- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05503654
Оценить влияние просвещения по вопросам питания на состояние питания и здоровья младенцев и детей младшего возраста в Восточной зоне Воллага.
Влияние просвещения по вопросам питания, проводимого руководителями системы Gada, на питание и состояние здоровья младенцев и детей раннего возраста в зоне Восточная Воллега, региональный штат Оромия, Западная Эфиопия: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Недостаточное питание детей является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. Он проявляется в различных формах, включая задержку роста, истощение, недостаточный вес и дефицит питательных микроэлементов. По оценкам, в 2020 году во всем мире 149,2 миллиона детей в возрасте до 5 лет страдали от задержки роста, 45,4 миллиона страдали от истощения и 38,9 миллиона имели избыточный вес. Ожидается, что фактические цифры, особенно по задержке роста и истощению, будут выше из-за последствий пандемии COVID-19.
Несмотря на рекомендации ВОЗ и ЮНИСЕФ по кормлению детей грудного и раннего возраста во всем мире, 31% детей в возрасте 6-8 месяцев еще не начали употреблять прикорм, а 81% детей в возрасте 6-23 месяцев не получают минимально допустимого рациона ( БЕЗУМНЫЙ). Неправильное кормление детей грудного и раннего возраста является ключевым причинным фактором в развитии недостаточности питания, что повышает риск недоедания, заболеваний и смертности у младенцев и детей младше пяти лет, даже более серьезных у детей младше 2 лет, поскольку более две трети недоедания связаны с неправильной практикой кормления в течение первого года жизни.
Первые два года жизни представляют собой критическое окно возможностей для обеспечения надлежащего роста и развития детей от поколения к поколению посредством оптимального питания. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности просвещения по вопросам питания, проводимого лидерами системы Gada, по вопросам питания и состояния здоровья младенцев и детей младшего возраста.
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами среди лиц, осуществляющих уход за младенцами и детьми младше двух лет, будет проводиться в зоне Восточная Валлага, Западная Оромия, Эфиопия, с 1 октября 2021 г. по 30 ноября 2023 г. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев. В общей сложности 566 диад мать-ребенок будут отобраны из восемнадцати кебелей с помощью методов многоэтапной кластерной выборки. Предварительно протестированные, структурированные и заполняемые интервьюером вопросники будут использоваться для сбора данных обученными сборщиками данных. Собранные данные будут очищены и проверены на полноту, затем введены в программное обеспечение EpiData версии 4.1, чтобы свести к минимуму ошибку, а затем экспортированы в программное обеспечение SPSS версии 25 для дальнейшего анализа. Описательная статистика и модели расширенной аналитики, включая GEE и LMM, будут использоваться путем проверки необходимых допущений для каждой модели.
Результаты исследования могут быть полезны лицам, ответственным за разработку политики в области здравоохранения и питания, и другим заинтересованным органам при принятии решений и разработке эффективных стратегий вмешательства для улучшения методов кормления, тем самым уменьшая недоедание детей и улучшая их здоровье и рост. Общий бюджет, необходимый для проведения исследования, составит 7 420 долларов США.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Эфиопия, 378
- Jimma University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все младенцы и дети младшего возраста в возрасте 6-17 месяцев на момент базового обследования
- Жители выбранных кебелес
Критерий исключения:
- Матери, которые больны и не могут общаться
- Младенцы и дети раннего возраста с врожденными дефектами, нарушением вскармливания, близнецы и больные на момент базового обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство - это рука, в которой обучение по питанию будет предоставлено лиц, осуществляющим уход за младенцами и маленькими детьми менее двух лет, с использованием модели убеждений здоровья и теории запланированного поведения.
|
Эти интервенционные группы будут обучаться правильному питанию у лидеров Gada System в течение 6 месяцев подряд.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Управляющая рука - это рука, к которому не будет реализовано вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели CF.Practicents (т.е. минимальное разнообразие питания, минимальная частота приема пищи и минимально приемлемая диета)
Временное ограничение: Базовый обзор
|
Разработанная анкета будет классифицирована в соответствии с Всемирной организацией здравоохранения и Международным фондом неотложной помощи Организации Объединенных Наций по рекомендации по оценке переменных результатов.
|
Базовый обзор
|
|
Минимальный балл диетического разнообразия
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Из уже разработанной анкеты будет использоваться для измерения изменения разнообразия питания между базовой оценкой и оценкой конечной линии между и внутри исследуемых групп после вмешательства в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для измерения переменной результата.
|
6 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Изменение длины (см) и вес (кг) после вмешательства на основе антропометрического измерения.
Наша цель здесь - оценить детей в возрасте от 6 до 23 месяцев; Базовые и конечные антропометрические данные будут собираться у всех участников.
Физический рост ребенка будет считаться показателем результата, измеренный по увеличению длины (то есть, конечной линии минус базовой длины в сантиметрах), и увеличение веса (то есть конечная линия минус базовый вес в килограммах) отдельно и сообщается под одной целью отдельно.
Цель не состоит в том, чтобы создать составную переменную, такую как ИМТ.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Статус заболеваемости
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Анкета, принятая в отчете о демографическом и обследовании здравоохранения в эфиопском языке, будет использоваться для оценки переменных результатов, основанных на наличии (да) или частоте отсутствия (NO) диареи, лихорадки и пневмонии (кашель) в течение двух недель во время базового и конечного сбора данных.
Это может быть классифицировать участников на основе данного ответа.
|
6 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tadele Amente, Jimma University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10082022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .