Estimulación del nervio genital dorsal para el control de la vejiga después de una SCI (NEUROMOD UCon)
NEUROMOD UCon: estudio piloto de la estimulación del nervio genital dorsal para el tratamiento de la hiperactividad de la vejiga después de una lesión de la médula espinal
Después de una lesión de la médula espinal, las señales entre el cerebro y la vejiga se interrumpen. Como resultado, la vejiga a menudo se vuelve hiperactiva, lo que puede provocar la necesidad de ir al baño con frecuencia, episodios regulares de incontinencia y una disminución de la calidad de vida. La neuromodulación es una terapia que tiene como objetivo atacar los nervios que se vuelven hiperactivos controlando la vejiga, deteniendo la hiperactividad de la vejiga a pedido utilizando una caja de estimulación nerviosa externa (no invasiva) y electrodos adhesivos colocados en el pene o el clítoris.
Este estudio es un estudio piloto que tiene como objetivo investigar la neuromodulación para mejorar los síntomas de la hiperactividad de la vejiga cuando la usan 10 personas durante ocho semanas en el hogar. Evaluaremos si el uso del dispositivo mejora la capacidad de la vejiga, la incontinencia, la frecuencia de necesidad de ir al baño y si hay cambios más duraderos después de 8 semanas. Finalmente, el estudio tendrá como objetivo conocer la aceptabilidad del uso de este tipo de terapia para los participantes y la aceptabilidad del dispositivo que estamos usando.
Los participantes en este ensayo participarán durante 13 semanas y deberán visitar nuestro centro en Stanmore para realizarse pruebas de urodinámica en la primera, novena y decimotercera semana. En casa usarán un pequeño dispositivo de estimulación diariamente durante 8 semanas para controlar la hiperactividad de la vejiga. Mientras estén en casa, registrarán los resultados relevantes en varios diarios y cuestionarios de tres días. Registrarán datos de referencia antes de comenzar la estimulación y durante 4 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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Stanmore, London, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la Médula Espinal (suprasacral, AIS A-D);
- >18 años, sin límite de edad superior;
- LME sostenida hace >6 meses;
- OND;
- Capaz de usar el dispositivo en casa de forma independiente o con el soporte existente.
- Masculino o femenino
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- receptor de inyecciones de toxina botulínica intra-detrusor en los últimos 6 meses;
- intervención quirúrgica previa sobre esfínteres vesicales;
- el embarazo;
- marcapasos cardíaco;
- sepsis activa;
- antecedentes de disreflexia autonómica significativa;
- epilepsia mal controlada;
- pacientes con un tumor canceroso en el área de estimulación eléctrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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Estimulación transcutánea del nervio genital dorsal utilizando el dispositivo UCon de Innocon Medical para proporcionar alivio a pedido de los espasmos de la vejiga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (semana 1) en la capacidad cistométrica máxima después de la intervención (semana 9) y seguimiento (semana 13).
Periodo de tiempo: Semana 1, 9 y 13
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Durante la cistometría estándar (llenado retrógrado de la vejiga), la capacidad cistométrica máxima se definirá como el volumen vaciado de la vejiga después de cada llenado.
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Semana 1, 9 y 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima del detrusor
Periodo de tiempo: Semana 1, 9 y 13
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Presión máxima del detrusor registrada durante la cistometría estándar (llenado retrógrado de la vejiga).
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Semana 1, 9 y 13
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Diario de vejiga de 3 días (3DBD)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 5, 9, 10 y 13
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Los 3DBD se completarán en diarios de vejiga utilizados clínicamente.
Los participantes registrarán los volúmenes evacuados, los episodios de incontinencia urinaria y fecal y la espasticidad diaria durante 3 días.
Esto implicará medir el volumen anulado cada vez que orina durante los tres días, utilizando el equipo de medición proporcionado.
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Semana 1, 2, 5, 9, 10 y 13
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Cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QoL)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 10 y 13
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Cuestionario validado para medir la calidad de vida relacionada con la incontinencia.
La puntuación es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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Semana 1, 5, 10 y 13
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Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 10 y 13
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Cuestionario validado para medir la salud general. .
La puntuación es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor salud.
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Semana 1, 5, 10 y 13
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El Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción de los Usuarios de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Cuestionario validado para medir la aceptabilidad del dispositivo UCon.
La puntuación es de 1 a 5 y las puntuaciones más altas representan una mayor aceptación.
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Semana 10
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Satisfacción con el tratamiento EVA
Periodo de tiempo: Semana 10
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Escala analógica visual para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
La puntuación es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción
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Semana 10
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Semana 10
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El equipo de investigación llevará a cabo una entrevista semiestructurada con el participante para explorar más a fondo su experiencia con el uso de DGNS y obtener información sobre su uso y los efectos que no pudimos obtener de las medidas de resultado del estudio.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 276171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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