Širokospektrá antibiotická profylaxe v nádorové a infikované ortopedické chirurgii (BAPTIST)

Peroperační antibiotická profylaxe je u většiny ortopedických operací založena na důkazech. I když debata o jeho trvání a načasování (jednodávka versus trojnásobná dávka; před nebo po intraoperačním mikrobiologickém odběru vzorků) může pokračovat, o účinnosti doporučených profylaktických látek nepochybují lékaři; většinou se jedná o cefalosporiny 1. nebo 2. generace, koamoxiclav nebo jiné výjimečné látky v případech (pseudo)alergie. Nicméně. a tradičně až polovina všech detekovaných patogenů ortopedických SSI není pokryta dřívějšími profylaktickými režimy: např. SSI způsobené meticilin-rezistentními koky nebo nefermentujícími gramnegativními tyčinkami v ortopedické chirurgii.

Ortopedičtí chirurgové operující vybrané skupiny pacientů (novotvary, otevřené zlomeniny, dehiscence pooperačních ran9, infekce diabetické nohy nebo již infikovaná místa na těle) navíc čelí vysokému riziku profylakticky rezistentních patogenů nebo patogenů rezistentních vůči současným terapeutickým režimům antibiotik. Nejméně 10 % všech nových intraoperačních vzorků tkáně během iterativního chirurgického debridementu poskytuje (nové) patogeny, které lékaři nezná.

To je způsobeno selekcí profylaktickými nebo terapeutickými antibiotiky, která pouze zabíjejí dříve zjištěné patogeny, ale zanechávají nově zavedené kontaminanty, zbytky částečně diagnostikovaných polymikrobiálních infekcí; což nakonec vede k novým SSI vyskytujícím se během terapie první infekce na ortopedickém místě. Tato selekce je nepředvídatelná a zahrnuje jak grampozitivní kožní patogeny, tak (multi)rezistentní gramnegativní tyčinky. Z mikrobiologického hlediska by je pokrylo pouze maximální pokrytí gramnegativními bakteriemi spolu s velkým pokrytím gramnegativními výběry.

Literatura neexistuje, jak těmto selekcím zabránit. Většina lékařů pouze pokračuje se standardním profylaktickým doporučením nebo současným terapeutickým antibiotickým režimem. Teoreticky nemohou kliničtí lékaři vyloučit, že tyto vybrané populace pacientů by nakonec mohly profitovat ze širokospektrální profylaxe.

Studie BAPTIST se týkají pouze peroperační antibiotické profylaxe ve vybraných situacích ortopedické chirurgie: operace nádorů, debridement pooperačních dehiscentních ran, debridement pod antibiotiky, otevřené zlomeniny, kolonizace kůže multirezistentními bakteriemi, plus jako kontrola; operace páteře u vybraných multimorbidních pacientů. Vyšetřovatelé střídavě randomizují standardní profylaxi (nebo pokračováním v současné antibiotické léčbě) na další širokospektrální jednorázovou dávku vankomycinu 1 g IV a jednorázovou dávku gentamicinu 5 mg/kg intravenózně; před případným intraoperačním odběrem vzorků. End-of-Treatment (EOT) a/nebo Test-of-Cure (TOC) nastává nejpozději při 6týdenní chirurgické kontrolní návštěvě. Zbytek pobytu v nemocnici, léčba, použití podtlakové vakuové terapie, další intervence, lokální antibiotická terapie; terapie nebo postup závisí na uvážení ošetřujících lékařů.

Řešitelé budou randomizovat chirurgické intervence definované kritérii zařazení do prospektivního střídavého schématu (1:1) podle plánované polohy na operačních sálech. Anesteziologové (resp. sestry na hospitalizačních odděleních) budou podávat standardní profylaxi (případně terapeutická antibiotika) samostatně nebo s přidáním jednorázového širokospektrého profylaktického režimu složeného z vankomycinu a gentamicinu. V případě klinického podezření na infekci nebo masivní kontaminaci provedou chirurgové minimálně tři mikrobiologické intraoperační odběry tkáně. Každá operace se počítá jako samostatná událost. Pokud je pacient debrideován několikrát, může mít během každé z intervencí různé režimy profylaxe. Po profylaktickém režimu mohou lékaři volně pokračovat v cíleném nebo empirickém terapeutickém antibiotickém režimu. Antibiotická terapie sama o sobě není cílem těchto současných studií.

Období léčby zahrnuje následující denní studijní návštěvy:

• Návštěva 1 – zápis (1. den)
• EOT (konec mikrobiologických kultur) - 14. den (+/- 3 dny)
• TOC (klinická chirurgická kontrola) – 42. den (+/- 14 dní)
• Sledování (telefonicky) po operaci související s implantátem - 1 rok (+/- 2 měsíce)