Laajakirjoinen antibioottinen ennaltaehkäisy kasvaimissa ja tartunnan saaneessa ortopedisessa kirurgiassa (BAPTIST)
Laajakirjoinen antibioottinen ennaltaehkäisy kasvaimissa ja tartunnan saaneissa ortopedisissa leikkauksissa - tulevaisuuden satunnaistettu, mikrobiologin sokkoutettu, kerrostunut, paremmuustutkimukset - BAPTIST-tutkimukset
Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia on näyttöön perustuva ortopedisessa kirurgiassa. Vaikka sen kesto vaihtelee yhdestä annoksesta kolmeen annokseen kaikkialla maailmassa, ennaltaehkäisevien aineiden valinta on kiistaton. Maailmanlaajuisesti kirurgit käyttävät 1. tai 2. sukupolven kefalosporiineja (tai joissakin tapauksissa vankomysiiniä).
On kuitenkin olemassa erityisiä kliinisiä tilanteita, joissa on suuri riski saada antibioottiresistenttejä leikkauskohdan infektioita (SSI). riippumatta annetun ennaltaehkäisyn kestosta. Näitä resistenttejä SSI:itä esiintyy saastuneissa haavoissa tai leikkauksen aikana nykyisillä terapeuttisilla antibiooteilla, ja ne perustuvat hoitoon tai ennaltaehkäisyyn käytettyjen antibioottien "valinnan" perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia on näyttöön perustuva useimmissa ortopedisissa leikkauksissa. Vaikka keskustelu sen kestosta ja ajoituksesta (yksittäinen annos vs. kolminkertainen annos; ennen intraoperatiivista mikrobiologista näytteenottoa tai sen jälkeen) saattaa jatkua, yksikään lääkäri ei epäile suositeltujen profylaktisten aineiden tehokkuutta. jotka ovat enimmäkseen 1. tai 2. sukupolven kefalosporiineja, co-amoksiklavia tai muita poikkeuksellisia aineita (pseudo)allergian tapauksissa. Kuitenkin. ja perinteisesti jopa puolet kaikista havaituista ortopedisten SSI:iden patogeeneistä ei kuulu aiempien profylaktisten hoitojen piiriin: esim. SSI-taudit metisilliiniresistenttien kokkien tai fermentoimattomien gramnegatiivisten sauvojen vuoksi ortopedisessa leikkauksessa.
Lisäksi ortopedeilla, jotka hoitavat tiettyjä potilasryhmiä (kasvaimet, avomurtumat, leikkauksen jälkeinen haavan avautuminen9, diabeettiset jalkainfektiot tai jo infektoituneet kehon kohdat), on suuri riski saada profylaktisesti vastustuskykyisiä patogeenejä tai taudinaiheuttajia, jotka ovat resistenttejä nykyisille terapeuttisille antibioottiohjelmille. Vähintään 10 % kaikista uusista leikkauksensisäisistä kudosnäytteistä tuottaa iteratiivisen kirurgisen debridementin aikana (uusia) patogeenejä, joita kliinikot eivät tunne.
Tämä johtuu valikoinnista profylaktisilla tai terapeuttisilla antibiooteilla, jotka tappavat vain aiemmin havaitut patogeenit, mutta jättävät jäljelle äskettäin tuotuja kontaminantteja, jäännösosia osittain diagnosoiduista polymikrobiaalisista infektioista; johtaa lopulta uuteen SSI:hen, joka ilmaantuu ensimmäisen ortopedisen kohdan infektion hoidon aikana. Tämä valinta on arvaamaton, kun kyseessä ovat sekä grampositiiviset ihopatogeenit että (moni)resistentit gramnegatiiviset sauvat. Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna nämä kattaisivat vain maksimaalinen gramnegatiivinen peitto yhdessä suuren gramnegatiivisen peiton kanssa. valinnat.
Kirjallisuutta ei ole olemassa, kuinka nämä valinnat voidaan estää. Useimmat kliinikot jatkavat vain tavanomaista profylaktista suositusta tai nykyistä terapeuttista antibioottiohjelmaa. Teoriassa kliinikot eivät voi sulkea pois sitä, että nämä valitut potilasryhmät voisivat lopulta hyötyä laajakirjoisesta ennaltaehkäisystä.
