Vyhodnotit vliv nutriční výchovy na nutriční a zdravotní stav kojenců a malých dětí v zóně East Wollaga
Vliv nutriční výchovy poskytované prostřednictvím vedoucích pracovníků systému Gada na výživu a zdravotní stav kojenců a malých dětí v zóně východní Wollega, regionální stát Oromiya, západní Etiopie: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Podvýživa dětí je hlavní příčinou dětské nemocnosti a úmrtnosti na celém světě. Projevuje se v různých formách včetně zakrnění, chřadnutí, podváhy a nedostatku mikroživin. Celosvětově se v roce 2020 odhaduje, že 149,2 milionu dětí mladších 5 let bylo postiženo zakrněním, 45,4 milionu trpělo chřadnutím a 38,9 milionu mělo nadváhu. Očekává se, že skutečná čísla, zejména u zakrnění a chřadnutí, budou vyšší kvůli dopadům pandemie COVID-19.
Navzdory doporučením WHO a UNICEF ohledně výživy kojenců a malých dětí na celém světě 31 % dětí ve věku 6–8 měsíců ještě nezačalo jíst doplňkovou stravu a 81 % dětí ve věku 6–23 měsíců nedostává minimální přijatelnou stravu ( ŠÍLENÝ). Nevhodné krmení kojenců a malých dětí je klíčovým kauzálním faktorem rozvoje podvýživy, který zvyšuje riziko podvýživy, nemocí a úmrtnosti u kojenců a malých dětí do pěti let, ještě více, závažnější u dětí mladších 2 let, protože přes dvě třetiny podvýživy jsou spojeny s nevhodnými stravovacími praktikami během prvního roku života.
První dva roky života poskytují kritickou příležitost pro zajištění vhodného růstu a vývoje dětí z generace na generaci prostřednictvím optimálního krmení. Cílem této studie je proto zhodnotit efektivitu nutriční edukace poskytované vedoucími Gada System na výživu a zdravotní stav kojenců a malých dětí.
V zóně East Wallaga v západní Oromii v Etiopii bude od října 01/2021 do 30/2023 použit klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus se dvěma paralelními rameny mezi pečovateli o kojence a malé děti ve věku do dvou let. Délka zásahu bude 6 měsíců. Celkem 566 dyád matka-dítě bude vybráno z osmnácti kebel prostřednictvím vícestupňových metod clusterového vzorkování. Předem testovaný, strukturovaný a tazatelem administrovaný dotazník bude použit ke sběru dat vyškolenými sběrateli dat. Shromážděná data budou vyčištěna a zkontrolována na úplnost, poté budou vložena do softwaru EpiData verze 4.1, aby se minimalizovala chyba, a poté budou exportovány do softwaru SPSS verze 25 pro další analýzu. Popisné statistiky a pokročilé analytické modely včetně GEE a LMM budou použity pro ověření nezbytných předpokladů pro každý model.
Výstup závěrů studie by mohl být užitečný pro tvůrce politik v oblasti zdraví a výživy a další dotčené orgány při rozhodování a navrhování účinných intervenčních strategií pro zlepšení stravovacích postupů, a tím zmírnění podvýživy dětí a zlepšení jejich zdraví a růstu. Celkový rozpočet potřebný k provedení studie bude 7 420 amerických dolarů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopie, 378
- Jimma University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci a malé děti ve věku 6-17 měsíců v době základního průzkumu
- Obyvatelé ve vzorkovaných kebelech
Kritéria vyloučení:
- Matky, které jsou nemocné a nemohou komunikovat
- Kojenci a malé děti s vrozenými vadami, poruchou krmení, dvojčata a nemocní v době základního průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční rameno je rameno, ve kterém bude výživová výchova poskytována pečovatelům kojenců a malých dětí méně než dva roky ve věku pomocí modelu víry v oblasti zdraví a teorie plánovaného chování.
|
Tyto intervenční skupiny absolvují nutriční vzdělávání vedoucích pracovníků Gada System po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní rameno je rameno, na které nebude intervence implementována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní ukazatele CF.PRAKTICES (tj. Minimální dietní rozmanitost, minimální frekvence jídla a minimální přijatelná strava)
Časové okno: Základní průzkum
|
Rozvinutý dotazník bude kategorizován podle Světové zdravotnické organizace a Mezinárodního nouzového fondu OSN pro děti doporučující pokyny k posouzení výsledkových proměnných.
|
Základní průzkum
|
|
Skóre minimální dietní rozmanitosti
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Z již vyvinutého dotazníku bude použito k měření změny dietní rozmanitosti mezi hodnocením základní linie a posouzením koncového linie mezi studijními skupinami a uvnitř po zásahu podle pokynu Světové zdravotnické organizace pro měření proměnné výsledku.
|
6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst dítěte
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Změna délky (CM) a hmotnosti (kg) po zásahu na základě antropometrického měření.
Naším cílem je posoudit děti ve věku 6 až 23 měsíců; Antropometrická data základní a koncové linie budou shromažďována od všech účastníků.
Fyzický růst dítěte bude považován za výsledný opatření, měřeno délkovým ziskem (tj. Koncovou linii mínus výchozí délka v centimetrech) a přírůstek hmotnosti (tj. Koncová linie mínus základní hmotnost v kilogramech) a hlášena pod jedním cílem samostatně.
Cílem není vytvořit složenou proměnnou, jako je BMI.
|
6 měsíců intervence
|
|
Stav morbidity
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Dotazník přijatý ze zprávy o etiopském demografickém a zdravotním průzkumu z roku 2016 bude použit k posouzení výsledkových proměnných založených na přítomnosti (ano) nebo nepřítomnosti (ne) průjmu, horečky a pneumonie (kašel) během dvou týdnů během výchozího a konečného sběru dat.
To může být kategorizovat účastníky na základě dané odpovědi.
|
6 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tadele Amente, Jimma University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10082022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .