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Stimolazione del nervo genitale dorsale per la gestione della vescica dopo la SCI (NEUROMOD UCon)

25 aprile 2024 aggiornato da: University College, London

NEUROMOD UCon: studio pilota sulla stimolazione del nervo genitale dorsale per la gestione dell'iperattività della vescica in seguito a lesione del midollo spinale

In seguito a una lesione del midollo spinale, i segnali tra il cervello e la vescica vengono interrotti. Di conseguenza la vescica diventa spesso iperattiva, il che può portare alla necessità di frequenti viaggi in bagno, episodi regolari di incontinenza e una qualità della vita ridotta. La neuromodulazione è una terapia che mira a colpire i nervi che diventano iperattivi controllando la vescica, interrompendo l'iperattività della vescica su richiesta utilizzando una scatola di stimolazione nervosa esterna (non invasiva) ed elettrodi adesivi posizionati sul pene o sul clitoride.

Questo studio è uno studio pilota che mira a studiare la neuromodulazione per migliorare i sintomi dell'iperattività della vescica quando viene utilizzata da 10 persone per otto settimane a casa. Valuteremo se l'uso del dispositivo migliora la capacità della vescica, l'incontinenza, la frequenza della necessità di andare in bagno e se ci sono cambiamenti più duraturi dopo 8 settimane. Infine, lo studio mirerà a scoprire l'accettabilità dell'utilizzo di questo tipo di terapia per i partecipanti e l'accettabilità del dispositivo che stiamo utilizzando.

I partecipanti a questa prova parteciperanno per 13 settimane e dovranno visitare il nostro centro a Stanmore per sottoporsi a test urodinamici nella 1a, 9a e 13a settimana. A casa useranno un piccolo dispositivo di stimolazione su base giornaliera per 8 settimane per controllare l'iperattività nella vescica. Mentre sono a casa registreranno i risultati rilevanti in diversi diari e questionari di tre giorni. Registreranno i dati di riferimento prima di iniziare la stimolazione e per 4 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Stanmore, London, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (soprasacrale, AIS A-D);
  • >18 anni, nessun limite massimo di età;
  • LM sostenuta >6 mesi fa;
  • NDO;
  • In grado di utilizzare il dispositivo a casa in modo indipendente o con il supporto esistente.
  • Maschio o femmina
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • destinatario di iniezioni intra-detrusoriali di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi;
  • precedente intervento chirurgico sugli sfinteri vescicali;
  • gravidanza;
  • pacemaker cardiaco;
  • sepsi attiva;
  • storia di significativa disreflessia autonomica;
  • epilessia scarsamente controllata;
  • pazienti con un tumore canceroso nell'area della stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Neuromodulazione
Stimolazione transcutanea del nervo genitale dorsale utilizzando il dispositivo Innocon Medical UCon per fornire sollievo su richiesta degli spasmi della vescica
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo genitale dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 1) della capacità cistometrica massima post-intervento (settimana 9) e follow-up (settimana 13).
Lasso di tempo: Settimana 1, 9 e 13
Durante la cistometria standard (riempimento retrogrado della vescica), la capacità cistometrica massima sarà definita come il volume svuotato dalla vescica dopo ogni riempimento.
Settimana 1, 9 e 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: Settimana 1, 9 e 13
Pressione detrusoriale massima registrata durante la cistometria standard (riempimento retrogrado della vescica).
Settimana 1, 9 e 13
Diario vescicale di 3 giorni (3DBD)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 5, 9, 10 e 13
3DBD saranno completati su diari della vescica utilizzati clinicamente. I partecipanti registreranno i volumi svuotati, gli episodi di incontinenza urinaria e fecale e la spasticità giornaliera per 3 giorni. Ciò comporterà la misurazione del volume svuotato ogni volta che urinano nei tre giorni, utilizzando le apparecchiature di misurazione fornite.
Settimana 1, 2, 5, 9, 10 e 13
Questionario sulla qualità della vita (I-QoL) sull'incontinenza
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 10 e 13
Questionario convalidato per misurare la qualità della vita correlata all'incontinenza. Il punteggio va da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Settimana 1, 5, 10 e 13
Questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 10 e 13
Questionario convalidato per misurare la salute generale. . Il punteggio va da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore salute
Settimana 1, 5, 10 e 13
Il questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST).
Lasso di tempo: Settimana 10
Questionario convalidato per misurare l'accettabilità del dispositivo UCon. Il punteggio è da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettazione.
Settimana 10
Soddisfazione del trattamento VAS
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala analogica visiva per valutare la soddisfazione del trattamento. Il punteggio va da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione
Settimana 10
Colloquio semi strutturato
Lasso di tempo: Settimana 10
Il team di ricerca condurrà un'intervista semi-strutturata con il partecipante per esplorare ulteriormente la sua esperienza nell'uso del DGNS e ottenere informazioni sul suo utilizzo e sugli effetti che non siamo stati in grado di ottenere dalle misure dei risultati dello studio.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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