BAPTIST-tutkimukset koskevat vain perioperatiivista antibioottiprofylaksiaa tietyissä ortopedisen leikkauksen tilanteissa: kasvainkirurgia, leikkauksen jälkeisten irtoavien haavojen puhdistus, antibioottihoito, avomurtumat, ihon kolonisaatio useille lääkkeille resistenteillä bakteereilla sekä kontrollina; selkärangan leikkaus valikoiduilla multimorbid-potilailla. Tutkijat satunnaistavat vuorotellen tavanomaisen ennaltaehkäisyn (tai jatkamalla nykyistä antibioottihoitoa) ylimääräiseen laajavaikutteiseen kerta-annokseen vankomysiiniä 1 g IV ja gentamysiiniä 5 mg/kg suonensisäisesti; ennen mahdollista intraoperatiivista näytteenottoa. End-of-Treat (EOT) ja/tai Test-of-Cure (TOC) tapahtuvat viimeistään 6 viikon leikkauskontrollikäynnillä. Loput sairaalahoidosta, hoidosta, alipainetyhjiöhoidon käytöstä, muut interventiot, paikalliset antibioottihoidot; hoidot tai menettelyt ovat hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan.
Tutkijat satunnaistavat mukaanottokriteerien mukaan määritellyt kirurgiset interventiot prospektiiviseen vuorottelujärjestelmään (1:1) leikkaussalien aikataulun mukaan. Anestesialääkärit (tai sairaalahoitoyksiköiden sairaanhoitajat) antavat tavanomaisen ennaltaehkäisyn (tai terapeuttiset antibiootit) yksin tai lisäämällä vankomysiinistä ja gentamysiinistä koostuvan laajakirjoisen profylaksiohjelman. Jos kliinisesti epäillään infektiota tai massiivista kontaminaatiota, kirurgit ottavat vähintään kolme mikrobiologista intraoperatiivista kudosnäytettä. Jokainen leikkaus lasketaan itsenäiseksi tapahtumaksi. Jos potilas debridoidaan useita kertoja, hänellä voi olla erilaisia ennaltaehkäisyohjelmia kunkin toimenpiteen aikana. Ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen lääkärit voivat vapaasti jatkaa kohdennettua tai empiiristä terapeuttista antibioottihoitoa. Antibioottihoito sinänsä ei ole näiden tutkimusten tavoite.
Hoitojakso sisältää seuraavat päivittäiset opintokäynnit:
- Vierailu 1 - Ilmoittautuminen (päivä 1)
- EOT (mikrobiologisten viljelmien loppu) - päivä 14 (+/- 3 päivää)
- TOC (kliininen kirurginen kontrolli) - päivä 42 (+/- 14 päivää)
- Implantiin liittyvän leikkauksen seuranta (puhelin) - 1 vuosi (+/- 2 kuukautta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilker Uçkay, Professor
- Puhelinnumero: ++41 44 386 37 05
- Sähköposti: ilker.uckay@balgrist.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mazda Farshad, Professor
- Puhelinnumero: ++ 41 44 386 30 00
- Sähköposti: mazda.farshad@balgrist.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leikkaus nykyisten tai äskettäisten terapeuttisilla antibiooteilla (antibioottivapaa ikkuna <14 päivää ja aikaisempi antibioottiresepti >4 päivää)
- Leikkaus avoimien murtumien ja haavojen vuoksi; mukaan lukien 2. ja 3. ulkoasu
- Mahdollisesti kontaminoituneen haavan korjaus leikkaussalissa
- Kasvainleikkaus (onkologinen) (jos aikaisempi sädehoito ja/tai luusto)
- Selkärangan leikkaus, jonka ASA-pistemäärä on >= 3 pistettä, ristiluun vaurio tai uusintaleikkaus
- Tunnettu ihon kolonisaatio useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyä kielellisistä tai kognitiivisista syistä
- Leikkaus ilman intraoperatiivisia mikrobiologisia näytteitä
- Allergia tai vakava intoleranssi vankomysiinille ja/tai gentamysiinille
- Odotettu kliininen seuranta alle 6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu moniresistenttien gramnegatiivisten bakteerien kantautuminen virtsan tai peräaukon alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen ennaltaehkäisyvarsi
Tavallinen profylaksi koostuu yhdestä kolmeen suonensisäisestä kefuroksiimin annoksesta 1,5 g laskimoon; tai kefuroksiimi 3g, jos lihavuus > 120 kg tai BMI > 35 kg/m2; tai vankomysiini 1 g tai klindamysiini 600 mg, jos sinulla on kefalosporiini-intoleranssi Potilailla, jotka jo saavat nykyistä terapeuttista antibioottihoitoa, tämän terapeuttisen antibioottihoidon jatkaminen |
Yksi tai kolme suonensisäistä annosta kefuroksiimia 1,5 g laskimoon; tai 3 g, jos lihavuus; tai vankomysiiniä 1 g tai klindamysiiniä 600 mg; jos allergia.
