Profilaxis antibiótica de amplio espectro en cirugía ortopédica tumoral e infectada (BAPTIST)

La profilaxis antibiótica perioperatoria está basada en la evidencia para la mayoría de las cirugías ortopédicas. Si bien el debate sobre su duración y momento (dosis única versus dosis triple; antes o después del muestreo microbiológico intraoperatorio) puede continuar, ningún médico duda de la eficacia de los agentes profilácticos recomendados; que son en su mayoría cefalosporinas de 1ª o 2ª generación, co-amoxiclav u otros agentes excepcionales en casos de (pseudo)-alergia. Sin embargo. y tradicionalmente, hasta la mitad de todos los patógenos detectados de SSI ortopédicos no están cubiertos por los regímenes profilácticos anteriores: p. ISQ debidas a cocos resistentes a la meticilina o bacilos gramnegativos no fermentadores en cirugía ortopédica.

Además, los cirujanos ortopédicos que operan poblaciones seleccionadas de pacientes (neoplasias, fracturas abiertas, dehiscencia de heridas postoperatorias9, infecciones del pie diabético o partes del cuerpo ya infectadas) experimentan un alto riesgo de patógenos resistentes a profilaxis o patógenos resistentes a los regímenes de antibióticos terapéuticos actuales. Al menos el 10 % de todas las muestras nuevas de tejido intraoperatorio, durante el desbridamiento quirúrgico iterativo, producen (nuevos) patógenos desconocidos para los médicos.

Esto se debe a la selección por antibióticos profilácticos o terapéuticos, que solo matan a los patógenos detectados previamente, pero dejan contaminantes recién introducidos, partes remanentes de infecciones polimicrobianas parcialmente diagnosticadas; en última instancia, lo que lleva a que ocurra una nueva SSI durante la terapia para la primera infección en el sitio ortopédico. Esta selección es impredecible y afecta tanto a patógenos cutáneos grampositivos como a bacilos gramnegativos (multi) resistentes. trozos escogidos.

Existe literatura sobre cómo prevenir estas selecciones. La mayoría de los médicos simplemente continúan con la recomendación profiláctica estándar o el régimen antibiótico terapéutico actual. Teóricamente, los médicos no pueden excluir que estas poblaciones de pacientes seleccionadas eventualmente puedan beneficiarse de una profilaxis de amplio espectro.

Los ensayos BAPTIST solo se refieren a la profilaxis antibiótica perioperatoria en situaciones seleccionadas de cirugía ortopédica: cirugía tumoral, desbridamiento de heridas postoperatorias dehiscentes, desbridamiento bajo antibióticos, fracturas abiertas, colonización de la piel con bacterias multirresistentes, además, como control; cirugía de columna en pacientes multimórbidos seleccionados. Los investigadores aleatorizan alternativamente la profilaxis estándar (o al continuar con el tratamiento antibiótico actual) a la inyección única adicional de amplio espectro de vancomicina 1 g IV y la inyección única de gentamicina 5 mg/kg por vía intravenosa; antes de un eventual muestreo intraoperatorio. El final del tratamiento (EOT) y/o la prueba de curación (TOC) ocurren a más tardar en la visita de control quirúrgico de las 6 semanas. El resto de la estancia hospitalaria, el tratamiento, el uso de la terapia de vacío con presión negativa, otras intervenciones, las terapias con antibióticos locales; las terapias o el procedimiento quedan a discreción de los médicos tratantes.

Los investigadores aleatorizarán las intervenciones quirúrgicas definidas por los criterios de inclusión en un esquema prospectivo-alterno (1:1) según la posición prevista en los quirófanos. Los anestesistas (o las enfermeras de las unidades de hospitalización) administrarán la profilaxis estándar (o los antibióticos terapéuticos) solos, o con el agregado del régimen profiláctico de amplio espectro en toma única compuesto por vancomicina y gentamicina. En caso de sospecha clínica de infección o contaminación masiva, los cirujanos realizarán al menos tres muestras microbiológicas intraoperatorias de tejido. Cada cirugía cuenta como un evento independiente. Si un paciente es desbridado varias veces, puede tener diferentes pautas de profilaxis durante cada una de las intervenciones. Después del régimen profiláctico, los médicos pueden continuar con un régimen antibiótico terapéutico empírico o dirigido. La terapia con antibióticos per se no es un objetivo de los ensayos actuales.

El período de tratamiento incluye las siguientes visitas diarias del estudio:

• Visita 1 - Inscripción (Día 1)
• EOT (fin de cultivos microbiológicos) - Día 14 (+/- 3 días)
• TOC (control clínico quirúrgico) - Día 42 (+/- 14 días)
• Seguimiento (teléfono) para cirugía relacionada con implantes - 1 año (+/- 2 meses)