- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503654
At evaluere effekten af ernæringsundervisning på spædbørn og små børns ernærings- og sundhedsstatus i East Wollaga Zone
Effekt af ernæringsundervisning leveret gennem Gada-systemledere på ernæring og sundhedsstatus for spædbørn og småbørn i East Wollega Zone, Oromiya Regional State, Western Etiopia: A Cluster Randomized Controlled Trial
Børneunderernæring er den vigtigste årsag til børnesygelighed og -dødelighed på verdensplan. Det manifesterer sig i forskellige former, herunder stunting, spild, undervægt og mangel på mikronæringsstoffer. Globalt anslås det i 2020, at 149,2 millioner børn under 5 år var ramt af stunting, 45,4 millioner led af svind og 38,9 millioner var overvægtige. De faktiske tal, især for væksthæmning og spild, forventes at være højere på grund af virkningerne af COVID-19-pandemien.
På trods af WHO og UNICEFs anbefalinger om spædbørn og småbørns fodring globalt, er 31 % af børn på 6-8 måneder endnu ikke begyndt at spise supplerende fødevarer, og 81 % af børn i alderen 6-23 måneder får ikke den mindst acceptable diæt ( GAL). Uhensigtsmæssig ernæring af spædbørn og småbørn er en nøgleårsagsfaktor i udviklingen af underernæring, der øger risikoen for underernæring, sygdom og dødelighed hos spædbørn og småbørn under fem år, endnu mere, alvorlig hos dem under 2 år, fordi over to tredjedele af fejlernæringen er forbundet med uhensigtsmæssig fodring i det første leveår.
De første to leveår giver en kritisk mulighed for at sikre passende vækst og udvikling af børn fra generation til generation gennem optimal fodring. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ernæringsundervisning leveret af Gada System-ledere om ernæring og sundhedsstatus for spædbørn og småbørn.
Et Cluster-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to parallelle arme blandt omsorgspersoner til spædbørn og småbørn på under to år vil blive ansat i East Wallaga Zone, Western Oromia, Etiopien fra oktober 01/2021 til november 30/2023. Indgrebets varighed vil være 6 måneder. I alt 566 mor-barn-dyader vil blive udvalgt fra atten kebeles via flertrins klyngeprøvetagningsmetoder. Forudtestet, struktureret og interviewer-administreret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data af uddannede dataindsamlere. De indsamlede data vil blive renset og kontrolleret for fuldstændighed, derefter indtaste EpiData version 4.1 software for at minimere fejl, derefter eksportere til SPSS version 25 software for yderligere analyse. Beskrivende statistikker og avancerede analysemodeller inklusive GEE og LMM vil blive brugt ved at kontrollere den nødvendige antagelse for hver model.
Resultatet af undersøgelsesresultaterne kan være nyttige for sundheds- og ernæringspolitiske beslutningstagere og andre berørte organer i beslutningstagning og til at designe effektive interventionsstrategier for at forbedre fodringspraksis og dermed mindske børns underernæring og forbedre deres sundhed og vækst. Det samlede budget, der kræves for at gennemføre undersøgelsen, vil være 7.420 US dollar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopien, 378
- Jimma University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn og småbørn i alderen 6-17 måneder på tidspunktet for baselineundersøgelsen
- Beboere i de udtagede kebeles
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der er syge og ude af stand til at kommunikere
- Spædbørn og småbørn med fødselsdefekter, nedsat ernæring, tvillinger og syge på tidspunktet for baseline-undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsarm er en arm, hvor ernæringsuddannelse vil blive givet til plejere af spædbørn og små børn mindre end to år i alderen ved hjælp af sundhedsopfattemodellen og teorien om planlagt opførsel.
|
Disse interventionsgrupper vil tage ernæringsundervisning af Gada System-ledere i 6 på hinanden følgende måneder
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolarm er en arm, som interventionen ikke vil blive implementeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerneindikatorer for CF.Practices (dvs.
Tidsramme: Baseline Survey
|
Det udviklede spørgeskema vil blive kategoriseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og De Forenede Nationers internationale børns nødfond, der anbefaler retningslinje for at vurdere resultatvariablerne.
|
Baseline Survey
|
|
Minimum diæt mangfoldighed score
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Fra det allerede udviklede spørgeskema vil blive brugt til at måle ændringen af diætdiversitet mellem basisvurderingen og slutlinjevurderingen mellem og inden for studiegrupperne efter intervention i henhold til Verdenssundhedsorganisations anbefalingsretningslinje for at måle udgangsvariablen.
|
6 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnevækst
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Ændring i længde (CM) og vægt (kg) efter intervention baseret på antropometrisk måling.
Vores mål her er at vurdere børnene mellem 6 og 23 måneder gamle; Baseline- og slutlinieantropometriske data indsamles fra alle deltagere.
Børnefysisk vækst vil blive betragtet som et resultatmål, målt ved længdeforstærkning (dvs. slutlinie minus baseline længde i centimeter) og vægtøgning (dvs. slutlinie minus baselinevægt i kilogram) separat og rapporteret under en objektiv separat.
Målet er ikke at oprette en sammensat variabel som BMI.
|
6 måneders intervention
|
|
Morbiditetsstatus
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Spørgeskemaet, der blev vedtaget fra den etiopiske demografiske og sundhedsundersøgelsesrapport fra 2016, vil blive brugt til at vurdere resultatvariablerne baseret på tilstedeværelsen (ja) eller fravær (NO) af diarré, feber og lungebetændelse (hoste) frekvens inden for de to uger i løbet af baseline- og slutlinjedataindsamling.
Dette kan kategorisere deltagere baseret på det givne svar.
|
6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tadele Amente, Jimma University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10082022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .