Profilaktyka antybiotykowa o szerokim spektrum działania w chirurgii ortopedycznej nowotworów i zakażonych (BAPTIST)

Okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa jest oparta na dowodach naukowych dla większości operacji ortopedycznych. Podczas gdy debata na temat czasu trwania i czasu jej trwania (pojedyncza dawka vs potrójna dawka; przed lub po śródoperacyjnym pobraniu próbek mikrobiologicznych) może trwać nadal, żaden klinicysta nie ma wątpliwości co do skuteczności zalecanych środków profilaktycznych; które są głównie cefalosporynami I lub II generacji, koamoksiklawem lub innymi wyjątkowymi lekami stosowanymi w przypadku (pseudo)alergii. Jednakże. i tradycyjnie nawet połowa wszystkich wykrytych patogenów ortopedycznych ZMO nie jest objęta wcześniejszymi schematami profilaktycznymi: np. ZMO spowodowane przez ziarniaki oporne na metycylinę lub niefermentujące pałeczki Gram-ujemne w chirurgii ortopedycznej.

Dodatkowo chirurdzy ortopedzi operujący wybrane populacje pacjentów (nowotwory, otwarte złamania, rozejście się rany pooperacyjnej9, infekcje stopy cukrzycowej lub już zakażone miejsca na ciele) są narażeni na wysokie ryzyko patogenów opornych profilaktycznie lub patogenów opornych na obecne schematy antybiotykoterapii. Co najmniej 10% wszystkich nowych śródoperacyjnych próbek tkanek podczas iteracyjnego oczyszczania chirurgicznego zawiera (nowe) patogeny nieznane klinicystom.

Wynika to z selekcji profilaktycznej lub terapeutycznej antybiotyków, które zabijają tylko wcześniej wykryte patogeny, ale pozostawiają nowo wprowadzone zanieczyszczenia, pozostałości po częściowo zdiagnozowanych infekcjach wielodrobnoustrojowych; ostatecznie prowadząc do nowych ZMO występujących podczas leczenia pierwszego zakażenia w miejscu ortopedycznym. Ta selekcja jest nieprzewidywalna i dotyczy zarówno Gram-dodatnich patogenów skóry, jak i (wielo)opornych pałeczek Gram-ujemnych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia tylko maksymalne pokrycie Gram-ujemne wraz z dużym pokryciem Gram-ujemnym pokryłoby te wybory.

Literatura nie istnieje, jak zapobiegać tym wyborom. Większość klinicystów po prostu kontynuuje standardowe zalecenia profilaktyczne lub obecny schemat antybiotykoterapii. Teoretycznie klinicyści nie mogą wykluczyć, że te wybrane populacje pacjentów mogą ostatecznie odnieść korzyści z profilaktyki o szerokim spektrum działania.

Badania BAPTIST dotyczą jedynie okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej w wybranych sytuacjach chirurgii ortopedycznej: chirurgii guza, oczyszczeniu ran pooperacyjnych z rozejściem się, oczyszczeniu pod antybiotykami, otwartych złamaniach, kolonizacji skóry bakteriami wielolekoopornymi oraz jako kontrola; chirurgia kręgosłupa u wybranych pacjentów wielochorobowych. Badacze naprzemiennie wybierają losowo standardową profilaktykę (lub kontynuując obecną antybiotykoterapię) do dodatkowej pojedynczej dawki wankomycyny 1 g dożylnie o szerokim spektrum działania i pojedynczej dawki gentamycyny 5 mg/kg dożylnie; przed ewentualnym pobraniem próbki śródoperacyjnej. Koniec leczenia (EOT) i/lub test wyleczenia (TOC) mają miejsce najpóźniej podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej chirurga. Resztę pobytu w szpitalu, leczenie, stosowanie podciśnieniowej terapii próżniowej, inne interwencje, antybiotykoterapię miejscową; terapie lub procedury leżą w gestii leczących klinicystów.

Badacze będą randomizować interwencje chirurgiczne określone przez kryteria włączenia do schematu prospektywno-naprzemiennego (1:1) zgodnie z planowaną pozycją na salach operacyjnych. Anestezjolodzy (lub pielęgniarki na oddziałach szpitalnych) będą podawać standardową profilaktykę (lub antybiotyki terapeutyczne) samodzielnie lub z dodatkiem pojedynczego schematu profilaktyki o szerokim spektrum złożonego z wankomycyny i gentamycyny. W przypadku klinicznego podejrzenia zakażenia lub masywnego skażenia chirurdzy pobiorą co najmniej trzy mikrobiologiczne próbki tkanek śródoperacyjne. Każda operacja liczy się jako niezależne wydarzenie. Jeśli pacjent jest oczyszczany kilka razy, może mieć różne schematy profilaktyki podczas każdej z interwencji. Po schemacie profilaktycznym klinicyści mogą kontynuować ukierunkowany lub empiryczny schemat antybiotykoterapii. Terapia antybiotykowa jako taka nie jest celem obecnych badań.

Okres leczenia obejmuje następujące codzienne wizyty studyjne:

• Wizyta 1 - Zapisy (Dzień 1)
• EOT (koniec posiewów mikrobiologicznych) - Dzień 14 (+/- 3 dni)
• TOC (kliniczna kontrola chirurgiczna) - Dzień 42 (+/- 14 dni)
• Wizyta kontrolna (telefoniczna) po zabiegu implantologicznym - 1 rok (+/- 2 miesiące)