Mahdollisten nykyisten terapeuttisten antibioottihoitojen jatkaminen minkä tahansa infektion varalta
|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen ennaltaehkäisyvarsi
Yksittäinen perioperatiivinen antibioottiprofylaksia ja laajakirjoinen profylaksi: vankomysiini 1 g & gentamysiini 5 mg/kg.
|
Yksi tai kolme suonensisäistä annosta kefuroksiimia 1,5 g laskimoon; tai 3 g, jos lihavuus; tai vankomysiiniä 1 g tai klindamysiiniä 600 mg; jos allergia.
Mahdollisten nykyisten terapeuttisten antibioottihoitojen jatkaminen minkä tahansa infektion varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ilmaantuvuus 6 viikon kohdalla leikkauksissa ilman implanttia; ja 1 vuosi implanttileikkauksille
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
SSI:n arviointi kliinisissä kontrolleissa kirjallisuuden kliinisten kriteerien mukaan (mätä, vuoto, kipu, tulehdus, useat syväkudosmikrobiologiset viljelmät
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresistenttien patogeenien osuus tutkimuspotilaiden syvässä leikkauskohdassa; suhteessa aikaisempaan antibioottiprofylaksiin tai nykyiseen terapeuttiseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Patogeenien antibioottiresistenssin arvioinnit mikrobiologisessa laboratoriossa standardiherkkyystestien mukaan
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
|
Revisioleikkauksen ilmaantuvuus ei-infektiosyistä 6 viikon sisällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelematon korjausleikkaus leikkaussalissa mistä tahansa syystä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottihoidon muutoksen osuus leikkauksensisäisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arviointi lääketieteellisissä asiakirjoissa.
Onko terapeuttisia antibiootteja vaihdettu uusien intraoperatiivisten bakteeriviljelylöydösten mukaan?
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja terapeuttisten antibioottien maailmanlaajuiset kustannukset (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
Jos terapeuttinen antibioottihoito on tarpeen, tutkijat arvioivat lääkkeet, haittatapahtumat ja antibioottihoitoon liittyvät globaalit kustannukset.
Kustannukset ovat maailmanlaajuiset (kokonais) sairaalahoitokustannukset Sveitsin frangeissa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi leikkauksen jälkeen implanttiin liittyvän ortopedisen leikkauksen tapauksessa
|
|
Muiden kuin SSI-infektioiden ilmaantuvuus 6 viikon sisällä (esim.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kaikki sairaalassa ja yhteisössä hankitut infektiot, jotka ilmenevät välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja yhdistävät ne aikaisempaan perioperatiiviseen antibioottiprofylaksiin
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon ja kehon kolonisaation ilmaantuvuus gramnegatiivisten moniresistenttien bakteeriviikkojen yhteydessä (jos näytteitä on)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvio priorisoidun antibioottiprofylaksin vaikutuksesta kehon kolonisaatioon moniresistenteillä bakteereilla, jotka ovat huolta infektioiden hallinnassa
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Uçkay, Professor, Balgrist University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uckay I, Hoffmeyer P, Lew D, Pittet D. Prevention of surgical site infections in orthopaedic surgery and bone trauma: state-of-the-art update. J Hosp Infect. 2013 May;84(1):5-12. doi: 10.1016/j.jhin.2012.12.014. Epub 2013 Feb 14.
- Wuarin L, Abbas M, Harbarth S, Waibel F, Holy D, Burkhard J, Uckay I. Changing perioperative prophylaxis during antibiotic therapy and iterative debridement for orthopedic infections? PLoS One. 2019 Dec 18;14(12):e0226674. doi: 10.1371/journal.pone.0226674. eCollection 2019.
- Jamei O, Gjoni S, Zenelaj B, Kressmann B, Belaieff W, Hannouche D, Uckay I. Which Orthopaedic Patients Are Infected with Gram-negative Non-fermenting Rods? J Bone Jt Infect. 2017 Jan 15;2(2):73-76. doi: 10.7150/jbji.17171. eCollection 2017.
- Muller D, Kaiser D, Sairanen K, Studhalter T, Uckay I. Antimicrobial Prophylaxis for the Prevention of Surgical Site Infections in Orthopaedic Oncology - A Narrative Review of Current Concepts. J Bone Jt Infect. 2019 Oct 15;4(6):254-263. doi: 10.7150/jbji.39050. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2022-00800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .