Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace dorzálního genitálního nervu pro léčbu močového měchýře po SCI (NEUROMOD UCon)

25. dubna 2024 aktualizováno: University College, London

NEUROMOD UCon: Pilotní studie stimulace dorzálních genitálních nervů pro řízení nadměrné aktivity močového měchýře po poranění míchy

Po poranění míchy jsou signály mezi mozkem a močovým měchýřem narušeny. V důsledku toho se močový měchýř často stává nadměrně aktivním, což může vést k nutnosti častých výletů na toaletu, pravidelným epizodám inkontinence a snížené kvalitě života. Neuromodulace je terapie, jejímž cílem je zaměřit se na nervy, které se stanou nadměrně aktivní, ovládající močový měchýř, na požádání zastavit nadměrnou aktivitu močového měchýře pomocí externího (neinvazivního) boxu na nervovou stimulaci a samolepicích elektrod umístěných na penis nebo klitoris.

Tato studie je pilotní studií, jejímž cílem je prozkoumat neuromodulaci pro zlepšení příznaků nadměrné aktivity močového měchýře, když ji používá 10 lidí po dobu osmi týdnů doma. Posoudíme, zda používání přístroje zlepšuje kapacitu močového měchýře, inkontinenci, frekvenci potřeby toalety a zda nedochází k déletrvajícím změnám po 8 týdnech. Nakonec bude cílem studie zjistit přijatelnost použití tohoto typu terapie pro účastníky a přijatelnost zařízení, které používáme.

Účastníci této studie se zúčastní po dobu 13 týdnů a potřebují navštívit naše centrum ve Stanmore, aby podstoupili urodynamické testy v 1., 9. a 13. týdnu. Doma budou denně po dobu 8 týdnů používat malý stimulační přístroj ke kontrole nadměrné aktivity močového měchýře. Zatímco doma budou zaznamenávat relevantní výsledky do několika třídenních deníků a dotazníků. Před zahájením stimulace a 4 týdny po ní budou zaznamenávat základní údaje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Stanmore, London, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy (suprasakrální, AIS A-D);
  • >18 let, bez horní věkové hranice;
  • SCI trvala před > 6 měsíci;
  • NDO;
  • Zařízení je možné používat doma buď samostatně, nebo se stávající podporou.
  • Muž nebo žena
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • příjemce intra-detruzorových botulotoxinových injekcí během posledních 6 měsíců;
  • předchozí chirurgický zákrok na svěračích močového měchýře;
  • těhotenství;
  • kardiostimulátor;
  • aktivní sepse;
  • anamnéza významné autonomní dysreflexie;
  • špatně kontrolovaná epilepsie;
  • pacientů s rakovinným nádorem v oblasti elektrické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Neuromodulace
Transkutánní stimulace dorzálního genitálního nervu pomocí přístroje Innocon Medical UCon k poskytnutí na požádání úlevy od spasmů močového měchýře
Ostatní jména:
  • Dorzální stimulace genitálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (1. týden) v maximální cystometrické kapacitě po intervenci (9. týden) a sledování (13. týden).
Časové okno: 1., 9. a 13. týden
Během standardní cystometrie (retrográdní plnění močového měchýře) bude maximální cystometrická kapacita definována jako objem vyprázdněný z močového měchýře po každém plnění.
1., 9. a 13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlak detruzoru
Časové okno: 1., 9. a 13. týden
Maximální zaznamenaný tlak detruzoru při standardní cystometrii (retrográdní plnění močového měchýře).
1., 9. a 13. týden
3denní deník močového měchýře (3DBD)
Časové okno: Týden 1, 2, 5, 9, 10 a 13
3DBD budou vyplněny na klinicky používaných denících močového měchýře. Účastníci budou zaznamenávat vymočené objemy, epizody inkontinence moči a stolice a denní spasticitu po dobu 3 dnů. To bude zahrnovat měření objemu vymočené při každém močení během tří dnů pomocí dodaného měřicího zařízení.
Týden 1, 2, 5, 9, 10 a 13
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL).
Časové okno: 1., 5., 10. a 13. týden
Validovaný dotazník pro měření kvality života související s inkontinencí. Skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
1., 5., 10. a 13. týden
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník
Časové okno: 1., 5., 10. a 13. týden
Ověřený dotazník k měření celkového zdraví. . Bodování je 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví
1., 5., 10. a 13. týden
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) Dotazník
Časové okno: 10. týden
Validovaný dotazník pro měření přijatelnosti zařízení UCon. Bodování je 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí.
10. týden
Spokojenost s ošetřením VAS
Časové okno: 10. týden
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení spokojenosti s léčbou. Bodování je 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost
10. týden
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 10. týden
Výzkumný tým provede s účastníkem polostrukturovaný rozhovor, aby dále prozkoumal jeho zkušenosti s používáním DGNS a získal jakékoli poznatky o jeho použití a účincích, které jsme nebyli schopni získat z měření výsledků studie.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit