Om het effect van voedingsvoorlichting op de voedings- en gezondheidsstatus van zuigelingen en jonge kinderen in de East Wollaga Zone te evalueren
Effect van voedingseducatie via Gada-systeemleiders op de voedings- en gezondheidsstatus van zuigelingen en jonge kinderen in East Wollega Zone, Oromiya Regional State, West-Ethiopië: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondervoeding bij kinderen is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen. Het manifesteert zich in verschillende vormen, waaronder dwerggroei, verspilling, ondergewicht en tekorten aan micronutriënten. Wereldwijd werden in 2020 naar schatting 149,2 miljoen kinderen onder de 5 jaar getroffen door dwerggroei, 45,4 miljoen leden aan afval en 38,9 miljoen hadden overgewicht. De werkelijke cijfers, met name voor groeiachterstand en verspilling, zullen naar verwachting hoger zijn vanwege de gevolgen van de COVID-19-pandemie.
Ondanks de aanbevelingen van de WHO en UNICEF over de voeding van zuigelingen en jonge kinderen wereldwijd, is 31% van de kinderen van 6-8 maanden nog niet begonnen met het eten van aanvullend voedsel en krijgt 81% van de kinderen van 6-23 maanden niet het minimaal aanvaardbare dieet ( BOOS). Onjuiste voeding van baby's en jonge kinderen is een belangrijke oorzakelijke factor in de ontwikkeling van ondervoeding die het risico op ondervoeding, ziekte en sterfte bij zuigelingen en jonge kinderen onder de vijf jaar verhoogt, zelfs ernstiger bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat meer dan tweederde van de ondervoeding wordt in verband gebracht met ongepaste voedingsgewoonten tijdens het eerste levensjaar.
De eerste twee levensjaren bieden een kritieke kans om door middel van optimale voeding een passende groei en ontwikkeling van kinderen van generatie op generatie te waarborgen. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te evalueren van voedingsvoorlichting die wordt gegeven door leiders van het Gada-systeem over voeding en de gezondheidsstatus van zuigelingen en jonge kinderen.
Van 1 oktober 2021 tot 30 november 2023 zal in de East Wallaga Zone, Western Oromia, Ethiopië een Cluster gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met twee parallelle armen onder verzorgers van baby's en jonge kinderen jonger dan twee jaar. De interventieduur is 6 maanden. Er zullen in totaal 566 moeder-kind-dyades worden geselecteerd uit achttien kebeles via multi-stage cluster sampling-methoden. Vooraf geteste, gestructureerde en door de interviewer afgenomen vragenlijst zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen door getrainde gegevensverzamelaars. De verzamelde gegevens worden opgeschoond en gecontroleerd op volledigheid, vervolgens ingevoerd in EpiData versie 4.1-software om fouten te minimaliseren, en vervolgens geëxporteerd naar SPSS versie 25-software voor verdere analyse. Beschrijvende statistiek en geavanceerde analytische modellen, waaronder GEE en LMM, zullen worden gebruikt door de noodzakelijke aannames voor elk model te controleren.
De output van de onderzoeksresultaten kan nuttig zijn voor beleidsmakers op het gebied van gezondheid en voeding en andere betrokken instanties bij de besluitvorming en om effectieve interventiestrategieën te ontwerpen om de voedingspraktijken te verbeteren en zo ondervoeding bij kinderen te verminderen en hun gezondheid en groei te verbeteren. Het totale budget dat nodig is om het onderzoek uit te voeren zal 7.420 US dollar bedragen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Ethiopië, 378
- Jimma University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zuigelingen en jonge kinderen van 6-17 maanden ten tijde van het basisonderzoek
- Bewoners in de bemonsterde kebeles
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die ziek zijn en niet kunnen communiceren
- Baby's en jonge kinderen met geboorteafwijkingen, voedingsstoornissen, tweelingen en zieken op het moment van de baseline-enquête.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Intervention Arm is een arm waarin voedingseducatie zal worden gegeven aan zorgverleners van zuigelingen en jonge kinderen minder dan twee jaar oud met behulp van het gezondheidsovertuigingsmodel en theorie van gepland gedrag.
|
Die interventiegroepen zullen gedurende 6 opeenvolgende maanden voedingsvoorlichting krijgen van leiders van het Gada-systeem
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlearm is een arm waarnaar de interventie niet zal worden geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernindicatoren van CF.Practices (d.w.z. minimale voedingsdiversiteit, minimale maaltijdfrequentie en minimaal acceptabel dieet)
Tijdsspanne: Baseline Survey
|
De ontwikkelde vragenlijst zal worden gecategoriseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale kinderen van de Verenigde Naties voor kinderen aanbevelingsrichtlijn om de uitkomstvariabelen te beoordelen.
|
Baseline Survey
|
|
Minimale Diversity Score in de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
|
Uit de reeds ontwikkelde vragenlijst zal worden gebruikt om de verandering van dieetdiversiteit te meten tussen de basisbeoordeling en de eindlijnbeoordeling tussen en binnen de studiegroepen na interventie volgens de aanbevelingsrichtlijn van de Wereldgezondheidsorganisatie om de uitkomstvariabele te meten.
|
6 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindgroei
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
|
Verandering in lengte (cm) en gewicht (kg) na interventie op basis van antropometrische meting.
Ons doel hier is om de kinderen tussen 6 en 23 maanden oud te beoordelen; Baseline en end-line antropometrische gegevens worden verzameld van alle deelnemers.
De fysieke groei van het kind zal worden beschouwd als een uitkomstmaat, gemeten op lengte-versterking (d.w.z. eindregel minus basislijnlengte in centimeters) en gewichtstoename (d.w.z. eindregel minus basislijngewicht in kilogram) afzonderlijk en gerapporteerd onder één objectief afzonderlijk.
Het doel is niet om een samengestelde variabele zoals BMI te maken.
|
6 maanden interventie
|
|
Morbiditeitsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
|
De vragenlijst die is aangenomen uit het Ethiopische demografische en gezondheidsonderzoeksrapport van 2016 zal worden gebruikt om de uitkomstvariabelen te beoordelen op basis van de aanwezigheid (ja) of afwezigheid (nee) van diarree, koorts en pneumonie (hoest) frequentie binnen de twee weken tijdens de verzameling van baseline en endline gegevensverzameling.
Dit kan deelnemers categoriseren op basis van de gegeven reactie.
|
6 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadele Amente, Jimma University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10082022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .