Selän sukupuolielinten hermostimulaatio virtsarakon hoitoon SCI:n jälkeen (NEUROMOD UCon)
NEUROMOD UCon: Pilottitutkimus selkäsukupuolielinten hermostimulaatiosta virtsarakon yliaktiivisuuden hallintaan selkäydinvamman jälkeen
Selkäydinvamman jälkeen signaalit aivojen ja virtsarakon välillä katkeavat. Tämän seurauksena virtsarakko muuttuu usein yliaktiiviseksi, mikä voi johtaa toistuviin wc-käynteihin, säännöllisiin inkontinenssijaksoihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Neuromodulaatio on hoito, jonka tavoitteena on kohdistaa hermot, jotka muuttuvat yliaktiivisiksi kontrolloimalla virtsarakkoa, pysäyttämällä virtsarakon yliaktiivisuuden tarvittaessa käyttämällä ulkoista (ei-invasiivista) hermostimulaatiolaatikkoa ja tarraelektrodeja, jotka on asetettu penikseen tai klitorikseen.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia neuromodulaatiota virtsarakon yliaktiivisuuden oireiden parantamiseksi, kun 10 ihmistä käyttää sitä kahdeksan viikon ajan kotona. Arvioimme parantaako laitteen käyttö virtsarakon kapasiteettia, inkontinenssia, wc:n tarvetta ja onko 8 viikon jälkeen pysyviä muutoksia. Lopuksi tutkimuksessa pyritään selvittämään tämän tyyppisen terapian käytön hyväksyttävyyttä osallistujille ja käyttämämme laitteen hyväksyttävyyttä.
Tämän kokeen osallistujat osallistuvat 13 viikon ajan, ja heidän on vierailtava keskuksessamme Stanmoressa tehdäkseen urodynamiikkatestejä 1., 9. ja 13. viikolla. Kotona he käyttävät pientä stimulaatiolaitetta päivittäin 8 viikon ajan virtsarakon yliaktiivisuuden hallintaan. Kotona ollessaan he kirjaavat asiaankuuluvat tulokset useisiin kolmen päivän päiväkirjoihin ja kyselylomakkeisiin. He tallentavat perustiedot ennen stimulaation aloittamista ja 4 viikon ajan sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Stanmore, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma (suprasacral, AIS A-D);
- >18-vuotias, ei yläikärajaa;
- SCI yli 6 kuukautta sitten;
- NDO;
- Pystyy käyttämään laitetta kotona joko itsenäisesti tai olemassa olevan tuen kanssa.
- Mies vai nainen
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- detrusorin sisäisen botuliinitoksiini-injektion vastaanottaja viimeisen 6 kuukauden aikana;
- aiempi kirurginen toimenpide virtsarakon sulkijalihaksissa;
- raskaus;
- sydämentahdistin;
- aktiivinen sepsis;
- merkittävä autonominen dysrefleksia historiassa;
- huonosti hallittu epilepsia;
- potilailla, joilla on syöpäkasvain sähköstimulaation alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Selän sukupuolihermon transkutaaninen stimulaatio Innocon Medical UCon -laitteella helpottamaan virtsarakon kouristuksia tarvittaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) maksimikystometrisessa kapasiteetissa toimenpiteen jälkeen (viikko 9) ja seurannassa (viikko 13).
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 13
|
Vakiokystometrian (rakon retrogradinen täyttö) aikana maksimi kystometrinen kapasiteetti määritellään rakosta jokaisen täytön jälkeen tyhjentyneenä tilavuutena.
|
Viikot 1, 9 ja 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin detrusor-paine
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 13
|
Suurin tallennettu detrusor-paine vakiokystometrian aikana (rakon retrogradinen täyttö).
|
Viikot 1, 9 ja 13
|
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja (3DBD)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5, 9, 10 ja 13
|
3DBD:t täytetään kliinisesti käytetyillä virtsarakon päiväkirjoilla.
Osallistujat kirjaavat tyhjennetyt tilavuudet, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksot sekä päivittäisen spastisuuden kolmen päivän ajan.
Tämä edellyttää tyhjentyneen tilavuuden mittaamista joka kerta, kun he virtsaavat kolmen päivän aikana, käyttämällä mukana toimitettuja mittalaitteita.
|
Viikot 1, 2, 5, 9, 10 ja 13
|
|
Inkontinenssin elämänlaatu (I-QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 10 ja 13
|
Validoitu kysely inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 1, 5, 10 ja 13
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 10 ja 13
|
Validoitu kyselylomake yleisen terveyden mittaamiseksi. .
Pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä
|
Viikot 1, 5, 10 ja 13
|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavaan teknologiaan (QUEST) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Validoitu kyselylomake UCon-laitteen hyväksyttävyyden mittaamiseksi.
Pisteet ovat 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hyväksyntää.
|
Viikko 10
|
|
VAS-hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Visuaalinen analoginen asteikko hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi.
Pisteet ovat 0-10, korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Viikko 10
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Tutkimusryhmä tekee puolistrukturoidun haastattelun osallistujan kanssa tutkiakseen lisää hänen kokemuksiaan DGNS:n käytöstä ja saada näkemyksiä sen käytöstä ja vaikutuksista, joita emme pystyneet saamaan tutkimustulosmittauksista.
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .