Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsal genital nervestimulation til blærebehandling efter SCI (NEUROMOD UCon)

25. april 2024 opdateret af: University College, London

NEUROMOD UCon: Pilotundersøgelse af dorsal genital nervestimulation til behandling af blæreoveraktivitet efter rygmarvsskade

Efter rygmarvsskade forstyrres signalerne mellem hjernen og blæren. Som følge heraf bliver blæren ofte overaktiv, hvilket kan føre til behovet for hyppige toiletture, regelmæssige inkontinensepisoder og nedsat livskvalitet. Neuromodulation er en terapi, der har til formål at målrette mod de nerver, der bliver overaktive ved at kontrollere blæren, ved at stoppe blærens overaktivitet efter behov ved hjælp af en ekstern (ikke-invasiv) nervestimulationsboks og mærkatelektroder placeret på penis eller klitoris.

Denne undersøgelse er et pilotstudie, der har til formål at undersøge neuromodulation for at forbedre symptomer på blæreoveraktivitet, når det bruges af 10 personer over otte uger i hjemmet. Vi vil vurdere, om brugen af ​​apparatet forbedrer blærekapaciteten, inkontinens, hyppigheden af ​​toiletbehov og om der er længerevarende ændringer efter 8 uger. Endelig vil undersøgelsen sigte mod at finde ud af acceptabiliteten af ​​at bruge denne type terapi for deltagerne og acceptablen af ​​det apparat, vi bruger.

Deltagerne i dette forsøg vil deltage over 13 uger og skal besøge vores center i Stanmore for at få urodynamiske test i 1., 9. og 13. uge. Derhjemme vil de dagligt bruge et lille stimulationsapparat i 8 uger for at kontrollere overaktivitet i blæren. Mens de er hjemme, vil de registrere relevante resultater i flere tre-dages dagbøger og spørgeskemaer. De vil registrere baseline-data før start af stimulering og i 4 uger efter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Stanmore, London, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade (suprasacral, AIS A-D);
  • >18 år gammel, ingen øvre aldersgrænse;
  • SCI vedvarende >6 måneder siden;
  • NDO;
  • I stand til at bruge enheden derhjemme enten uafhængigt eller med eksisterende support.
  • Mand eller kvinde
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtager af intra-detrusor botulinum toksin-injektioner inden for de sidste 6 måneder;
  • tidligere kirurgisk indgreb på blæresfinkter;
  • graviditet;
  • pacemaker;
  • aktiv sepsis;
  • historie med betydelig autonom dysrefleksi;
  • dårligt kontrolleret epilepsi;
  • patienter med en kræftsvulst i området for elektrisk stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Neuromodulation
Transkutan stimulering af den dorsale genitalnerve ved hjælp af Innocon Medical UCon-enheden for at give efter behov lindring af blærespasmer
Andre navne:
  • Dorsal Genital Nerve Stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 1) i maksimal cystometrisk kapacitet efter intervention (uge 9) og opfølgning (uge 13).
Tidsramme: Uge 1, 9 og 13
Under standard cystometri (retrograd fyldning af blæren) vil maksimal cystometrisk kapacitet blive defineret som det volumen, der tømmes fra blæren efter hver fyldning.
Uge 1, 9 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt detrusortryk
Tidsramme: Uge 1, 9 og 13
Maksimalt registreret detrusortryk under standard cystometri (retrograd fyldning af blæren).
Uge 1, 9 og 13
3 dages blæredagbog (3DBD)
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 9, 10 og 13
3DBD'er vil blive udfyldt på klinisk anvendte blæredagbøger. Deltagerne vil registrere tømte volumener, urin- og fækal inkontinensepisoder og daglig spasticitet i 3 dage. Dette vil indebære måling af det tomme volumen, hver gang de urinerer i løbet af de tre dage, ved hjælp af det medfølgende måleudstyr.
Uge 1, 2, 5, 9, 10 og 13
Incontinence Quality of Life (I-QoL) spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 5, 10 og 13
Valideret spørgeskema til måling af inkontinensrelateret livskvalitet. Scoring er 0 til 100 med højere score, der repræsenterer større livskvalitet.
Uge 1, 5, 10 og 13
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 5, 10 og 13
Valideret spørgeskema til måling af generel sundhed. . Scoring er 0 til 100 med højere score, der repræsenterer større sundhed
Uge 1, 5, 10 og 13
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) spørgeskema
Tidsramme: Uge 10
Valideret spørgeskema til måling af acceptabilitet af UCon-enheden. Score er 1 til 5 med højere score, der repræsenterer større accept.
Uge 10
VAS behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 10
Visuel analog skala til vurdering af behandlingstilfredshed. Scoring er 0 til 10, hvor højere score repræsenterer større tilfredshed
Uge 10
Semistruktureret interview
Tidsramme: Uge 10
Forskerholdet vil gennemføre et semi-struktureret interview med deltageren for yderligere at udforske deres erfaring med at bruge DGNS og få indsigt i dets brug og effekter, vi ikke var i stand til at opnå fra undersøgelsens resultatmål.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 276171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner