Dorsale genitale Nervenstimulation für das Blasenmanagement nach SCI (NEUROMOD UCon)
NEUROMOD UCon: Pilotstudie zur dorsalen Genitalnervenstimulation zur Behandlung von Blasenüberaktivität nach einer Rückenmarksverletzung
Nach einer Rückenmarksverletzung sind die Signale zwischen Gehirn und Blase gestört. Infolgedessen wird die Blase oft überaktiv, was zu häufigen Toilettengängen, regelmäßigen Inkontinenzepisoden und einer verminderten Lebensqualität führen kann. Die Neuromodulation ist eine Therapie, die darauf abzielt, auf die Nerven abzuzielen, die bei der Steuerung der Blase überaktiv werden, und die Blasenüberaktivität bei Bedarf mit einer externen (nicht-invasiven) Nervenstimulationsbox und auf dem Penis oder der Klitoris angebrachten Klebeelektroden zu stoppen.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Neuromodulation zur Verbesserung der Symptome einer Blasenüberaktivität zu untersuchen, wenn sie von 10 Personen über acht Wochen zu Hause angewendet wird. Wir beurteilen, ob sich durch die Anwendung des Geräts Blasenkapazität, Inkontinenz, Toilettenhäufigkeit verbessern und ob es nach 8 Wochen länger anhaltende Veränderungen gibt. Schließlich zielt die Studie darauf ab, die Akzeptanz der Verwendung dieser Art von Therapie für die Teilnehmer und die Akzeptanz des von uns verwendeten Geräts herauszufinden.
Die Teilnehmer an dieser Studie nehmen über 13 Wochen teil und müssen unser Zentrum in Stanmore besuchen, um in der 1., 9. und 13. Woche urodynamische Tests durchführen zu lassen. Zu Hause werden sie 8 Wochen lang täglich ein kleines Stimulationsgerät verwenden, um die Überaktivität der Blase zu kontrollieren. Zu Hause erfassen sie relevante Ergebnisse in mehreren dreitägigen Tagebüchern und Fragebögen. Sie zeichnen Basisliniendaten vor Beginn der Stimulation und für 4 Wochen danach auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London
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Stanmore, London, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung (suprasakral, AIS A-D);
- >18 Jahre, keine Altersobergrenze;
- QSL erlitten vor >6 Monaten;
- NDO;
- Kann das Gerät zu Hause entweder unabhängig oder mit vorhandener Unterstützung verwenden.
- Männlich oder weiblich
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von Intra-Detrusor-Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate;
- vorheriger chirurgischer Eingriff an Blasenschließmuskeln;
- Schwangerschaft;
- Herzschrittmacher;
- aktive Sepsis;
- Vorgeschichte einer signifikanten autonomen Dysreflexie;
- schlecht kontrollierte Epilepsie;
- Patienten mit einem bösartigen Tumor im Bereich der Elektrostimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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Transkutane Stimulation des dorsalen Genitalnervs mit dem UCon-Gerät von Innocon Medical zur bedarfsgerechten Linderung von Blasenkrämpfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) nach dem Eingriff (Woche 9) und Nachsorge (Woche 13).
Zeitfenster: Woche 1, 9 und 13
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Bei der Standard-Zystometrie (retrogrades Füllen der Blase) wird die maximale zystometrische Kapazität als das Volumen definiert, das nach jeder Füllung aus der Blase entleert wird.
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Woche 1, 9 und 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: Woche 1, 9 und 13
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Maximal aufgezeichneter Detrusordruck während der Standardzystometrie (retrograde Füllung der Blase).
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Woche 1, 9 und 13
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3 Tage Blasentagebuch (3DBD)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 5, 9, 10 und 13
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3DBDs werden auf klinisch verwendeten Blasentagebüchern ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden 3 Tage lang Miktionsvolumina, Harn- und Stuhlinkontinenzepisoden und tägliche Spastik aufzeichnen.
Dies beinhaltet die Messung des Volumens, das jedes Mal, wenn sie über die drei Tage urinieren, mit der bereitgestellten Messausrüstung ausgeschieden wird.
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Woche 1, 2, 5, 9, 10 und 13
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Fragebogen zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QoL).
Zeitfenster: Woche 1, 5, 10 und 13
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Validierter Fragebogen zur Messung der inkontinenzbezogenen Lebensqualität.
Die Punktzahl beträgt 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität darstellen.
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Woche 1, 5, 10 und 13
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1, 5, 10 und 13
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Validierter Fragebogen zur Messung der allgemeinen Gesundheit. .
Die Punktzahl beträgt 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen
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Woche 1, 5, 10 und 13
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Der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) Questionnaire
Zeitfenster: Woche 10
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Validierter Fragebogen zur Messung der Akzeptanz des UCon-Geräts.
Die Bewertung erfolgt mit 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen eine größere Akzeptanz darstellen.
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Woche 10
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Zufriedenheit mit der VAS-Behandlung
Zeitfenster: Woche 10
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit.
Die Punktzahl beträgt 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit darstellen
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Woche 10
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Woche 10
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Das Forschungsteam führt ein halbstrukturiertes Interview mit dem Teilnehmer durch, um seine Erfahrungen mit der Verwendung von DGNS weiter zu untersuchen und Einblicke in seine Verwendung und Auswirkungen zu gewinnen, die wir aus den Studienergebnismessungen nicht gewinnen konnten.
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Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 276171
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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