- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503654
Bewertung der Auswirkungen der Ernährungserziehung auf den Ernährungs- und Gesundheitszustand von Säuglingen und Kleinkindern in der East Wollaga Zone
Auswirkung der Ernährungserziehung, die von Gada-Systemleitern durchgeführt wird, auf den Ernährungs- und Gesundheitszustand von Säuglingen und Kleinkindern in der Zone East Wollega, Regionalstaat Oromiya, Westäthiopien: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Unterernährung von Kindern ist weltweit die Hauptursache für Kindermorbidität und -sterblichkeit. Es manifestiert sich in verschiedenen Formen, einschließlich Wachstumsverzögerung, Auszehrung, Untergewicht und Mikronährstoffmangel. Im Jahr 2020 waren weltweit schätzungsweise 149,2 Millionen Kinder unter 5 Jahren von Wachstumsverzögerungen betroffen, 45,4 Millionen litten an Auszehrung und 38,9 Millionen waren übergewichtig. Die tatsächlichen Zahlen, insbesondere für Stunting und Wasting, werden aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie voraussichtlich höher liegen.
Trotz der Empfehlungen der WHO und UNICEF zur weltweiten Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern haben 31 % der Kinder im Alter von 6 bis 8 Monaten noch nicht begonnen, Beikost zu sich zu nehmen, und 81 % der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten erhalten nicht die akzeptable Mindesternährung ( VERRÜCKT). Unangemessene Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern ist ein wesentlicher kausaler Faktor bei der Entwicklung von Mangelernährung, die das Risiko von Unterernährung, Krankheit und Sterblichkeit bei Säuglingen und Kleinkindern unter fünf Jahren erhöht, sogar noch schwerwiegender bei Kindern unter 2 Jahren, weil sie älter sind Zwei Drittel der Mangelernährung sind auf unangemessene Ernährungspraktiken im ersten Lebensjahr zurückzuführen.
Die ersten beiden Lebensjahre bieten ein entscheidendes Zeitfenster, um durch optimale Ernährung ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung von Kindern von Generation zu Generation sicherzustellen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der Ernährungserziehung zu bewerten, die von den Leitern des Gada-Systems über die Ernährung und den Gesundheitszustand von Säuglingen und Kleinkindern durchgeführt wird.
In der East Wallaga Zone, Western Oromia, Äthiopien, wird vom 01. Oktober 2021 bis zum 30. November 2023 ein randomisiertes, kontrolliertes Cluster-Studiendesign mit zwei parallelen Armen unter Betreuungspersonen von Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren eingesetzt. Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate. Insgesamt 566 Mutter-Kind-Dyaden werden über mehrstufige Cluster-Sampling-Methoden aus achtzehn Kebeles ausgewählt. Vorgetestete, strukturierte und von Interviewern verwaltete Fragebögen werden verwendet, um Daten von geschulten Datensammlern zu sammeln. Die gesammelten Daten werden bereinigt und auf Vollständigkeit geprüft, dann in die EpiData-Software Version 4.1 eingegeben, um Fehler zu minimieren, und dann zur weiteren Analyse in die SPSS-Software Version 25 exportiert. Deskriptive Statistiken und erweiterte Analysemodelle, einschließlich GEE und LMM, werden verwendet, indem die erforderlichen Annahmen für jedes Modell überprüft werden.
Das Ergebnis der Studienergebnisse könnte für Gesundheits- und Ernährungspolitiker und andere betroffene Gremien bei der Entscheidungsfindung und der Entwicklung effektiver Interventionsstrategien zur Verbesserung der Ernährungspraktiken nützlich sein, um so die Unterernährung von Kindern zu lindern und ihre Gesundheit und ihr Wachstum zu verbessern. Das für die Durchführung der Studie erforderliche Gesamtbudget beträgt 7.420 US-Dollar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Äthiopien, 378
- Jimma University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6-17 Monaten zum Zeitpunkt der Basiserhebung
- Bewohner der beprobten Kebeles
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die krank sind und nicht kommunizieren können
- Säuglinge und Kleinkinder mit Geburtsfehlern, gestörter Nahrungsaufnahme, Zwillinge und Kranke zum Zeitpunkt der Ausgangserhebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsarm ist ein Arm, bei dem die Ernährungserziehung an Pflegekräfte von Säuglingen und kleinen Kindern unter Verwendung des Gesundheitsüberzeugungsmodells und der Theorie des geplanten Verhaltens weniger als zwei Jahre gealtert wird.
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Diese Interventionsgruppen nehmen 6 aufeinanderfolgende Monate lang an einer Ernährungserziehung durch Leiter des Gada-Systems teil
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollarm ist ein Arm, für den die Intervention nicht implementiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kernindikatoren für vgl. Praktiken (d. H. Mindestdiversitätsvielfalt, Mindestmehlhäufigkeit und minimale akzeptable Ernährung)
Zeitfenster: Basisumfrage
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Der entwickelte Fragebogen wird nach der Weltgesundheitsorganisation und dem Internationalen Kinder -Notfallfonds der Vereinten Nationen eingestuft, um die Richtlinie zur Beurteilung der Ergebnisvariablen zu empfehlen.
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Basisumfrage
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Mindestwert für diätetische Diversitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
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Aus dem bereits entwickelten Fragebogen wird die Veränderung der Ernährungsvielfalt zwischen der Basisbewertung und der Endlinienbewertung zwischen und innerhalb der Studiengruppen nach der Intervention gemäß den Empfehlungsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Messung der Ergebnisvariablen gemessen.
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6 Monate Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinderwachstum
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
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Änderung der Länge (CM) und Gewicht (kg) nach Intervention basierend auf der anthropometrischen Messung.
Unser Ziel hier ist es, die Kinder zwischen 6 und 23 Monaten zu bewerten. Die anthropometrischen Basis- und Endliniendaten werden von allen Teilnehmern gesammelt.
Das physikalische Wachstum des Kindes wird als Ergebnismaß angesehen, das durch Längengewinn (d. H. Endlinie minus Basislinienlänge in Zentimetern) und die Gewichtszunahme (d. H. Endlinie abzüglich des Grundliniengewichts in Kilogramm) getrennt gemessen und unter einem Ziel getrennt gemeldet wurde.
Ziel ist es nicht, eine zusammengesetzte Variable wie BMI zu erstellen.
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6 Monate Intervention
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Morbiditätsstatus
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
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Der Fragebogen, der aus dem äthiopischen Demografie- und Gesundheitsumfragebericht von 2016 angenommen wurde, wird verwendet, um die Ergebnisvariablen auf der Grundlage der Vorhandensein (Ja) oder Abwesenheit (Nein) von Durchfall, Fieber und Lungenentzündung (Husten) innerhalb der zwei Wochen während der Basislinie- und Endlinien-Datenerfassung zu bewerten.
Dies kann die Teilnehmer anhand der angegebenen Antwort kategorisieren.
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6 Monate Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tadele Amente, Jimma University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10082022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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