Prophylaxie antibiotique à large spectre en chirurgie orthopédique tumorale et infectée (BAPTIST)

L'antibioprophylaxie périopératoire est fondée sur des données probantes pour la majorité des chirurgies orthopédiques. Si le débat sur sa durée et son timing (dose unique versus triple dose ; avant ou après le prélèvement microbiologique peropératoire) peut se poursuivre, aucun clinicien ne doute de l'efficacité des agents prophylactiques recommandés ; qui sont le plus souvent des céphalosporines de 1ère ou 2ème génération, du co-amoxiclav ou d'autres agents exceptionnels en cas de (pseudo)-allergie. Cependant. et traditionnellement, jusqu'à la moitié de tous les agents pathogènes détectés des ISO orthopédiques ne sont pas couverts par les schémas prophylactiques antérieurs : par ex. ISO dues à des cocci résistants à la méthicilline ou à des bâtonnets à Gram négatif non fermentants en chirurgie orthopédique.

De plus, les chirurgiens orthopédistes opérant des populations de patients sélectionnées (néoplasmes, fractures ouvertes, déhiscence de plaie postopératoire9, infections du pied diabétique ou sites corporels déjà infectés) sont exposés à un risque élevé d'agents pathogènes résistants à la prophylaxie ou d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques thérapeutiques actuels. Au moins 10 % de tous les nouveaux échantillons de tissus peropératoires, lors d'un débridement chirurgical itératif, produisent de (nouveaux) pathogènes inconnus des cliniciens.

Cela est dû à la sélection par des antibiotiques prophylactiques ou thérapeutiques, qui ne tuent que les agents pathogènes précédemment détectés, mais laissent des contaminants nouvellement introduits, des parties restantes d'infections polymicrobiennes partiellement diagnostiquées ; conduisant finalement à une nouvelle ISO survenant pendant le traitement de la première infection au site orthopédique. Cette sélection est imprévisible impliquant à la fois des pathogènes cutanés à Gram positif ainsi que des bacilles à Gram négatif (multi) résistants. D'un point de vue microbiologique, seule une couverture à Gram négatif maximale, associée à une large couverture à Gram négatif, couvrirait ces sélections.

La littérature est inexistante comment empêcher ces sélections. La plupart des cliniciens continuent simplement avec la recommandation prophylactique standard ou le régime antibiotique thérapeutique actuel. Théoriquement, les cliniciens ne peuvent exclure que ces populations de patients sélectionnées puissent éventuellement bénéficier d'une prophylaxie à large spectre.

Les essais BAPTIST ne concernent que l'antibioprophylaxie périopératoire dans des situations sélectionnées de chirurgie orthopédique : chirurgie tumorale, débridement pour plaies déhiscentes postopératoires, débridement sous antibiotiques, fractures ouvertes, colonisation cutanée par des bactéries multirésistantes, plus, comme contrôle ; chirurgie de la colonne vertébrale chez des patients multimorbides sélectionnés. Les enquêteurs randomisent alternativement la prophylaxie standard (ou en poursuivant le traitement antibiotique actuel) à l'injection unique à large spectre supplémentaire de vancomycine 1 g IV et d'une injection unique de gentamicine 5 mg/kg par voie intraveineuse ; avant un éventuel prélèvement peropératoire. La fin du traitement (EOT) et/ou le test de guérison (TOC) ont lieu au plus tard lors de la visite de contrôle chirurgical de 6 semaines. Le reste du séjour hospitalier, le traitement, l'utilisation de la vacuothérapie à pression négative, les autres interventions, les antibiothérapies locales ; les thérapies ou la procédure sont à la discrétion des cliniciens traitants.

Les enquêteurs randomiseront les interventions chirurgicales définies par les critères d'inclusion dans un schéma prospectif-alterné (1:1) en fonction de la position prévue dans les blocs opératoires. Les anesthésistes (ou les infirmières des unités d'hospitalisation) administreront alors la prophylaxie standard (ou les antibiotiques thérapeutiques) seule, ou avec l'ajout du schéma prophylactique à large spectre à injection unique composé de vancomycine et de gentamicine. En cas de suspicion clinique d'infection ou de contamination massive, les chirurgiens réaliseront au moins trois prélèvements tissulaires microbiologiques peropératoires. Chaque intervention chirurgicale compte comme un événement indépendant. Si un patient est débridé plusieurs fois, il peut avoir des schémas prophylactiques différents lors de chacune des interventions. Après le schéma prophylactique, les cliniciens sont libres de poursuivre un schéma thérapeutique antibiotique ciblé ou empirique. L'antibiothérapie en soi n'est pas un objectif des essais en cours.

La période de traitement comprend les visites d'étude quotidiennes suivantes :

• Visite 1 - Inscription (Jour 1)
• EOT (fin des cultures microbiologiques) - Jour 14 (+/- 3 jours)
• TOC (contrôle chirurgical clinique) - Jour 42 (+/- 14 jours)
• Suivi (téléphonique) pour chirurgie implantaire - 1 an (+/- 2 mois)