Profilassi antibiotica ad ampio spettro nella chirurgia ortopedica dei tumori e degli infetti (BAPTIST)

La profilassi antibiotica perioperatoria è basata sull'evidenza per la maggior parte degli interventi chirurgici ortopedici. Mentre il dibattito sulla sua durata e tempistica (dose singola contro dose tripla; prima o dopo il campionamento microbiologico intraoperatorio) può continuare, nessun medico dubita dell'efficacia degli agenti profilattici raccomandati; che sono per lo più cefalosporine di 1a o 2a generazione, co-amoxiclav o altri agenti eccezionali in caso di (pseudo)-allergia. Tuttavia. e tradizionalmente, fino alla metà di tutti i patogeni rilevati di SSI ortopediche non sono coperti dai precedenti regimi profilattici: ad es. SSI dovute a cocchi meticillino-resistenti o bastoncini Gram-negativi non fermentanti in chirurgia ortopedica.

Inoltre, i chirurghi ortopedici che operano su popolazioni di pazienti selezionate (neoplasie, fratture esposte, deiscenza della ferita postoperatoria9, infezioni del piede diabetico o sedi corporee già infette) presentano un rischio elevato di patogeni resistenti alla profilassi o patogeni resistenti agli attuali regimi terapeutici antibiotici. Almeno il 10% di tutti i nuovi campioni di tessuto intraoperatorio, durante lo sbrigliamento chirurgico iterativo, produce (nuovi) agenti patogeni sconosciuti ai medici.

Ciò è dovuto alla selezione da parte di antibiotici profilattici o terapeutici, che uccidono solo i patogeni rilevati in precedenza, ma lasciano contaminanti di nuova introduzione, parti residue di infezioni polimicrobiche parzialmente diagnosticate; alla fine portando a nuove SSI che si verificano durante la terapia per la prima infezione nel sito ortopedico. Questa selezione è imprevedibile e coinvolge sia i patogeni della pelle Gram-positivi che i bacilli Gram-negativi (multi) resistenti. Da un punto di vista microbiologico, solo una copertura massima di Gram-negativi, insieme a un'ampia copertura di Gram-negativi, coprirebbe questi selezioni.

La letteratura non esiste su come prevenire queste selezioni. La maggior parte dei medici continua semplicemente con la raccomandazione profilattica standard o con l'attuale regime antibiotico terapeutico. Teoricamente, i medici non possono escludere che queste popolazioni selezionate di pazienti possano alla fine trarre vantaggio da una profilassi ad ampio spettro.

Gli studi BAPTIST riguardano solo la profilassi antibiotica perioperatoria in situazioni selezionate di chirurgia ortopedica: chirurgia tumorale, debridement per ferite deiscenti postoperatorie, debridement sotto antibiotici, fratture esposte, colonizzazione cutanea con batteri multifarmacoresistenti, plus, come controllo; chirurgia della colonna vertebrale in pazienti multimorbosi selezionati. I ricercatori randomizzano alternativamente la profilassi standard (o continuando l'attuale trattamento antibiotico) con l'ulteriore dose singola ad ampio spettro di vancomicina 1 g IV e dose singola di gentamicina 5 mg/kg per via endovenosa; prima di un eventuale prelievo intraoperatorio. La fine del trattamento (EOT) e/o il test di cura (TOC) si verificano al più tardi alla visita chirurgica di controllo di 6 settimane. Il resto della degenza ospedaliera, il trattamento, l'uso della terapia del vuoto a pressione negativa, altri interventi, terapie antibiotiche locali; terapie o procedure sono a discrezione dei medici curanti.

Gli investigatori randomizzeranno gli interventi chirurgici definiti dai criteri di inclusione in uno schema prospettico alternato (1:1) in base alla posizione programmata nelle sale operatorie. Gli anestesisti (o gli infermieri delle unità di ricovero) somministreranno la profilassi standard (o gli antibiotici terapeutici) da soli, o con l'aggiunta del regime di profilassi single-shot ad ampio spettro composto da vancomicina e gentamicina. In caso di sospetto clinico di infezione o contaminazione massiccia, i chirurghi eseguiranno almeno tre campioni di tessuto microbiologico intraoperatorio. Ogni intervento chirurgico conta come un evento indipendente. Se un paziente viene sbrigliato più volte, può avere diversi regimi di profilassi durante ciascuno degli interventi. Dopo il regime profilattico, i medici sono liberi di continuare con un regime antibiotico terapeutico mirato o empirico. La terapia antibiotica di per sé non è un obiettivo di questi studi in corso.

Il periodo di trattamento include le seguenti visite giornaliere di studio:

• Visita 1 - Iscrizione (Giorno 1)
• EOT (fine delle colture microbiologiche) - Giorno 14 (+/- 3 giorni)
• TOC (controllo clinico chirurgico) - Giorno 42 (+/- 14 giorni)
• Follow-up (telefonico) per chirurgia implantare - 1 anno (+/- 2 mesi)