Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция дорсального генитального нерва для лечения мочевого пузыря после ТСМ (NEUROMOD UCon)

25 апреля 2024 г. обновлено: University College, London

NEUROMOD UCon: пилотное исследование стимуляции дорсального генитального нерва для лечения гиперактивности мочевого пузыря после травмы спинного мозга

После травмы спинного мозга нарушаются сигналы между головным мозгом и мочевым пузырем. В результате мочевой пузырь часто становится гиперактивным, что может привести к необходимости частых походов в туалет, регулярным эпизодам недержания мочи и снижению качества жизни. Нейромодуляция — это терапия, направленная на воздействие на нервы, которые становятся сверхактивными, контролируя мочевой пузырь, останавливая гиперактивность мочевого пузыря по требованию с помощью внешней (неинвазивной) коробки для стимуляции нервов и электродов-наклеек, размещенных на половом члене или клиторе.

Это исследование является пилотным, целью которого является изучение нейромодуляции для улучшения симптомов гиперактивности мочевого пузыря при использовании 10 людьми в течение восьми недель в домашних условиях. Мы оценим, улучшит ли использование устройства емкость мочевого пузыря, недержание мочи, частоту потребности в туалете и будут ли какие-либо более длительные изменения через 8 недель. Наконец, исследование будет направлено на выяснение приемлемости использования этого типа терапии для участников и приемлемости устройства, которое мы используем.

Участники этого испытания будут участвовать в течение 13 недель, и им необходимо посетить наш центр в Стэнморе, чтобы пройти уродинамические тесты на 1-й, 9-й и 13-й неделе. Дома они будут использовать небольшое устройство для стимуляции ежедневно в течение 8 недель, чтобы контролировать гиперактивность мочевого пузыря. Находясь дома, они будут записывать соответствующие результаты в несколько трехдневных дневников и анкет. Они будут записывать исходные данные до начала стимуляции и в течение 4 недель после нее.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга (надкрестцовая, AIS A-D);
  • >18 лет, без верхнего возрастного предела;
  • ТСМ перенесен >6 месяцев назад;
  • НДО;
  • Возможность использования устройства дома как самостоятельно, так и с существующей поддержкой.
  • Мужчина или женщина
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • реципиент интрадетрузорных инъекций ботулинического токсина в течение последних 6 месяцев;
  • предшествующее хирургическое вмешательство на сфинктерах мочевого пузыря;
  • беременность;
  • кардиостимулятор;
  • активный сепсис;
  • история значительной вегетативной дисрефлексии;
  • плохо контролируемая эпилепсия;
  • пациенты с раковой опухолью в области электростимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: Нейромодуляция
Чрескожная стимуляция дорсального полового нерва с помощью устройства Innocon Medical UCon для купирования спазмов мочевого пузыря по требованию
Другие имена:
  • Стимуляция дорсального генитального нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости по сравнению с исходным уровнем (1-я неделя) после вмешательства (9-я неделя) и последующего наблюдения (13-я неделя).
Временное ограничение: Неделя 1, 9 и 13
При стандартной цистометрии (ретроградное наполнение мочевого пузыря) максимальная цистометрическая емкость будет определяться как объем, опорожняемый из мочевого пузыря после каждого наполнения.
Неделя 1, 9 и 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное детрузорное давление
Временное ограничение: Неделя 1, 9 и 13
Максимальное регистрируемое детрузорное давление при стандартной цистометрии (ретроградное наполнение мочевого пузыря).
Неделя 1, 9 и 13
Дневник мочевого пузыря за 3 дня (3DBD)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 5, 9, 10 и 13
3DBD будут заполнены на клинически используемых дневниках мочеиспускания. Участники будут записывать объемы мочеиспускания, эпизоды недержания мочи и кала и ежедневную спастичность в течение 3 дней. Это будет включать измерение объема, выделяемого при каждом мочеиспускании в течение трех дней, с использованием предоставленного измерительного оборудования.
Неделя 1, 2, 5, 9, 10 и 13
Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QoL)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 10 и 13
Утвержденный опросник для измерения качества жизни, связанного с недержанием мочи. Оценка составляет от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
Неделя 1, 5, 10 и 13
5-уровневый 5-уровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 10 и 13
Утвержденный опросник для измерения общего состояния здоровья. . Оценка составляет от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
Неделя 1, 5, 10 и 13
Опросник оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST) в Квебеке
Временное ограничение: Неделя 10
Утвержденный вопросник для оценки приемлемости устройства UCon. Оценка составляет от 1 до 5, где более высокие баллы означают большее признание.
Неделя 10
Удовлетворенность лечением по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 10
Визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности лечением. Оценка от 0 до 10, где более высокие баллы означают большее удовлетворение
Неделя 10
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Неделя 10
Исследовательская группа проведет полуструктурированное интервью с участником, чтобы глубже изучить их опыт использования DGNS и получить информацию о его использовании и эффектах, которую мы не смогли получить из показателей результатов исследования.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 276171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться