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AxSpAの運動を改善する健康技術

2022年11月2日 更新者:Laura Passalent、University Health Network, Toronto

軸性脊椎関節炎における身体活動:推奨ガイドラインへの遵守を改善するための証拠に基づく健康技術アプローチの開発と実装

身体活動の既知の利点にもかかわらず、カナダ人の大多数は推奨されるガイドラインを満たしていません. 軸性脊椎関節炎 (axSpA) の患者も、推奨されるガイドラインを満たしていません。 身体活動の重要な要素である運動は、axSpA 管理の基礎と考えられています。 携帯電話のメッセージや電子メールなどの単純な健康技術は、一般市民や慢性疾患患者の間で定期的な身体活動への関与を高めるのに役立つツールになり得ます。 そのため、この研究プロジェクトの目的は、身体活動の重要性に関する教育を提供し、身体活動への定期的な参加を奨励するために既存の健康技術 (スマートフォン アプリケーションなど) を利用する、患者中心の戦略を開発およびテストすることです。 この研究の結果は、axSpA患者が身体活動への日々の関与を増やし、それによって症状、機能、および全体的な生活の質を改善することを実証することが期待されています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAS基準に基づいてaxSpAと診断された成人(18歳以上)
  • 電子メールとスマートフォン デバイス (Android または iOS オペレーティング システム) にアクセスできること
  • SPARCC研究プログラムに登録
  • 参加前の健康診断に合格

除外基準:

  • 非英語圏
  • SPARCC Research Programに登録していない
  • 身体活動を妨げる可能性のある併存症または身体障害(例:症候性心血管疾患、車椅子の使用など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、最初の電子通信を受け取ります (つまり、 電子メール) には以下が含まれます。

  • 身体活動教育へのリンク。 これは、フェーズ 1 の結果と、一般集団における axSpA に固有の身体活動の利点に関するエビデンスに基づく文献に基づく教育モジュールです。
  • 身体活動教育モジュールを受け取ってから 1 週間後、参加者は ADAS アプリケーションと .ics へのアクセスを受け取ります。 身体活動に従事するための電子カレンダーリマインダーの 3 週間サイクルごとにファイルします。
AxSpA患者の身体活動を増やすことを目的とした、患者中心の技術ベースの介入戦略
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は通常のケアを受けます。これには、標準的なリウマチ治療と、TWH 脊椎炎プログラムおよびパブリック ドメインを通じて利用可能な運動と身体活動の重要性に関する教材へのアクセスが含まれます。 彼らは、ベースラインで身体活動教育モジュールへのリンクを受け取ります。 また、患者または治療中のリウマチ専門医の要求に応じて、1 時間の個別運動相談のためにプログラム理学療法士にアクセスすることもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Physical Activity Questionnaire-Short Form Questionnaire (IPAQ-SF) で測定された身体活動レベルの変化
時間枠:介入群および対照群において、ベースライン、3、6、9、および 12 週に e-survey プラットフォームによって電子的に評価されました。
IPAQ-SF は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度と座っている時間の種類を評価することにより、総身体活動を MET 分/週で推定するように設計された自己報告アンケートです。
介入群および対照群において、ベースライン、3、6、9、および 12 週に e-survey プラットフォームによって電子的に評価されました。
適応されたスタンフォード運動行動アンケートによって測定された運動行動の変化
時間枠:介入群および対照群において、ベースライン、3、6、9、および 12 週に e-survey プラットフォームによって電子的に評価されました。
ストレッチと筋力トレーニングに毎週費やした合計時間 (分) を測定する 2 項目のアンケート。
介入群および対照群において、ベースライン、3、6、9、および 12 週に e-survey プラットフォームによって電子的に評価されました。
加速度計で測定された身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時および 12 週時に評価。
参加者は、ベースラインで 7 日間連続して加速度計を着用し、12 週間後に再度着用します。 参加者は、7 日間ごとに前払いの封筒を使用してアクティビティ モニターを返送します。
ベースライン時および 12 週時に評価。
運動効果/障壁尺度 (EBBS) によって測定される、テクノロジーベースの介入戦略の結果としての、運動に対する認識された利益と障壁の変化
時間枠:ベースライン時および 12 週時に評価。
EBBS は、運動の利点と障壁に関する認識を測定します。
ベースライン時および 12 週時に評価。
ASAS Health Index によって測定される、テクノロジーベースの介入戦略の結果としての機能と健康の変化
時間枠:ベースライン時および 12 週時に評価。
自己報告アンケートは、脊椎関節炎患者の健康の 17 の側面と 9 つの環境要因にわたって、機能と健康を測定します。 「機能、障害、健康」の概念を測る項目
ベースライン時および 12 週時に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDI)アンケートによって測定された、12週間にわたる疾患活動性の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで評価。
BASDAI アンケート (0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール) によって毎週測定される、痛み、疲労、こわばりなどの疾患活動性。
ベースラインから 12 週間まで評価。
バス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)アンケートで測定された、12週間にわたる機能の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで評価。
BASFI アンケート (0 - 10 ビジュアル アナログ スケール) によって毎週測定される関数。
ベースラインから 12 週間まで評価。
12 週間で受け入れられた招待の数
時間枠:ベースラインから 12 週間まで評価。
健康技術に基づく介入戦略の取り込みによって測定される、計画された運動の受け入れ
ベースラインから 12 週間まで評価。
12 週間にわたる技術ベースの介入戦略の結果としての身体活動セッションの頻度
時間枠:ベースラインから 12 週間まで評価。
健康技術に基づく介入戦略の取り込みによって測定される、計画された運動の受け入れ
ベースラインから 12 週間まで評価。
12 週間にわたる技術ベースの介入戦略の結果としての身体活動セッションの期間
時間枠:ベースラインから 12 週間まで評価。
健康技術に基づく介入戦略の取り込みによって測定される、計画された運動の受け入れ
ベースラインから 12 週間まで評価。
Mobile Application Rating Scale によって測定される、医療技術ベースの介入戦略の受け入れ
時間枠:12週で評価。
Mobile Application Rating Scale によって測定される、介入の受け入れ。 MARS は、1 - 不適切または強く同意しないから 5 - 優れている、または強く同意するまでの 5 段階評価であり、アプリの品質、アプリの主観的品質、ユーザーの知識、変更の意図、および実際の変更の可能性に対するアプリの認識された影響にアクセスします。目標とする健康行動の変化。 スコアが高いほど、介入の質と受容性が高いことを示します。
12週で評価。
研究を完了した登録参加者の数
時間枠:12週で評価。
研究完了率によって測定されるアドヒアランス。
12週で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Passalent、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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