- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503654
Valutare l'effetto dell'educazione nutrizionale sullo stato nutrizionale e di salute dei neonati e dei bambini piccoli nella zona di East Wollaga
Effetto dell'educazione nutrizionale fornita attraverso i leader del sistema Gada sulla nutrizione e sullo stato di salute dei neonati e dei bambini piccoli nella zona di Wollega orientale, stato regionale di Oromiya, Etiopia occidentale: uno studio controllato randomizzato a grappolo
La denutrizione infantile è la principale causa di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo. Si manifesta in diverse forme tra cui arresto della crescita, deperimento, sottopeso e carenze di micronutrienti. A livello globale, nel 2020 si stima che 149,2 milioni di bambini sotto i 5 anni fossero affetti da arresto della crescita, 45,4 milioni soffrissero di deperimento e 38,9 milioni fossero in sovrappeso. Le cifre effettive, in particolare per l'arresto della crescita e il deperimento, dovrebbero essere più elevate a causa degli effetti della pandemia di COVID-19.
Nonostante le raccomandazioni dell'OMS e dell'UNICEF sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini a livello globale, il 31% dei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi non ha ancora iniziato a mangiare alimenti complementari e l'81% dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi non riceve la dieta minima accettabile ( PAZZO). L'alimentazione inappropriata di neonati e bambini piccoli è un fattore causale chiave nello sviluppo della malnutrizione che aumenta il rischio di denutrizione, malattia e mortalità nei neonati e nei bambini sotto i cinque anni, anche più grave in quelli di età inferiore ai 2 anni perché oltre due terzi della malnutrizione sono associati a pratiche alimentari inappropriate durante il primo anno di vita.
I primi due anni di vita forniscono una finestra critica di opportunità per garantire una crescita e uno sviluppo adeguati dei bambini di generazione in generazione attraverso un'alimentazione ottimale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'educazione alimentare fornita attraverso i leader del Sistema Gada sulla nutrizione e lo stato di salute dei neonati e dei bambini piccoli.
Un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo con due bracci paralleli tra gli operatori sanitari di neonati e bambini di età inferiore a due anni sarà impiegato nella zona di East Wallaga, Oromia occidentale, Etiopia dal 01/10/2021 al 30/11/2023. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi. Un totale di 566 diadi madre-bambino saranno selezionate da diciotto kebeles tramite metodi di campionamento a grappolo multistadio. Verranno utilizzati questionari pre-testati, strutturati e somministrati dall'intervistatore per raccogliere dati da raccoglitori di dati addestrati. I dati raccolti verranno puliti e controllati per completezza, quindi inseriti nel software EpiData versione 4.1 per ridurre al minimo l'errore, quindi esportati nel software SPSS versione 25 per ulteriori analisi. Verranno utilizzate statistiche descrittive e modelli di analisi avanzata, inclusi GEE e LMM, verificando le ipotesi necessarie per ciascun modello.
Il risultato dei risultati dello studio potrebbe essere utile per i responsabili delle politiche sanitarie e nutrizionali e altri organismi interessati nel processo decisionale e per progettare strategie di intervento efficaci per migliorare le pratiche di alimentazione, mitigando così la malnutrizione infantile e migliorando la loro salute e crescita. Il budget totale richiesto per condurre lo studio sarà di 7.420 dollari USA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopia, 378
- Jimma University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi al momento dell'indagine di riferimento
- Residenti nei kebeles campionati
Criteri di esclusione:
- Madri malate e incapaci di comunicare
- Neonati e bambini piccoli con difetti alla nascita, alimentazione ridotta, gemelli e malati al momento dell'indagine di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Il braccio di intervento è un braccio in cui l'educazione nutrizionale verrà fornita a chi si prende cura di neonati e bambini di età inferiore ai due anni utilizzando il modello di credenza sanitaria e la teoria del comportamento pianificato.
|
Quei gruppi di intervento seguiranno l'educazione alimentare da parte dei leader del sistema Gada per 6 mesi consecutivi
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il braccio di controllo è un braccio a cui l'intervento non verrà implementato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pratiche ottimali di alimentazione complementare (ad es. introduzione tempestiva di alimenti complementari, diversità alimentare minima, frequenza minima dei pasti e dieta minima accettabile)
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Il questionario sarà utilizzato per valutare le misure di esito in linea con il punto seguente
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6 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Aumento della crescita lineare (cm) dopo l'intervento
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6 mesi di intervento
|
Stato di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Il questionario verrà utilizzato per valutare le misure di esito in linea con il seguente punto: Episodi di diarrea, febbre e polmonite negli ultimi 6 mesi
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6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tadele Amente, Jimma University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10082022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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