Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia medyczna w celu poprawy ćwiczeń w axSpA

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Aktywność fizyczna w osiowej spondyloartropatii: opracowanie i wdrożenie opartego na dowodach podejścia do technologii medycznych w celu poprawy przestrzegania zalecanych wytycznych

Pomimo znanych korzyści płynących z aktywności fizycznej, większość Kanadyjczyków nie spełnia zalecanych wytycznych. Pacjenci z osiową spondyloartropatią (axSpA) również nie spełniają zaleceń. Ćwiczenia, kluczowy element aktywności fizycznej, są uważane za kamień węgielny leczenia axSpA. Proste technologie zdrowotne, takie jak przesyłanie wiadomości przez telefon komórkowy i poczta elektroniczna, mogą być użytecznymi narzędziami zwiększającymi zaangażowanie w regularną aktywność fizyczną wśród ogółu społeczeństwa i pacjentów z chorobami przewlekłymi. W związku z tym celem tego projektu badawczego jest opracowanie i przetestowanie skoncentrowanej na pacjencie strategii, która zapewnia edukację na temat znaczenia aktywności fizycznej i wykorzystuje istniejące technologie medyczne (takie jak aplikacje na smartfony) w celu zachęcenia do regularnego uczestnictwa w aktywności fizycznej. Oczekuje się, że wyniki tego badania wykażą, że pacjenci z axSpA zwiększą swoje codzienne zaangażowanie w aktywność fizyczną, a tym samym poprawią objawy, funkcjonowanie i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z rozpoznaniem axSpA na podstawie kryteriów ASAS
  • Mieć dostęp do poczty e-mail i smartfona (systemy operacyjne Android lub iOS)
  • Zarejestrowany w programie badawczym SPARCC
  • Przechodzi ekran zdrowia przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Brak rejestracji w programie badawczym SPARCC
  • Choroby współistniejące lub upośledzenia fizyczne, które mogą wykluczać aktywność fizyczną (np. objawowa choroba układu krążenia, poruszanie się na wózku inwalidzkim itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wstępną komunikację elektroniczną (tj. e-mail), który obejmuje:

  • Link do edukacji o aktywności fizycznej. Będzie to moduł edukacyjny oparty na wynikach fazy 1 i literaturze opartej na dowodach dotyczących korzyści płynących z aktywności fizycznej w populacji ogólnej i specyficznych dla axSpA.
  • Po tygodniu od otrzymania modułu edukacyjnego dotyczącego aktywności fizycznej uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji ADAS oraz .ics plik dla każdego 3-tygodniowego cyklu elektronicznego kalendarza przypomnień o zaangażowaniu się w aktywność fizyczną.
Inny: Strategia interwencji oparta na technologiach medycznych
Skoncentrowana na pacjencie, oparta na technologii strategia interwencji mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów z axSpA
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje standardową opiekę reumatologiczną oraz dostęp do materiałów edukacyjnych na temat znaczenia ćwiczeń i aktywności fizycznej dostępnych w ramach programu TWH Spondylitis oraz w domenie publicznej. Na początku otrzymają link do modułu edukacyjnego dotyczącego aktywności fizycznej. Mają również dostęp do programu fizjoterapeuty na jedną godzinną indywidualną konsultację dotyczącą ćwiczeń, zgodnie z życzeniem pacjenta lub leczącego reumatologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu aktywności fizycznej mierzonej kwestionariuszem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Oceniane elektronicznie przez platformę e-ankiet na początku badania, 3, 6, 9 i 12 tygodni w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
IPAQ-SF to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień poprzez ocenę rodzajów intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia.
Oceniane elektronicznie przez platformę e-ankiet na początku badania, 3, 6, 9 i 12 tygodni w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiany w zachowaniu podczas ćwiczeń mierzone za pomocą dostosowanego kwestionariusza Stanforda dotyczącego zachowań związanych z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Oceniane elektronicznie przez platformę e-ankiet na początku badania, 3, 6, 9 i 12 tygodni w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Dwupunktowy kwestionariusz mierzący całkowity czas (minuty) spędzony na ćwiczeniach rozciągających i wzmacniających w każdym tygodniu.
Oceniane elektronicznie przez platformę e-ankiet na początku badania, 3, 6, 9 i 12 tygodni w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiana poziomów aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach.
Uczestnicy noszą akcelerometr przez 7 kolejnych dni na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Uczestnik odeśle monitor aktywności pocztą z opłaconą z góry kopertą po każdym siedmiodniowym okresie.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana postrzeganych korzyści i barier w ćwiczeniach w wyniku strategii interwencji opartej na technologii, mierzona za pomocą skali korzyści/barier ćwiczeń (EBBS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach.
EBBS mierzy postrzeganie korzyści i barier związanych z ćwiczeniami.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana w funkcjonowaniu i zdrowiu w wyniku strategii interwencji opartej na technologii, mierzona za pomocą ASAS Health Index
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach.
Kwestionariusz samoopisowy mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych u pacjentów ze spondyloartropatią. Pozycje mierzą pojęcie „funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia”
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby w ciągu 12 tygodni mierzona za pomocą kwestionariusza BASDI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Aktywność choroby, w tym ból, zmęczenie i sztywność mierzona kwestionariuszem BASDAI (wizualna skala analogowa 0-10) co tydzień.
Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Zmiana funkcji w ciągu 12 tygodni, mierzona za pomocą kwestionariusza BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Funkcja mierzona za pomocą kwestionariusza BASFI (0 - 10 wizualna skala analogowa) co tydzień.
Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Liczba zaakceptowanych zaproszeń w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Akceptacja planowanych ćwiczeń, mierzona wykorzystaniem strategii interwencji opartej na technologii medycznej
Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Częstotliwość sesji aktywności fizycznej w wyniku strategii interwencji opartej na technologii w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Akceptacja planowanych ćwiczeń, mierzona wykorzystaniem strategii interwencji opartej na technologii medycznej
Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Czas trwania sesji aktywności fizycznej w wyniku strategii interwencji opartej na technologii w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Akceptacja planowanych ćwiczeń, mierzona wykorzystaniem strategii interwencji opartej na technologii medycznej
Od wartości początkowej, oceniane do 12 tygodni.
Akceptacja strategii interwencji opartej na technologiach medycznych, mierzona Skalą Oceny Aplikacji Mobilnych
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu.
Akceptacja interwencji mierzona Skalą Oceny Aplikacji Mobilnych. MARS to 5-punktowa skala od 1-nieodpowiednie lub zdecydowanie się nie zgadzam do 5-doskonałe lub zdecydowanie się zgadzam, która obejmuje jakość aplikacji, subiektywną jakość aplikacji oraz postrzegany wpływ aplikacji na wiedzę użytkownika, intencje zmian, a także prawdopodobieństwo rzeczywistych zmianę docelowego zachowania zdrowotnego. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość i akceptację interwencji.
Oceniane w 12 tygodniu.
Liczba zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu.
Adherencja mierzona wskaźnikiem ukończenia badania.
Oceniane w 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj