Dorsal Genital Nerve-stimulering for blærebehandling etter SCI (NEUROMOD UCon)
NEUROMOD UCon: Pilotstudie av dorsal genital nervestimulering for behandling av blæreoveraktivitet etter ryggmargsskade
Etter ryggmargsskade blir signalene mellom hjernen og blæren forstyrret. Som et resultat blir blæren ofte overaktiv, noe som kan føre til behov for hyppige toalettturer, regelmessige inkontinensepisoder og redusert livskvalitet. Nevromodulering er en terapi som tar sikte på å målrette nervene som blir overaktive ved å kontrollere blæren, stoppe blærens overaktivitet ved behov ved å bruke en ekstern (ikke-invasiv) nervestimuleringsboks og klistremerkeelektroder plassert på penis eller klitoris.
Denne studien er en pilotstudie som tar sikte på å undersøke nevromodulering for å forbedre symptomer på blæreoveraktivitet når den brukes av 10 personer over åtte uker hjemme. Vi vil vurdere om bruk av apparatet forbedrer blærekapasitet, inkontinens, hyppighet av toalettbehov og om det er noen lengre varige endringer etter 8 uker. Til slutt vil studien ta sikte på å finne ut om det er akseptabelt å bruke denne typen terapi for deltakerne og akseptabiliteten til enheten vi bruker.
Deltakere i denne utprøvingen vil delta over 13 uker og må besøke senteret vårt i Stanmore for å ha urodynamiske tester i 1., 9. og 13. uke. Hjemme vil de bruke et lite stimuleringsapparat på daglig basis i 8 uker for å kontrollere overaktivitet i blæren. Mens de er hjemme vil de registrere relevante resultater i flere tredagers dagbøker og spørreskjemaer. De vil registrere grunnlinjedata før start av stimulering og i 4 uker etter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
Stanmore, London, Storbritannia, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade (suprasakral, AIS A-D);
- >18 år gammel, ingen øvre aldersgrense;
- SCI vedvarende >6 måneder siden;
- NDO;
- Kan bruke enheten hjemme enten uavhengig eller med eksisterende støtte.
- Mann eller kvinne
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mottaker av intra-detrusor botulinumtoksin-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene;
- tidligere kirurgisk inngrep på blæresfinkter;
- svangerskap;
- pacemaker;
- aktiv sepsis;
- historie med betydelig autonom dysrefleksi;
- dårlig kontrollert epilepsi;
- pasienter med en kreftsvulst i området for elektrisk stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Transkutan stimulering av den dorsale genitalnerven ved hjelp av Innocon Medical UCon-enheten for å gi på forespørsel lindring av blærespasmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (uke 1) i maksimal cystometrisk kapasitet etter intervensjon (uke 9) og oppfølging (uke 13).
Tidsramme: Uke 1, 9 og 13
|
Ved standard cystometri (retrograd fylling av blæren) vil maksimal cystometrisk kapasitet defineres som volumet som tømmes fra blæren etter hver fylling.
|
Uke 1, 9 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: Uke 1, 9 og 13
|
Maksimalt registrert detrusortrykk under standard cystometri (retrograd fylling av blæren).
|
Uke 1, 9 og 13
|
|
3 dagers blæredagbok (3DBD)
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 9, 10 og 13
|
3DBDer vil bli fullført på klinisk brukte blæredagbøker.
Deltakerne vil registrere tomromsvolum, urin- og fekal inkontinensepisoder og daglig spastisitet i 3 dager.
Dette vil innebære å måle volumet som tømmes hver gang de tisser i løpet av de tre dagene, ved hjelp av medfølgende måleutstyr.
|
Uke 1, 2, 5, 9, 10 og 13
|
|
Incontinence Quality of Life (I-QoL) spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, 5, 10 og 13
|
Validert spørreskjema for å måle inkontinensrelatert livskvalitet.
Poengsummen er 0 til 100 med høyere poengsum som representerer høyere livskvalitet.
|
Uke 1, 5, 10 og 13
|
|
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, 5, 10 og 13
|
Validert spørreskjema for å måle generell helse. .
Poengsummen er 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre helse
|
Uke 1, 5, 10 og 13
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) spørreskjema
Tidsramme: Uke 10
|
Validert spørreskjema for å måle aksept av UCon-enheten.
Poengsummen er 1 til 5 med høyere poengsum som representerer større aksept.
|
Uke 10
|
|
VAS behandling tilfredshet
Tidsramme: Uke 10
|
Visuell analog skala for å vurdere behandlingstilfredshet.
Poengsummen er 0 til 10 med høyere poengsum som representerer større tilfredshet
|
Uke 10
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Uke 10
|
Forskerteamet vil gjennomføre et semi-strukturert intervju med deltakeren for å utforske ytterligere deres erfaring med bruk av DGNS og få innsikt i bruken og effektene vi ikke var i stand til å oppnå fra studiens resultatmål.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- 276171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .