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SCI後の膀胱管理のための背側性器神経刺激 (NEUROMOD UCon)

2024年4月25日 更新者:University College, London

NEUROMOD UCon: 脊髄損傷後の膀胱過活動の管理のための背側性器神経刺激のパイロット研究

脊髄損傷の後、脳と膀胱の間の信号が中断されます。 その結果、膀胱は頻繁に過活動になり、頻繁にトイレに行く必要が生じたり、定期的な尿失禁が発生したり、生活の質が低下したりします。 ニューロモデュレーションは、膀胱を制御して過活動になる神経を標的とする治療法であり、陰茎または陰核に配置された外部(非侵襲的)神経刺激ボックスとステッカー電極を使用して、必要に応じて膀胱の過活動を停止します。

この研究は、自宅で8週間にわたって10人が使用した場合に、膀胱過活動の症状を改善するためのニューロモジュレーションを調査することを目的としたパイロット研究です. デバイスを使用して膀胱容量、失禁、トイレが必要な頻度が改善されるかどうか、8 週間後に持続的な変化があるかどうかを評価します。 最後に、この研究は、参加者がこのタイプの治療法を使用することの受容性と、使用しているデバイスの受容性を見つけることを目的としています.

この試験の参加者は 13 週間にわたって参加し、第 1、9、13 週に尿力学検査を受けるためにスタンモアのセンターを訪れる必要があります。 自宅では、膀胱の過活動を制御するために、小さな刺激装置を 8 週間毎日使用します。 自宅にいる間、彼らは関連する結果をいくつかの 3 日間の日記とアンケートに記録します。 彼らは、刺激を開始する前とその後 4 週間のベースライン データを記録します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • London
      • Stanmore、London、イギリス、HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷 (仙骨上、AIS A-D);
  • 18歳以上、年齢の上限なし。
  • SCIは6か月以上前に持続しました。
  • NDO;
  • 自宅でデバイスを単独で、または既存のサポートで使用できます。
  • 男性か女性
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -過去6か月以内に排尿筋内ボツリヌス毒素注射のレシピエント;
  • 膀胱括約筋に対する以前の外科的介入;
  • 妊娠;
  • 心臓ペースメーカー;
  • 活動性敗血症;
  • 重大な自律神経失調症の病歴;
  • コントロール不良のてんかん;
  • 電気刺激の領域に癌性腫瘍がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
Innocon Medical UCon デバイスを使用した背側性器神経の経皮刺激により、膀胱痙攣をオンデマンドで緩和します。
他の名前:
  • 背側性器神経刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 (9 週目) およびフォローアップ時 (13 週目) の最大膀胱内圧容量のベースライン (1 週目) からの変化。
時間枠:1週目、9週目、13週目
標準的な膀胱内圧測定 (膀胱の逆行性充填) 中、最大膀胱内圧容量は、各充填後に膀胱から空にされる体積として定義されます。
1週目、9週目、13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大排尿筋圧
時間枠:1週目、9週目、13週目
標準膀胱内圧測定 (膀胱の逆行性充填) 中に記録された最大排尿筋圧。
1週目、9週目、13週目
3日間の膀胱日記(3DBD)
時間枠:1、2、5、9、10、13週目
3DBD は、臨床的に使用される膀胱日記に記入されます。 参加者は、排尿量、尿失禁および便失禁エピソード、毎日の痙縮を 3 日間記録します。 これには、提供された測定機器を使用して、3 日間にわたって排尿するたびに排尿量を測定することが含まれます。
1、2、5、9、10、13週目
失禁の生活の質 (I-QoL) アンケート
時間枠:1、5、10、13週目
失禁関連の生活の質を測定する検証済みの質問票。 スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
1、5、10、13週目
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠:1、5、10、13週目
一般的な健康状態を測定するための検証済みのアンケート。 . スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康度が高いことを表します
1、5、10、13週目
支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST) アンケート
時間枠:第10週
UCon デバイスの受容性を測定するための検証済みアンケート。 スコアは 1 ~ 5 で、スコアが高いほど受け入れられていることを表します。
第10週
VAS治療の満足度
時間枠:第10週
治療の満足度を評価するためのビジュアル アナログ スケール。 スコアは 0 ~ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します
第10週
半構造化面接
時間枠:第10週
研究チームは、参加者に半構造化インタビューを実施して、DGNS の使用経験をさらに調査し、研究結果の測定から得ることができなかったその使用と効果についての洞察を得ます。
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lynsey Duffell, PhD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (推定)

2024年5月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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