Breedspectrumantibioticaprofylaxe bij tumoren en geïnfecteerde orthopedische chirurgie (BAPTIST)

De perioperatieve antibiotische profylaxe is evidence-based voor de meeste orthopedische operaties. Hoewel het debat over de duur en timing (enkele dosis versus drievoudige dosis; voor of na de intraoperatieve microbiologische monstername) kan doorgaan, twijfelen geen clinici aan de efficiëntie van de aanbevolen profylactische middelen; dat zijn meestal 1e of 2e generatie cefalosporines, co-amoxiclav of andere uitzonderlijke middelen in geval van (pseudo)-allergie. Echter. en traditioneel wordt tot de helft van alle gedetecteerde pathogenen van orthopedische SSI's niet gedekt door de eerdere profylactische regimes: b.v. SSI's als gevolg van methicilline-resistente kokken of niet-fermenterende gramnegatieve staven bij orthopedische chirurgie.

Bovendien lopen orthopedisch chirurgen die geselecteerde patiëntenpopulaties opereren (neoplasmata, open fracturen, postoperatieve wonddehiscentie9, diabetische voetinfecties of reeds geïnfecteerde plaatsen op het lichaam) een hoog risico op profylactisch resistente pathogenen of pathogenen die resistent zijn tegen de huidige therapeutische antibioticaregimes. Minstens 10% van alle nieuwe intraoperatieve weefselmonsters, tijdens iteratief chirurgisch debridement, leveren (nieuwe) pathogenen op die onbekend zijn bij de clinici.

Dit komt door selectie door profylactische of therapeutische antibiotica, die alleen de eerder gedetecteerde pathogenen doden, maar nieuw geïntroduceerde verontreinigingen achterlaten, overblijfselen van gedeeltelijk gediagnosticeerde polymicrobiële infecties; uiteindelijk leidend tot nieuwe SSI's die optreden tijdens de therapie voor de eerste infectie op de orthopedische plaats. Deze selectie is onvoorspelbaar waarbij zowel Gram-positieve huidpathogenen als (multi)resistente Gram-negatieve staafjes betrokken zijn. Vanuit microbiologisch oogpunt zou alleen een maximale Gram-negatieve dekking, samen met een grote Gram-negatieve dekking, deze dekken. selecties.

Er is literatuur over hoe deze selecties kunnen worden voorkomen. De meeste clinici gaan gewoon door met de standaard profylactische aanbeveling of het huidige therapeutische antibioticaregime. Theoretisch kunnen clinici niet uitsluiten dat deze geselecteerde patiëntenpopulaties uiteindelijk kunnen profiteren van een breedspectrumprofylaxe.

De BAPTIST-studies hebben alleen betrekking op de peri-operatieve antibioticaprofylaxe in geselecteerde situaties van orthopedische chirurgie: tumorchirurgie, debridement voor postoperatieve openspringende wonden, debridement onder antibiotica, open fracturen, huidkolonisatie met multiresistente bacteriën, plus, als controle; wervelkolomchirurgie bij geselecteerde multimorbide patiënten. De onderzoekers randomiseren afwisselend de standaard profylaxe (of door voortzetting van de huidige antibioticabehandeling) naar de aanvullende breedspectrum enkelvoudige injectie van vancomycine 1 g IV & eenmalige injectie van gentamicine 5 mg/kg intraveneus; vóór een eventuele intraoperatieve bemonstering. End-of-Treatment (EOT) en/of Test-of-Cure (TOC) vinden uiterlijk plaats tijdens het controlebezoek van 6 weken. De rest van het ziekenhuisverblijf, behandeling, het gebruik van onderdrukvacuümtherapie, andere ingrepen, lokale antibiotische therapieën; therapieën of procedures zijn ter beoordeling van de behandelende clinici.

De onderzoekers zullen chirurgische ingrepen, gedefinieerd door de inclusiecriteria, randomiseren in een prospectief-afwisselend schema (1:1) volgens de geplande positie in de operatiekamers. De anesthesisten (of de verpleegkundigen op de ziekenhuisafdelingen) zullen de standaard profylaxe (of de therapeutische antibiotica) alleen toedienen, of met toevoeging van het eenmalige breedspectrum profylaxe-regime bestaande uit vancomycine en gentamicine. Bij klinische verdenking van infectie of massale besmetting zullen de chirurgen ten minste drie microbiologische intraoperatieve weefselmonsters nemen. Elke operatie telt als een onafhankelijke gebeurtenis. Als een patiënt meerdere keren wordt gedebrideerd, kan hij/zij tijdens elk van de ingrepen verschillende profylaxeregimes volgen. Na het profylactische regime zijn de clinici vrij om door te gaan met een gericht of empirisch therapeutisch antibioticumregime. De antibiotische therapie op zich is geen doel van deze huidige onderzoeken.

De behandelingsperiode omvat de volgende dagelijkse studiebezoeken:

• Bezoek 1 - Inschrijving (dag 1)
• EOT (einde van microbiologische kweken) - Dag 14 (+/- 3 dagen)
• TOC (klinische chirurgische controle) - Dag 42 (+/- 14 dagen)
• Opvolging (telefonisch) implantaatgerelateerde chirurgie - 1 jaar (+/- 2 maanden)