. Antibiotikabehandlingen i sig selv er ikke et formål med disse nuværende forsøg.

Behandlingsperioden omfatter følgende daglige studiebesøg:

• Besøg 1 - Tilmelding (dag 1)
• EOT (slut på mikrobiologiske kulturer) - Dag 14 (+/- 3 dage)
• TOC (klinisk kirurgisk kontrol) - Dag 42 (+/- 14 dage)
• Opfølgning (telefon) ved implantatrelateret operation - 1 år (+/- 2 måneder)