Estimulação do nervo genital dorsal para controle da bexiga após lesão medular (NEUROMOD UCon)
NEUROMOD UCon: Estudo Piloto da Estimulação do Nervo Genital Dorsal para Tratamento da Hiperatividade da Bexiga Após Lesão da Medula Espinhal
Após a lesão da medula espinhal, os sinais entre o cérebro e a bexiga são interrompidos. Como resultado, a bexiga muitas vezes torna-se hiperativa, o que pode levar à necessidade de idas frequentes ao banheiro, episódios regulares de incontinência e diminuição da qualidade de vida. A neuromodulação é uma terapia que visa atingir os nervos que se tornam hiperativos controlando a bexiga, interrompendo a hiperatividade da bexiga sob demanda usando uma caixa de estimulação nervosa externa (não invasiva) e eletrodos adesivos colocados no pênis ou clitóris.
Este estudo é um estudo piloto que visa investigar a neuromodulação para melhorar os sintomas de hiperatividade da bexiga quando usado por 10 pessoas ao longo de oito semanas em casa. Avaliaremos se o uso do dispositivo melhora a capacidade da bexiga, incontinência, frequência de necessidade de ir ao banheiro e se há alterações mais duradouras após 8 semanas. Por fim, o estudo terá como objetivo saber a aceitabilidade do uso deste tipo de terapia pelos participantes e a aceitabilidade do dispositivo que estamos usando.
Os participantes deste estudo participarão por 13 semanas e precisam visitar nosso centro em Stanmore para fazer testes urodinâmicos na 1ª, 9ª e 13ª semanas. Em casa, eles usarão um pequeno dispositivo de estimulação diariamente por 8 semanas para controlar a hiperatividade na bexiga. Enquanto estiverem em casa, eles registrarão os resultados relevantes em vários diários e questionários de três dias. Eles registrarão os dados da linha de base antes de iniciar a estimulação e por 4 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
London
-
Stanmore, London, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão Medular (suprasacral, AIS A-D);
- >18 anos, sem limite máximo de idade;
- LM sustentada >6 meses atrás;
- ND;
- Capaz de usar o dispositivo em casa de forma independente ou com suporte existente.
- Macho ou fêmea
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- receptor de injeções de toxina botulínica intra-detrusora nos últimos 6 meses;
- intervenção cirúrgica prévia nos esfíncteres vesicais;
- gravidez;
- marcapasso cardíaco;
- sepse ativa;
- história de disreflexia autonômica significativa;
- epilepsia mal controlada;
- pacientes com tumor cancerígeno na área de estimulação elétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
|
Estimulação transcutânea do nervo genital dorsal usando o dispositivo Innocon Medical UCon para fornecer alívio sob demanda de espasmos da bexiga
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base (semana 1) na capacidade cistométrica máxima na pós-intervenção (semana 9) e acompanhamento (semana 13).
Prazo: Semana 1, 9 e 13
|
Durante a cistometria padrão (enchimento retrógrado da bexiga), a capacidade cistométrica máxima será definida como o volume esvaziado da bexiga após cada enchimento.
|
Semana 1, 9 e 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão máxima do detrusor
Prazo: Semana 1, 9 e 13
|
Pressão máxima registrada do detrusor durante a cistometria padrão (enchimento retrógrado da bexiga).
|
Semana 1, 9 e 13
|
|
Diário da bexiga de 3 dias (3DBD)
Prazo: Semana 1, 2, 5, 9, 10 e 13
|
3DBDs serão preenchidos em diários de bexiga usados clinicamente.
Os participantes registrarão volumes miccionais, episódios de incontinência urinária e fecal e espasticidade diária por 3 dias.
Isso envolverá a medição do volume eliminado cada vez que eles urinam durante os três dias, usando o equipamento de medição fornecido.
|
Semana 1, 2, 5, 9, 10 e 13
|
|
Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QoL)
Prazo: Semana 1, 5, 10 e 13
|
Questionário validado para medir a qualidade de vida relacionada à incontinência.
A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
|
Semana 1, 5, 10 e 13
|
|
Questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1, 5, 10 e 13
|
Questionário validado para medir a saúde geral. .
A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior saúde
|
Semana 1, 5, 10 e 13
|
|
Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: Semana 10
|
Questionário validado para medir a aceitabilidade do dispositivo UCon.
A pontuação é de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior aceitação.
|
Semana 10
|
|
Satisfação com o tratamento VAS
Prazo: Semana 10
|
Escala visual analógica para avaliar a satisfação com o tratamento.
A pontuação é de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior satisfação
|
Semana 10
|
|
Entrevista semi estruturada
Prazo: Semana 10
|
A equipe de pesquisa conduzirá uma entrevista semiestruturada com o participante para explorar mais sua experiência de uso do DGNS e obter informações sobre seu uso e efeitos que não conseguimos obter com as medidas de resultados do estudo.
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- 276171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .