SCI 후 방광 관리를 위한 배측 생식기 신경 자극 (NEUROMOD UCon)
NEUROMOD UCon: 척수 손상 후 방광 과잉행동 관리를 위한 등쪽 생식기 신경 자극의 파일럿 연구
척수 손상 후 뇌와 방광 사이의 신호가 중단됩니다. 결과적으로 방광은 종종 과민성화되어 잦은 화장실 방문, 규칙적인 요실금 에피소드 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 신경조절은 외부(비침습적) 신경 자극 상자와 음경 또는 음핵에 부착된 스티커 전극을 사용하여 필요에 따라 방광의 과잉활동을 중지하여 방광을 제어하는 과활성화되는 신경을 목표로 하는 치료법입니다.
이 연구는 집에서 8주 동안 10명이 사용했을 때 방광 과민성 증상을 개선하기 위한 신경조절을 조사하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 장치를 사용하면 방광 용적, 요실금, 화장실 필요 빈도가 개선되는지, 8주 후에 더 오래 지속되는 변화가 있는지 평가할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 참가자를 위한 이러한 유형의 치료 사용에 대한 수용 가능성과 우리가 사용하고 있는 장치의 수용 가능성을 찾는 것을 목표로 합니다.
이 실험 참가자는 13주 동안 참여하게 되며 1주차, 9주차 및 13주차에 요역동학 검사를 받으려면 스탠모어 센터를 방문해야 합니다. 집에서 그들은 방광의 과잉 활동을 조절하기 위해 8주 동안 매일 작은 자극 장치를 사용할 것입니다. 집에 있는 동안 그들은 몇 가지 3일 일기와 설문지에 관련 결과를 기록할 것입니다. 그들은 자극을 시작하기 전과 그 후 4주 동안 기준 데이터를 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London
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Stanmore, London, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척수 손상(suprasacral, AIS A-D);
- 18세 이상, 연령 상한 없음
- SCI가 6개월 이상 지속됨;
- NDO;
- 집에서 독립적으로 또는 기존 지원을 통해 장치를 사용할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 배뇨근 내 보툴리눔 독소 주사를 받은 사람;
- 방광 괄약근에 대한 이전 외과 개입;
- 임신;
- 심장 박동기;
- 활동성 패혈증;
- 상당한 자율신경 반사부전의 병력;
- 잘 조절되지 않는 간질;
- 전기자극 부위에 암종양이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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Innocon Medical UCon 장치를 사용하여 필요에 따라 방광 경련 완화를 제공하는 배측 생식기 신경의 경피적 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후(9주) 및 후속 조치(13주)에서 기준선(1주)에서 최대 방광 측정 용량의 변화.
기간: 1, 9, 13주차
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표준 방광측정법(방광의 역행 충전) 동안 최대 방광측정 용량은 각 충전 후 방광에서 비워진 부피로 정의됩니다.
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1, 9, 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 배뇨근 압력
기간: 1, 9, 13주차
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표준 방광측정법(방광의 역행 충전) 동안 기록된 최대 배뇨근 압력.
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1, 9, 13주차
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3일 방광 일기(3DBD)
기간: 1, 2, 5, 9, 10, 13주차
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3DBD는 임상적으로 사용되는 방광 일지에 작성됩니다.
참가자는 3일 동안 배뇨량, 요실금 및 변실금 에피소드, 매일 경련을 기록합니다.
여기에는 제공된 측정 장비를 사용하여 3일 동안 배뇨할 때마다 배출되는 양을 측정하는 것이 포함됩니다.
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1, 2, 5, 9, 10, 13주차
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요실금 삶의 질(I-QoL) 설문지
기간: 1, 5, 10, 13주차
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요실금 관련 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 설문지.
점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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1, 5, 10, 13주차
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 1, 5, 10, 13주차
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일반 건강을 측정하기 위한 검증된 설문지. .
점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 건강함을 나타냅니다.
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1, 5, 10, 13주차
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보조 기술(QUEST) 설문지에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가
기간: 10주차
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UCon 장치의 수용 가능성을 측정하기 위한 검증된 설문지.
점수는 1~5점이며 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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10주차
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VAS 시술 만족도
기간: 10주차
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치료 만족도를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도.
점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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10주차
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반구조화 면접
기간: 10주차
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연구팀은 참가자와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 DGNS 사용 경험을 더 탐구하고 연구 결과 측정에서 얻을 수 없었던 사용 및 효과에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 276171
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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