- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503654
Avaliar o efeito da educação nutricional sobre o estado nutricional e de saúde de bebês e crianças pequenas na zona leste de Wollaga
Efeito da educação nutricional fornecida pelos líderes do sistema Gada sobre a nutrição e o estado de saúde de bebês e crianças pequenas na zona leste de Wollega, estado regional de Oromiya, oeste da Etiópia: um estudo controlado randomizado por cluster
A desnutrição infantil é a principal causa de morbidade e mortalidade infantil em todo o mundo. Ela se manifesta de diferentes formas, incluindo nanismo, emagrecimento, baixo peso e deficiências de micronutrientes. Globalmente, em 2020, estima-se que 149,2 milhões de crianças menores de 5 anos de idade foram afetadas por déficit de crescimento, 45,4 milhões sofreram de emagrecimento e 38,9 milhões estavam acima do peso. Espera-se que os números reais, particularmente para atraso no crescimento e emagrecimento, sejam maiores devido aos efeitos da pandemia do COVID-19.
Apesar das recomendações da OMS e da UNICEF sobre alimentação de lactentes e crianças pequenas em todo o mundo, 31% das crianças de 6 a 8 meses ainda não começaram a comer alimentos complementares e 81% das crianças de 6 a 23 meses não são alimentadas com a dieta mínima aceitável ( LOUCO). A alimentação inadequada de lactentes e crianças pequenas é um fator causal chave no desenvolvimento da desnutrição que aumenta o risco de desnutrição, doenças e mortalidade em lactentes e crianças menores de cinco anos, ainda mais grave em menores de 2 anos de idade porque mais de dois terços da desnutrição estão associados a práticas alimentares inadequadas durante o primeiro ano de vida.
Os primeiros dois anos de vida fornecem uma janela de oportunidade crítica para garantir o crescimento e desenvolvimento adequados das crianças de geração em geração por meio de uma alimentação ideal. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da educação nutricional ministrada pelos líderes do Sistema Gada sobre nutrição e estado de saúde de lactentes e crianças pequenas.
Um projeto de estudo randomizado controlado por Cluster com dois braços paralelos entre cuidadores de bebês e crianças menores de dois anos será empregado na Zona de East Wallaga, Oromia Ocidental, Etiópia, de 01/10/2021 a 30/11/2023. A duração da intervenção será de 6 meses. Um total de 566 díades mãe-filho será selecionado de dezoito kebeles por meio de métodos de amostragem por conglomerados em vários estágios. Questionário pré-testado, estruturado e administrado por entrevistador será usado para coletar dados por coletores de dados treinados. Os dados coletados serão limpos e verificados quanto à integridade, em seguida, entrar no software EpiData versão 4.1 para minimizar o erro e, em seguida, exportar para o software SPSS versão 25 para análise posterior. Estatísticas descritivas e modelos de análise avançada, incluindo GEE e LMM, serão usados para verificar a suposição necessária para cada modelo.
Os resultados dos resultados do estudo podem ser úteis para formuladores de políticas de saúde e nutrição e outros órgãos envolvidos na tomada de decisões e na elaboração de estratégias de intervenção eficazes para melhorar as práticas alimentares, mitigando assim a desnutrição infantil e melhorando sua saúde e crescimento. O orçamento total necessário para realizar o estudo será de 7.420 dólares americanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Etiópia, 378
- Jimma University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os lactentes e crianças pequenas de 6 a 17 meses no momento da pesquisa de linha de base
- Residentes nos kebeles amostrados
Critério de exclusão:
- Mães doentes e incapazes de se comunicar
- Bebês e crianças pequenas com defeitos congênitos, alimentação prejudicada, gêmeos e doentes no momento da pesquisa inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
O braço de intervenção é um braço no qual a educação nutricional será dada aos cuidadores de bebês e crianças pequenas com menos de dois anos de idade usando o modelo de crença em saúde e a teoria do comportamento planejado.
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Esses grupos de intervenção receberão educação nutricional pelos líderes do Sistema Gada por 6 meses consecutivos
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Sem intervenção: Grupo de controle
O braço de controle é um braço para o qual a intervenção não será implementada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores principais de CF. Práticas (ou seja, diversidade dietética mínima, frequência mínima de refeições e dieta mínima aceitável)
Prazo: Pesquisa de linha de base
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O questionário desenvolvido será categorizado de acordo com a Organização Mundial da Saúde e o Fundo Internacional de Emergência das Nações Unidas, recomendando diretrizes para avaliar as variáveis de resultado.
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Pesquisa de linha de base
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Pontuação mínima de diversidade dietética
Prazo: 6 meses de intervenção
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A partir do questionário já desenvolvido, será usado para medir a mudança de diversidade alimentar entre a avaliação da linha de base e a avaliação da linha final entre e dentro dos grupos de estudo após a intervenção, de acordo com a diretriz de recomendação da Organização Mundial da Saúde para medir a variável de resultado.
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6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento infantil
Prazo: 6 meses de intervenção
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Mudança no comprimento (cm) e peso (kg) após intervenção com base na medição antropométrica.
Nosso alvo aqui é avaliar as crianças entre 6 e 23 meses de idade; Os dados antropométricos da linha de base e da linha final serão coletados de todos os participantes.
O crescimento físico da criança será considerado uma medida de resultado, medida pelo ganho de comprimento (isto é, da linha final menos o comprimento da linha de base em centímetros) e o ganho de peso (ou seja, o peso da linha de base da linha final menos em quilogramas) separadamente e relatado sob um objetivo separadamente.
O objetivo não é criar uma variável composta como o IMC.
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6 meses de intervenção
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Status de morbidade
Prazo: 6 meses de intervenção
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O questionário adotado no relatório demográfico e de saúde da Etiópia de 2016 será usado para avaliar as variáveis de resultado com base na presença (sim) ou ausência (não) da frequência de diarréia, febre e pneumonia (tosse) nas duas semanas durante a coleta de dados de linha de linha e linha final.
Isso pode ser categorizando os participantes com base na resposta dada.
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6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadele Amente, Jimma University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10082022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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