Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dorsal Genital Nervstimulering för blåshantering efter SCI (NEUROMOD UCon)

25 april 2024 uppdaterad av: University College, London

NEUROMOD UCon: Pilotstudie av dorsal genital nervstimulering för hantering av blåsöveraktivitet efter ryggmärgsskada

Efter ryggmärgsskada störs signalerna mellan hjärnan och urinblåsan. Som ett resultat blir blåsan ofta överaktiv vilket kan leda till behov av frekventa toalettbesök, regelbundna inkontinensepisoder och försämrad livskvalitet. Neuromodulering är en terapi som syftar till att rikta in sig på de nerver som blir överaktiva genom att kontrollera blåsan, stoppa blåsan överaktivitet vid behov med hjälp av en extern (icke-invasiv) nervstimuleringsbox och klistermärkeselektroder placerade på penis eller klitoris.

Denna studie är en pilotstudie som syftar till att undersöka neuromodulering för att förbättra symtom på blåsöveraktivitet när den används av 10 personer under åtta veckor hemma. Vi kommer att bedöma om användningen av enheten förbättrar blåskapaciteten, inkontinensen, frekvensen av toalettbehov och om det finns några längre bestående förändringar efter 8 veckor. Slutligen kommer studien att syfta till att ta reda på acceptansen av att använda denna typ av terapi för deltagarna och acceptansen av den enhet vi använder.

Deltagarna i detta försök kommer att delta under 13 veckor och behöver besöka vårt center i Stanmore för att göra urodynamiska tester under den första, 9:e och 13:e veckan. Hemma kommer de att använda en liten stimuleringsanordning dagligen i 8 veckor för att kontrollera överaktivitet i urinblåsan. När de är hemma kommer de att registrera relevanta resultat i flera tredagars dagböcker och frågeformulär. De kommer att registrera baslinjedata innan stimulering påbörjas och i 4 veckor efter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Stanmore, London, Storbritannien, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskada (suprasakral, AIS A-D);
  • >18 år, ingen övre åldersgräns;
  • SCI ihållande >6 månader sedan;
  • NDO;
  • Kan använda enheten hemma antingen självständigt eller med befintligt stöd.
  • Man eller kvinna
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • mottagare av intra-detrusor botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna;
  • tidigare kirurgiskt ingrepp på blåsfinktrar;
  • graviditet;
  • pacemaker;
  • aktiv sepsis;
  • historia av betydande autonom dysreflexi;
  • dåligt kontrollerad epilepsi;
  • patienter med en cancertumör i området för elektrisk stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Enhet: Neuromodulering
Transkutan stimulering av den dorsala genitala nerven med Innocon Medical UCon-enheten för att på begäran ge lindring av blåspasmer
Andra namn:
  • Dorsal Genital Nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (vecka 1) i maximal cystometrisk kapacitet efter intervention (vecka 9) och uppföljning (vecka 13).
Tidsram: Vecka 1, 9 och 13
Under standardcystometri (retrograd fyllning av blåsan) kommer maximal cystometrisk kapacitet att definieras som den volym som töms från blåsan efter varje fyllning.
Vecka 1, 9 och 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt detrusortryck
Tidsram: Vecka 1, 9 och 13
Maximalt registrerat detrusortryck under standardcystometri (retrograd fyllning av blåsan).
Vecka 1, 9 och 13
3 dagars blåsdagbok (3DBD)
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 9, 10 och 13
3DBD kommer att fyllas i på kliniskt använda blåsdagböcker. Deltagarna kommer att registrera tömda volymer, urin- och fekal inkontinensepisoder och daglig spasticitet i 3 dagar. Detta kommer att innebära att mäta volymen som tömts varje gång de kissar under de tre dagarna, med hjälp av medföljande mätutrustning.
Vecka 1, 2, 5, 9, 10 och 13
Enkät om inkontinens livskvalitet (I-QoL).
Tidsram: Vecka 1, 5, 10 och 13
Validerat frågeformulär för att mäta inkontinensrelaterad livskvalitet. Poängen är 0 till 100 med högre poäng som representerar högre livskvalitet.
Vecka 1, 5, 10 och 13
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Vecka 1, 5, 10 och 13
Validerat frågeformulär för att mäta allmän hälsa. . Poängen är 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre hälsa
Vecka 1, 5, 10 och 13
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) frågeformulär
Tidsram: Vecka 10
Validerat frågeformulär för att mäta acceptansen av UCon-enheten. Poängen är 1 till 5 med högre poäng som representerar större acceptans.
Vecka 10
VAS behandling tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 10
Visuell analog skala för att bedöma behandlingstillfredsställelse. Poängen är 0 till 10 med högre poäng som representerar större tillfredsställelse
Vecka 10
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Vecka 10
Forskargruppen kommer att genomföra en semi-strukturerad intervju med deltagaren för att ytterligare utforska deras erfarenhet av att använda DGNS och få insikter om dess användning och effekter som vi inte kunde få från studiens resultatmått.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 276171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera