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Valutare l'effetto dell'educazione nutrizionale sullo stato nutrizionale e di salute dei neonati e dei bambini piccoli nella zona di East Wollaga

13 agosto 2022 aggiornato da: Tadele Amente, Jimma University

Effetto dell'educazione nutrizionale fornita attraverso i leader del sistema Gada sulla nutrizione e sullo stato di salute dei neonati e dei bambini piccoli nella zona di Wollega orientale, stato regionale di Oromiya, Etiopia occidentale: uno studio controllato randomizzato a grappolo

La denutrizione infantile è la principale causa di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo. Si manifesta in diverse forme tra cui arresto della crescita, deperimento, sottopeso e carenze di micronutrienti. A livello globale, nel 2020 si stima che 149,2 milioni di bambini sotto i 5 anni fossero affetti da arresto della crescita, 45,4 milioni soffrissero di deperimento e 38,9 milioni fossero in sovrappeso. Le cifre effettive, in particolare per l'arresto della crescita e il deperimento, dovrebbero essere più elevate a causa degli effetti della pandemia di COVID-19.

Nonostante le raccomandazioni dell'OMS e dell'UNICEF sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini a livello globale, il 31% dei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi non ha ancora iniziato a mangiare alimenti complementari e l'81% dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi non riceve la dieta minima accettabile ( PAZZO). L'alimentazione inappropriata di neonati e bambini piccoli è un fattore causale chiave nello sviluppo della malnutrizione che aumenta il rischio di denutrizione, malattia e mortalità nei neonati e nei bambini sotto i cinque anni, anche più grave in quelli di età inferiore ai 2 anni perché oltre due terzi della malnutrizione sono associati a pratiche alimentari inappropriate durante il primo anno di vita.

I primi due anni di vita forniscono una finestra critica di opportunità per garantire una crescita e uno sviluppo adeguati dei bambini di generazione in generazione attraverso un'alimentazione ottimale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'educazione alimentare fornita attraverso i leader del Sistema Gada sulla nutrizione e lo stato di salute dei neonati e dei bambini piccoli.

Un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo con due bracci paralleli tra gli operatori sanitari di neonati e bambini di età inferiore a due anni sarà impiegato nella zona di East Wallaga, Oromia occidentale, Etiopia dal 01/10/2021 al 30/11/2023. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi. Un totale di 566 diadi madre-bambino saranno selezionate da diciotto kebeles tramite metodi di campionamento a grappolo multistadio. Verranno utilizzati questionari pre-testati, strutturati e somministrati dall'intervistatore per raccogliere dati da raccoglitori di dati addestrati. I dati raccolti verranno puliti e controllati per completezza, quindi inseriti nel software EpiData versione 4.1 per ridurre al minimo l'errore, quindi esportati nel software SPSS versione 25 per ulteriori analisi. Verranno utilizzate statistiche descrittive e modelli di analisi avanzata, inclusi GEE e LMM, verificando le ipotesi necessarie per ciascun modello.

Il risultato dei risultati dello studio potrebbe essere utile per i responsabili delle politiche sanitarie e nutrizionali e altri organismi interessati nel processo decisionale e per progettare strategie di intervento efficaci per migliorare le pratiche di alimentazione, mitigando così la malnutrizione infantile e migliorando la loro salute e crescita. Il budget totale richiesto per condurre lo studio sarà di 7.420 dollari USA

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Etiopia, 378
        • Jimma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi al momento dell'indagine di riferimento
  • Residenti nei kebeles campionati

Criteri di esclusione:

  • Madri malate e incapaci di comunicare
  • Neonati e bambini piccoli con difetti alla nascita, alimentazione ridotta, gemelli e malati al momento dell'indagine di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Il braccio di intervento è un braccio in cui l'educazione nutrizionale verrà fornita a chi si prende cura di neonati e bambini di età inferiore ai due anni utilizzando il modello di credenza sanitaria e la teoria del comportamento pianificato.
Quei gruppi di intervento seguiranno l'educazione alimentare da parte dei leader del sistema Gada per 6 mesi consecutivi
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il braccio di controllo è un braccio a cui l'intervento non verrà implementato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche ottimali di alimentazione complementare (ad es. introduzione tempestiva di alimenti complementari, diversità alimentare minima, frequenza minima dei pasti e dieta minima accettabile)
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento

Il questionario sarà utilizzato per valutare le misure di esito in linea con il punto seguente

  1. Introduzione di alimenti solidi, semisolidi o morbidi. Se i bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi hanno consumato tali alimenti durante il giorno precedente
  2. Diversità dietetica minima: se il bambino ha un'età compresa tra 6 e 23 mesi ha consumato un numero pari o superiore a 5 gruppi di alimenti da 8 gruppi di alimenti durante il giorno precedente
  3. Frequenza minima dei pasti: se i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi hanno consumato cibi solidi, semisolidi o morbidi (ma includendo anche alimenti a base di latte per bambini non allattati) almeno il numero minimo di volte (es. 3 per l'allattamento al seno, e 4 per non allattamento) durante il giorno precedente
  4. Dieta minima accettabile: se i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi hanno consumato una dieta minima accettabile (ad es. soddisfare la diversità alimentare minima e la frequenza minima dei pasti per l'allattamento al seno e non) durante il giorno precedente.
6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
Aumento della crescita lineare (cm) dopo l'intervento
6 mesi di intervento
Stato di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
Il questionario verrà utilizzato per valutare le misure di esito in linea con il seguente punto: Episodi di diarrea, febbre e polmonite negli ultimi 6 mesi
6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadele Amente, Jimma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10082022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sulla base dei progressi dello studio, deciderò di pianificare il futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Educazione alimentare

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