Stymulacja nerwów grzbietowych narządów płciowych w leczeniu pęcherza po SCI (NEUROMOD UCon)
NEUROMOD UCon: Badanie pilotażowe stymulacji nerwów grzbietowych narządów płciowych w leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego po urazie rdzenia kręgowego
Po uszkodzeniu rdzenia kręgowego sygnały między mózgiem a pęcherzem są zakłócone. W rezultacie pęcherz często staje się nadreaktywny, co może prowadzić do konieczności częstych wizyt w toalecie, regularnych epizodów nietrzymania moczu i obniżenia jakości życia. Neuromodulacja to terapia ukierunkowana na nerwy, które stają się nadmiernie aktywne, kontrolując pęcherz, zatrzymując nadmierną aktywność pęcherza na żądanie za pomocą zewnętrznego (nieinwazyjnego) pudełka do stymulacji nerwów i elektrod samoprzylepnych umieszczonych na penisie lub łechtaczce.
To badanie jest badaniem pilotażowym, którego celem jest zbadanie neuromodulacji w celu złagodzenia objawów nadreaktywności pęcherza, gdy jest stosowana przez 10 osób przez osiem tygodni w domu. Ocenimy, czy stosowanie urządzenia poprawia pojemność pęcherza, nietrzymanie moczu, częstotliwość korzystania z toalety oraz czy po 8 tygodniach są jakieś trwalsze zmiany. Wreszcie badanie będzie miało na celu poznanie akceptowalności stosowania tego typu terapii przez uczestników oraz akceptowalności używanego przez nas urządzenia.
Uczestnicy tego badania będą uczestniczyć przez 13 tygodni i będą musieli odwiedzić nasze centrum w Stanmore, aby wykonać badania urodynamiczne w 1., 9. i 13. tygodniu. W domu będą codziennie używać małego urządzenia stymulującego przez 8 tygodni, aby kontrolować nadreaktywność pęcherza. W domu będą zapisywać odpowiednie wyniki w kilku trzydniowych dziennikach i kwestionariuszach. Będą rejestrować dane wyjściowe przed rozpoczęciem stymulacji i przez 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Stanmore, London, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego (nadkrzyżowy, AIS A-D);
- >18 lat, bez górnej granicy wieku;
- SCI trwały > 6 miesięcy temu;
- KCMNN;
- Możliwość korzystania z urządzenia w domu niezależnie lub z istniejącym wsparciem.
- Mężczyzna czy kobieta
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- biorca wstrzyknięć toksyny botulinowej do wypieracza w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przebyta interwencja chirurgiczna zwieraczy pęcherza moczowego;
- ciąża;
- rozrusznik serca;
- aktywna sepsa;
- historia znacznej autonomicznej dysrefleksji;
- słabo kontrolowana padaczka;
- pacjentów z guzem nowotworowym w obszarze stymulacji elektrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Przezskórna stymulacja nerwu grzbietowego narządów płciowych za pomocą urządzenia Innocon Medical UCon w celu łagodzenia skurczów pęcherza na żądanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 1) maksymalnej pojemności cystometrycznej po interwencji (tydzień 9) i obserwacji (tydzień 13).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 9 i 13
|
Podczas standardowej cystometrii (wsteczne napełnianie pęcherza) maksymalna pojemność cystometryczna zostanie określona jako objętość opróżniona z pęcherza po każdym napełnieniu.
|
Tydzień 1, 9 i 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień 1, 9 i 13
|
Maksymalne zarejestrowane ciśnienie wypieracza podczas standardowej cystometrii (wsteczne napełnianie pęcherza).
|
Tydzień 1, 9 i 13
|
|
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego (3DBD)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 5, 9, 10 i 13
|
3DBD zostaną uzupełnione na klinicznie używanych dzienniczkach pęcherza moczowego.
Uczestnicy będą przez 3 dni rejestrować objętość moczu, epizody nietrzymania moczu i stolca oraz codzienną spastyczność.
Będzie to obejmować pomiar objętości wydalanej za każdym razem, gdy oddają mocz w ciągu trzech dni, przy użyciu dostarczonego sprzętu pomiarowego.
|
Tydzień 1, 2, 5, 9, 10 i 13
|
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 10 i 13
|
Zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu.
Punktacja wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 1, 5, 10 i 13
|
|
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 10 i 13
|
Zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. .
Punktacja wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie
|
Tydzień 1, 5, 10 i 13
|
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających (QUEST) w Quebecu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru akceptowalności urządzenia UCon.
Punktacja wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację.
|
Tydzień 10
|
|
Zadowolenie z leczenia VAS
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Wizualna skala analogowa do oceny satysfakcji z leczenia.
Punktacja wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
|
Tydzień 10
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikiem, aby dokładniej zbadać jego doświadczenia w korzystaniu z DGNS i uzyskać wszelkie informacje na temat jego wykorzystania i efektów, których nie byliśmy w stanie uzyskać na podstawie pomiarów wyników badania.
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .