- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503654
For å evaluere effekten av ernæringsopplæring på spedbarn og små barns ernærings- og helsestatus i East Wollaga-sonen
Effekten av ernæringsopplæring levert gjennom Gada-systemledere på ernæring og helsestatus for spedbarn og små barn i East Wollega Zone, Oromiya Regional State, Western Etiopia: A Cluster Randomized Controlled Trial
Underernæring av barn er den viktigste årsaken til barnesykelighet og -dødelighet over hele verden. Det manifesterer seg i forskjellige former, inkludert stunting, sløsing, undervekt og mangel på mikronæringsstoffer. Globalt anslås det i 2020 at 149,2 millioner barn under 5 år ble rammet av stunting, 45,4 millioner led av sløsing og 38,9 millioner var overvektige. De faktiske tallene, spesielt for stunting og sløsing, forventes å være høyere på grunn av effektene av COVID-19-pandemien.
Til tross for WHOs og UNICEFs anbefalinger om spedbarns- og småbarnsmating globalt, har 31 % av barna 6-8 måneder ennå ikke begynt å spise komplementær mat, og 81 % av barn i alderen 6-23 måneder får ikke den minste akseptable dietten ( GAL). Upassende spedbarns- og småbarnsmating er en viktig årsaksfaktor i utviklingen av underernæring som øker risikoen for underernæring, sykdom og dødelighet hos spedbarn og småbarn under fem år, enda mer alvorlig hos de under 2 år fordi over to tredjedeler av underernæring er assosiert med upassende fôringspraksis i løpet av det første leveåret.
De to første leveårene gir et kritisk mulighetsvindu for å sikre passende vekst og utvikling av barn fra generasjon til generasjon gjennom optimal fôring. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av ernæringsundervisning levert gjennom Gada System-ledere på ernæring og helsestatus til spedbarn og små barn.
Et Cluster randomisert kontrollert studiedesign med to parallelle armer blant omsorgspersoner for spedbarn og små barn i alderen under to år vil bli ansatt i East Wallaga Zone, Western Oromia, Etiopia fra 1. oktober 2021 til 30. november 2023. Intervensjonsvarigheten vil være 6 måneder. Totalt 566 mor-barn-dyader vil bli valgt fra atten kebeles via flertrinns klyngeprøvetakingsmetoder. Forhåndstestet, strukturert og intervjuer-administrert spørreskjema vil bli brukt til å samle inn data av trente datainnsamlere. De innsamlede dataene vil bli renset og kontrollert for fullstendighet, deretter gå inn i EpiData versjon 4.1-programvare for å minimere feil, deretter eksporteres til SPSS versjon 25-programvare for videre analyse. Beskrivende statistikk og avanserte analysemodeller inkludert GEE og LMM vil bli brukt ved å kontrollere den nødvendige forutsetningen for hver modell.
Resultatet av studiefunnene kan være nyttige for helse- og ernæringspolitiske beslutningstakere og andre berørte instanser i beslutningstaking og for å utforme effektive intervensjonsstrategier for å forbedre fôringspraksis og dermed redusere barns underernæring og forbedre deres helse og vekst. Det totale budsjettet som kreves for å gjennomføre studien vil være 7 420 amerikanske dollar
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopia, 378
- Jimma University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn og små barn i alderen 6-17 måneder på tidspunktet for baseline-undersøkelsen
- Beboere i prøvetakene kebeles
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som er syke og ute av stand til å kommunisere
- Spedbarn og små barn med fødselsdefekter, nedsatt fôring, tvillinger og syke på tidspunktet for baseline-undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsarm er en arm der ernæringsopplæring vil bli gitt til omsorgspersoner av spedbarn og små barn mindre enn to år eldre ved bruk av helsetrosmodellen og teorien om planlagt atferd.
|
Disse intervensjonsgruppene vil ta ernæringsopplæring av Gada System-ledere i 6 påfølgende måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollarm er en arm som intervensjonen ikke vil bli implementert til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjerneindikatorer på jf. Practices (dvs. minimum kostholdsmangfold, minimum måltidsfrekvens og minimum akseptabelt kosthold)
Tidsramme: Baseline Survey
|
Det utviklede spørreskjemaet vil bli kategorisert i henhold til Verdens helseorganisasjon og FNs internasjonale barn nødfond som anbefaler retningslinjer for å vurdere utfallsvariablene.
|
Baseline Survey
|
|
Minimum diettdiversitetsscore
Tidsramme: 6 måneders inngrep
|
Fra det allerede utviklede spørreskjemaet vil bli brukt til å måle endringen av kostholdsmangfoldet mellom baseline-vurderingen og endelinjevurderingen mellom og innenfor studiegruppene etter intervensjon i henhold til Verdens helseorganisasjons anbefaling retningslinje for å måle utfallsvariabelen.
|
6 måneders inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevekst
Tidsramme: 6 måneders inngrep
|
Endring i lengde (cm) og vekt (kg) etter intervensjon basert på antropometrisk måling.
Vårt mål her er å vurdere barna mellom 6 og 23 måneder gamle; Baseline og sluttlinje antropometriske data vil bli samlet inn fra alle deltakere.
Fysisk vekst av barn vil bli betraktet som et utfallsmål, målt ved lengdeforsterkning (dvs. endelinjen minus baseline lengde i centimeter), og vektøkning (dvs. endelinjen minus baseline vekt i kilo) hver for seg, og rapportert under ett mål separat.
Målet er ikke å lage en sammensatt variabel som BMI.
|
6 måneders inngrep
|
|
Morbiditetsstatus
Tidsramme: 6 måneders inngrep
|
Spørreskjemaet som ble vedtatt fra den etiopiske demografiske og helseundersøkelsesrapporten fra 2016, vil bli brukt til å vurdere utfallsvariablene basert på tilstedeværelsen (ja) eller fravær (NO) av diaré, feber og lungebetennelse (hoste) frekvens i løpet av de to ukene under baseline og endelinjen datainnsamling.
Dette kan kategorisere deltakere basert på responsen som er gitt.
|
6 måneders inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadele Amente, Jimma University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10082022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .