- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503654
Valutare l'effetto dell'educazione nutrizionale sullo stato nutrizionale e di salute dei neonati e dei bambini piccoli nella zona di East Wollaga
Effetto dell'educazione nutrizionale fornita attraverso i leader del sistema Gada sulla nutrizione e sullo stato di salute dei neonati e dei bambini piccoli nella zona di Wollega orientale, stato regionale di Oromiya, Etiopia occidentale: uno studio controllato randomizzato a grappolo
La denutrizione infantile è la principale causa di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo. Si manifesta in diverse forme tra cui arresto della crescita, deperimento, sottopeso e carenze di micronutrienti. A livello globale, nel 2020 si stima che 149,2 milioni di bambini sotto i 5 anni fossero affetti da arresto della crescita, 45,4 milioni soffrissero di deperimento e 38,9 milioni fossero in sovrappeso. Le cifre effettive, in particolare per l'arresto della crescita e il deperimento, dovrebbero essere più elevate a causa degli effetti della pandemia di COVID-19.
Nonostante le raccomandazioni dell'OMS e dell'UNICEF sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini a livello globale, il 31% dei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi non ha ancora iniziato a mangiare alimenti complementari e l'81% dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi non riceve la dieta minima accettabile ( PAZZO). L'alimentazione inappropriata di neonati e bambini piccoli è un fattore causale chiave nello sviluppo della malnutrizione che aumenta il rischio di denutrizione, malattia e mortalità nei neonati e nei bambini sotto i cinque anni, anche più grave in quelli di età inferiore ai 2 anni perché oltre due terzi della malnutrizione sono associati a pratiche alimentari inappropriate durante il primo anno di vita.
I primi due anni di vita forniscono una finestra critica di opportunità per garantire una crescita e uno sviluppo adeguati dei bambini di generazione in generazione attraverso un'alimentazione ottimale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'educazione alimentare fornita attraverso i leader del Sistema Gada sulla nutrizione e lo stato di salute dei neonati e dei bambini piccoli.
Un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo con due bracci paralleli tra gli operatori sanitari di neonati e bambini di età inferiore a due anni sarà impiegato nella zona di East Wallaga, Oromia occidentale, Etiopia dal 01/10/2021 al 30/11/2023. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi. Un totale di 566 diadi madre-bambino saranno selezionate da diciotto kebeles tramite metodi di campionamento a grappolo multistadio. Verranno utilizzati questionari pre-testati, strutturati e somministrati dall'intervistatore per raccogliere dati da raccoglitori di dati addestrati. I dati raccolti verranno puliti e controllati per completezza, quindi inseriti nel software EpiData versione 4.1 per ridurre al minimo l'errore, quindi esportati nel software SPSS versione 25 per ulteriori analisi. Verranno utilizzate statistiche descrittive e modelli di analisi avanzata, inclusi GEE e LMM, verificando le ipotesi necessarie per ciascun modello.
Il risultato dei risultati dello studio potrebbe essere utile per i responsabili delle politiche sanitarie e nutrizionali e altri organismi interessati nel processo decisionale e per progettare strategie di intervento efficaci per migliorare le pratiche di alimentazione, mitigando così la malnutrizione infantile e migliorando la loro salute e crescita. Il budget totale richiesto per condurre lo studio sarà di 7.420 dollari USA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopia, 378
- Jimma University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi al momento dell'indagine di riferimento
- Residenti nei kebeles campionati
Criteri di esclusione:
- Madri malate e incapaci di comunicare
- Neonati e bambini piccoli con difetti alla nascita, alimentazione ridotta, gemelli e malati al momento dell'indagine di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
Il braccio di intervento è un braccio in cui verrà data l'educazione alimentare ai caregiver di neonati e bambini piccoli di età inferiore a due anni usando il modello di credenza della salute e la teoria del comportamento pianificato.
|
Quei gruppi di intervento seguiranno l'educazione alimentare da parte dei leader del sistema Gada per 6 mesi consecutivi
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il braccio di controllo è un braccio a cui non verrà implementato l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori fondamentali delle pratiche cfr. (Cioè. Diversità dietetica minima, frequenza minima dei pasti e dieta minima accettabile)
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Il questionario sviluppato sarà classificato in base all'Organizzazione mondiale della sanità e al fondo di emergenza per bambini internazionali delle Nazioni Unite che raccomanda le linee guida per valutare le variabili di risultato.
|
Sondaggio di base
|
|
Punteggio minimo di diversità dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Dal questionario già sviluppato verrà utilizzato per misurare il cambiamento della diversità dietetica tra la valutazione di base e la valutazione della linea finale tra e all'interno dei gruppi di studio dopo l'intervento secondo le linee guida di raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità per misurare la variabile di risultato.
|
6 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Variazione di lunghezza (cm) e peso (kg) dopo l'intervento in base alla misurazione antropometrica.
Il nostro obiettivo qui è di valutare i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi; I dati antropometrici di base e di linea finale saranno raccolti da tutti i partecipanti.
La crescita fisica del bambino sarà considerata una misura di esito, misurata per guadagno di lunghezza (cioè la linea di base della linea finale nei centimetri) e l'aumento di peso (cioè il peso basale della linea terminale meno nei chilogrammi) e riportato in un obiettivo separatamente.
L'obiettivo non è quello di creare una variabile composita come BMI.
|
6 mesi di intervento
|
|
Stato di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Il questionario adottato dal rapporto etiope demografico e sondaggio sulla salute del 2016 sarà utilizzato per valutare le variabili di risultato in base alla presenza (sì) o assenza (NO) della diarrea, della febbre e della polmonite (tosse) entro le due settimane durante la raccolta di dati di base e termina.
Ciò può essere classificato ai partecipanti in base alla risposta data.
|
6 mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tadele Amente, Jimma University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10082022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .