Profilaxia Antibiótica de Amplo Espectro em Tumores e Cirurgias Ortopédicas Infeccionadas (BAPTIST)

A antibioticoprofilaxia perioperatória é baseada em evidências para a maioria das cirurgias ortopédicas. Embora o debate sobre sua duração e momento (dose única versus dose tripla; antes ou depois da amostragem microbiológica intraoperatória) possa continuar, nenhum clínico duvida da eficiência dos agentes profiláticos recomendados; que são principalmente cefalosporinas de 1ª ou 2ª geração, co-amoxiclav ou outros agentes excepcionais em casos de (pseudo)-alergia. No entanto. e tradicionalmente, até metade de todos os patógenos detectados de SSIs ortopédicas não são cobertos pelos regimes profiláticos anteriores: e. ISCs por cocos resistentes à meticilina ou bastonetes Gram-negativos não fermentadores em cirurgia ortopédica.

Além disso, cirurgiões ortopédicos que operam populações selecionadas de pacientes (neoplasias, fraturas expostas, deiscência de ferida pós-operatória9, infecções de pé diabético ou locais do corpo já infectados) apresentam um alto risco de patógenos resistentes profiláticos ou patógenos resistentes aos atuais regimes terapêuticos de antibióticos. Pelo menos 10% de todas as novas amostras de tecido intraoperatório, durante o desbridamento cirúrgico iterativo, produzem (novos) patógenos desconhecidos pelos médicos.

Isso se deve à seleção por antibióticos profiláticos ou terapêuticos, que apenas matam os patógenos previamente detectados, mas deixam contaminantes recém-introduzidos, partes remanescentes de infecções polimicrobianas parcialmente diagnosticadas; em última análise, levando à ocorrência de uma nova ISC durante a terapia para a primeira infecção no local ortopédico. Esta seleção é imprevisível envolvendo patógenos de pele Gram-positivos, bem como bastonetes Gram-negativos (multi) resistentes. Do ponto de vista microbiológico, apenas uma cobertura máxima de Gram-negativos, juntamente com uma grande cobertura de Gram-negativos, cobriria seleções.

A literatura é inexistente sobre como prevenir essas seleções. A maioria dos médicos apenas continua com a recomendação profilática padrão, ou o atual esquema terapêutico de antibióticos. Teoricamente, os médicos não podem excluir que essas populações selecionadas de pacientes eventualmente possam se beneficiar de uma profilaxia de amplo espectro.

Os ensaios BAPTIST referem-se apenas à profilaxia antibiótica perioperatória em situações selecionadas de cirurgia ortopédica: cirurgia tumoral, desbridamento para feridas deiscentes pós-operatórias, desbridamento com antibióticos, fraturas expostas, colonização da pele com bactérias multirresistentes, mais, como controle; cirurgia da coluna vertebral em pacientes multimórbidos selecionados. Os investigadores randomizam alternadamente a profilaxia padrão (ou continuando o tratamento antibiótico atual) para a injeção única adicional de amplo espectro de vancomicina 1g IV e injeção única de gentamicina 5 mg/kg por via intravenosa; antes de uma eventual amostragem intraoperatória. Fim do Tratamento (EOT) e/ou Teste de Cura (TOC) ocorrem mais tarde na visita de controle cirúrgico de 6 semanas. Resto da internação, tratamento, uso de vacuoterapia com pressão negativa, outras intervenções, antibioticoterapia local; terapias ou procedimentos ficam a critério dos médicos assistentes.

Os investigadores randomizarão as intervenções cirúrgicas definidas pelos critérios de inclusão em um esquema prospectivo alternado (1:1) de acordo com a posição agendada nas salas de operação. Os anestesistas (ou os enfermeiros das unidades de internação) administrarão a profilaxia padrão (ou os antibióticos terapêuticos) isoladamente ou com a adição do esquema profilático de amplo espectro em dose única composto por vancomicina e gentamicina. Em caso de suspeita clínica de infecção ou contaminação maciça, os cirurgiões realizarão pelo menos três amostras microbiológicas de tecido intraoperatório. Cada cirurgia conta como um evento independente. Se um paciente for desbridado várias vezes, ele pode ter diferentes regimes de profilaxia durante cada uma das intervenções. Após o regime profilático, os médicos estão livres para continuar com um regime antibiótico terapêutico direcionado ou empírico. A antibioticoterapia per se não é um objetivo dos estudos atuais.

O período de tratamento inclui as seguintes visitas de estudo diárias:

• Visita 1 - Inscrição (dia 1)
• EOT (fim das culturas microbiológicas) - Dia 14 (+/- 3 dias)
• TOC (controle cirúrgico clínico) - Dia 42 (+/- 14 dias)
• Acompanhamento (telefone) para cirurgia relacionada com implantes - 1 ano (+/- 2 meses)