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東ウォラガ地帯における乳幼児の栄養状態と健康状態に対する栄養教育の効果を評価する

2025年3月26日 更新者:Tadele Amente、Jimma University

西エチオピア、オロミヤ地域州、東ウォレガゾーンの乳幼児の栄養と健康状態に対するガダシステムリーダーを通じて提供される栄養教育の効果:クラスター無作為化対照試験

子どもの低栄養は、世界中の子どもの罹患率と死亡率の主な原因です。 発育阻害、消耗、低体重、微量栄養素欠乏症など、さまざまな形で現れます。 2020 年には、世界で 1 億 4,920 万人の 5 歳未満の子供が発育阻害、4,540 万人が消耗症、3,890 万人が過体重であると推定されています。 COVID-19 パンデミックの影響により、実際の数値、特に発育阻害と消耗症の数値はさらに高くなると予想されます。

WHO と UNICEF が世界中で乳幼児の栄養補給を推奨しているにもかかわらず、生後 6 ~ 8 か月の子供の 31% はまだ補完食を食べ始めておらず、生後 6 ~ 23 か月の子供の 81% は最低限の許容可能な食事を与えられていません (狂った)。 乳幼児の不適切な食事は、栄養失調の進行の主要な原因要因であり、5 歳未満の乳幼児の低栄養、病気、死亡のリスクを高めます。栄養失調の 3 分の 2 は、生後 1 年間の不適切な食事習慣に関連しています。

人生の最初の 2 年間は、最適な食事を通じて世代から世代へと子供たちの適切な成長と発達を確保するための重要な機会を提供します。 したがって、この研究の目的は、乳幼児の栄養と健康状態に関する Gada System リーダーを通じて提供される栄養教育の有効性を評価することです。

2021 年 10 月 1 日から 2023 年 11 月 30 日まで、エチオピアの西オロミア州東ワラガ ゾーンで、2 歳未満の乳幼児の介護者を対象とした 2 つの並行アームを使用したクラスター無作為化対照試験デザインが採用されます。 介入期間は6か月です。 多段階クラスタ サンプリング法により、合計 566 の母子ダイアドが 18 のケベレから選択されます。 事前にテストされ、構造化され、面接担当者が管理するアンケートは、トレーニングを受けたデータ コレクターがデータを収集するために使用されます。 収集されたデータはクリーニングされ、完全性がチェックされます。次に、EpiData バージョン 4.1 ソフトウェアに入力してエラーを最小限に抑え、さらに分析するために SPSS バージョン 25 ソフトウェアにエクスポートします。 各モデルに必要な仮定を確認することにより、GEE や LMM を含む記述統計と高度な分析モデルが使用されます。

研究結果のアウトプットは、健康と栄養の政策立案者やその他の関係機関が意思決定を行い、食事の実践を改善して子供の栄養失調を緩和し、健康と成長を改善するための効果的な介入戦略を設計するのに役立つ可能性があります。 調査の実施に必要な総予算は 7,420 米ドルです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oromiya
      • Jimma、Oromiya、エチオピア、378
        • Jimma University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベースライン調査の時点で生後 6 ~ 17 か月のすべての乳幼児
  • サンプリングされたケベレスの住民

除外基準:

  • 病気でコミュニケーションが取れないお母さん
  • ベースライン調査の時点で、先天異常、摂食障害、双生児および病気の乳児および幼児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入群は、健康信念モデルと計画的行動の理論を使用して2歳未満の乳児や幼い子供の介護者に栄養教育が与えられる腕です。
これらの介入グループは、Gada System リーダーによる栄養教育を 6 か月連続で受講します。
介入なし:コントロールグループ
コントロールアームは、介入が実施されないアームです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cf.practicesのコア指標(つまり、最小の食事の多様性、最小食事頻度、および最小許容食事)
時間枠:ベースライン調査

開発されたアンケートは、結果変数を評価するためのガイドラインを推奨する世界保健機関および国連国際児童緊急基金に従って分類されます。

  1. 最小の食事の多様性:子供が6〜23ヶ月の場合、前日中に8つの食品グループから5つ以上の食品グループを消費している場合
  2. 最小食事頻度:生後6〜23ヶ月の子供が、少なくとも最低回数(つまり、母乳育児の場合は3、ブレストフィード以外の場合は4)を前日に消費した場合(乳製品以外の子供向けの牛乳飼料も含まれます)
  3. 最低許容食事:6〜23ヶ月の子供が最小限の容認できる食事を消費した場合(つまり、 前日には、母乳飼料の最小食事の多様性と最低食事頻度、および非耐久性のある食事頻度を満たします。
ベースライン調査
最小の食事の多様性スコア
時間枠:6か月の介入
すでに開発されたアンケートから、結果変数を測定するための世界保健機関の勧告ガイドラインに従って、介入後のベースライン評価と研究グループ間の食事の多様性の変化を測定するために使用されます。
6か月の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの成長
時間枠:6か月の介入
人体測定測定に基づく介入後の長さ(cm)と体重(kg)の変化。 ここでの目標は、6〜23ヶ月の子供を評価することです。ベースラインとエンドラインの人体測定データは、すべての参加者から収集されます。 子どもの身体の成長は、長さのゲイン(すなわち、エンドラインマイナスベースライン長の長さ)と体重増加(つまり、エンドラインマイナスベースライン重量でキログラムの重量)で別々に測定され、1つの客観的に別々に報告される結果尺度と見なされます。 目的は、BMIのような複合変数を作成しないことです。
6か月の介入
罹患率の状態
時間枠:6か月の介入
2016年のエチオピア人口統計調査レポートから採用されたアンケートは、ベースラインおよびエンドラインデータ収集中に2週間内に、下痢、発熱、肺炎(咳)頻度の存在(はい)または不在(NO)に基づいて結果変数を評価するために使用されます。 これは、与えられた応答に基づいて参加者を分類することができます。
6か月の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tadele Amente、Jimma University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月13日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10082022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の進捗状況に基づいて、今後の計画を決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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