Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseteknologi for å forbedre treningen i axSpA

2. november 2022 oppdatert av: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Fysisk aktivitet ved aksial spondyloartritt: utvikling og implementering av en evidensbasert helseteknologisk tilnærming for å forbedre overholdelse av anbefalte retningslinjer

Til tross for de kjente fordelene med fysisk aktivitet, klarer ikke flertallet av kanadiere å oppfylle anbefalte retningslinjer. Pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA) oppfyller heller ikke anbefalte retningslinjer. Trening, en kritisk komponent i fysisk aktivitet, regnes som hjørnesteinen i axSpA-ledelse. Enkle helseteknologier som mobiltelefonmeldinger og e-post kan være nyttige verktøy for å øke engasjementet i regelmessig fysisk aktivitet blant allmennheten og pasienter med kronisk sykdom. Som sådan er målet med dette forskningsprosjektet å utvikle og teste en pasientsentrert strategi som gir opplæring om viktigheten av fysisk aktivitet og utnytter eksisterende helseteknologier (som smarttelefonapplikasjoner) for å oppmuntre til regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet. Resultatene av denne studien forventes å vise at pasienter med axSpA vil øke sitt daglige engasjement i fysisk aktivitet, og dermed forbedre symptomer, funksjon og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år og eldre) med diagnosen axSpA basert på ASAS-kriterier
  • Ha tilgang til e-post og en smarttelefonenhet (Android- eller iOS-operativsystemer)
  • Registrert i SPARCC Research Program
  • Består helseskjerm før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke registrert i SPARCC Research Program
  • Komorbiditeter eller fysiske svekkelser som kan utelukke fysisk aktivitet (f.eks. symptomatisk hjerte- og karsykdom, rullestolbundet osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en første elektronisk kommunikasjon (dvs. e-post) som inkluderer:

  • Link til fysisk aktivitetsopplæring. Dette vil være en pedagogisk modul basert på fase 1-resultater og evidensbasert litteratur om fordelene med fysisk aktivitet i den generelle befolkningen og spesifikt for axSpA.
  • En uke etter mottak av opplæringsmodulen for fysisk aktivitet vil deltakerne få tilgang til ADAS-applikasjonen og en .ics fil for hver 3-ukers syklus med elektroniske kalenderpåminnelser om å delta i fysisk aktivitet.
Annen: Helseteknologibasert intervensjonsstrategi
Pasientsentrert, teknologibasert intervensjonsstrategi rettet mot å øke fysisk aktivitet hos pasienter med axSpA
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, som inkluderer standard revmatologisk behandling og tilgang til undervisningsmateriell om viktigheten av trening og fysisk aktivitet tilgjengelig gjennom TWH Spondylitt-programmet og gjennom det offentlige. De vil motta en lenke til opplæringsmodulen fysisk aktivitet ved baseline. De har også tilgang til programmet fysioterapeut for en enkelt times individuell treningskonsultasjon etter forespørsel fra enten pasienten eller den behandlende revmatologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short Form questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: Vurdert elektronisk av en e-undersøkelsesplattform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker i intervensjons- og kontrollgruppene.
IPAQ-SF er et selvrapporterende spørreskjema designet for å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke ved å vurdere intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv.
Vurdert elektronisk av en e-undersøkelsesplattform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker i intervensjons- og kontrollgruppene.
Endringer i treningsatferd målt med et tilpasset Stanford Exercise Behaviors Questionnaire
Tidsramme: Vurdert elektronisk av en e-undersøkelsesplattform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker i intervensjons- og kontrollgruppene.
2-elements spørreskjema som måler total tid (minutter) brukt på tøynings- og styrkeøvelser hver uke.
Vurdert elektronisk av en e-undersøkelsesplattform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker i intervensjons- og kontrollgruppene.
Endring i nivåer av fysisk aktivitet målt ved akselerometri
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
Deltakerne bruker et akselerometer i 7 påfølgende dager ved baseline og igjen ved 12 uker. Deltakeren sender tilbake aktivitetsmonitoren med en forhåndsbetalt konvolutt etter hver syv-dagers periode.
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
Endring i opplevde fordeler og barrierer for trening som et resultat av den teknologibaserte intervensjonsstrategien målt ved Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
EBBS måler oppfatninger om fordelene ved, og hindringer for, trening.
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
Endring i funksjon og helse som følge av den teknologibaserte intervensjonsstrategien målt ved ASAS Health Index
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
Selvrapporteringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer hos pasienter med spondyloartritt. Elementene måler begrepet "funksjon, funksjonshemming og helse"
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet i løpet av 12 uker målt ved spørreskjemaet Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDI)
Tidsramme: Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Sykdomsaktivitet, inkludert smerte, tretthet og stivhet målt med BASDAI-spørreskjemaet (en 0-10 visuell analog skala) ukentlig.
Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Endring i funksjon i løpet av 12 uker målt ved spørreskjemaet BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Funksjon målt med BASFI-spørreskjemaet (0 - 10 visuell analog skala) ukentlig.
Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Antall aksepterte invitasjoner i løpet av 12 uker
Tidsramme: Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Aksept av planlagt trening, målt ved bruk av helseteknologibasert intervensjonsstrategi
Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Hyppighet av fysiske aktivitetsøkter som følge av den teknologibaserte intervensjonsstrategien i løpet av 12 uker
Tidsramme: Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Aksept av planlagt trening, målt ved bruk av helseteknologibasert intervensjonsstrategi
Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Varighet av fysiske aktivitetsøkter som følge av den teknologibaserte intervensjonsstrategien i løpet av 12 uker
Tidsramme: Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Aksept av planlagt trening, målt ved bruk av helseteknologibasert intervensjonsstrategi
Fra baseline, vurdert opp til 12 uker.
Aksept av helseteknologibasert intervensjonsstrategi, målt ved vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker.
Aksept av intervensjon, målt ved vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner. MARS er en 5-punkts skala fra 1-utilstrekkelig eller helt uenig til 5-utmerket eller helt enig i at tilganger til appkvalitet, appens subjektive kvalitet og opplevde innvirkning av appen på brukerens kunnskap, intensjoner om å endre samt sannsynligheten for faktisk endring i målrettet helseatferd. Høyere skår indikerer større kvalitet og aksept for intervensjonen.
Vurderes ved 12 uker.
Antall påmeldte deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker.
Overholdelse, målt ved fullføringsgraden.
Vurderes ved 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-5919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere