- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05504616
Tecnología de la salud para mejorar el ejercicio en axSpA
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Laura Passalent, University Health Network, Toronto
Actividad física en la espondiloartritis axial: desarrollo e implementación de un enfoque de tecnología sanitaria basada en la evidencia para mejorar el cumplimiento de las pautas recomendadas
A pesar de los beneficios conocidos de la actividad física, la mayoría de los canadienses no cumplen con las pautas recomendadas.
Los pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) tampoco cumplen las pautas recomendadas.
El ejercicio, un componente crítico de la actividad física, se considera la piedra angular del manejo de axSpA.
Las tecnologías de salud simples, como la mensajería de teléfonos móviles y el correo electrónico, pueden ser herramientas útiles para aumentar la participación en la actividad física regular entre el público en general y los pacientes con enfermedades crónicas.
Como tal, el objetivo de este proyecto de investigación es desarrollar y probar una estrategia centrada en el paciente que brinde educación sobre la importancia de la actividad física y utilice tecnologías de salud existentes (como aplicaciones para teléfonos inteligentes) para fomentar la participación regular en actividad física.
Se espera que los resultados de este estudio demuestren que los pacientes con axSpA aumentarán su participación diaria en la actividad física y, por lo tanto, mejorarán los síntomas, la función y la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Dutra
- Número de teléfono: 5226 (416) 603-5800
- Correo electrónico: jennifer.dutra@uhnresearch.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Passalent
- Número de teléfono: 6149 (416) 603-5800
- Correo electrónico: laura.passalent@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Tina Ko
- Correo electrónico: tina.ko@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de axSpA según los criterios ASAS
- Tener acceso al correo electrónico y a un dispositivo de teléfono inteligente (sistemas operativos Android o iOS)
- Inscrito en el Programa de Investigación SPARCC
- Pasa el examen de salud previo a la participación
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No inscrito en el Programa de Investigación SPARCC
- Comorbilidades o impedimentos físicos que pueden impedir la actividad física (por ejemplo, enfermedad cardiovascular sintomática, en silla de ruedas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una comunicación electrónica inicial (es decir, correo electrónico) que incluye:
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Estrategia de intervención basada en la tecnología y centrada en el paciente para aumentar la actividad física en pacientes con EspAax
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual, que incluye atención de reumatología estándar y acceso a materiales educativos sobre la importancia del ejercicio y la actividad física disponibles a través del Programa de espondilitis de TWH y del dominio público.
Recibirán un enlace al módulo educativo de actividad física al inicio del estudio.
También tienen acceso al fisioterapeuta del programa para una sola consulta de ejercicio individualizada de una hora según lo solicite el paciente o el reumatólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de actividad física medidos por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Cuestionario de formato corto (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Evaluado electrónicamente por una plataforma de encuesta electrónica al inicio, 3, 6, 9 y 12 semanas en los grupos de intervención y control.
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El IPAQ-SF es un cuestionario de autoinforme diseñado para estimar la actividad física total en MET-min/semana evaluando los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo sentado que las personas realizan como parte de su vida diaria.
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Evaluado electrónicamente por una plataforma de encuesta electrónica al inicio, 3, 6, 9 y 12 semanas en los grupos de intervención y control.
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Cambios en el comportamiento del ejercicio medidos por un Cuestionario de comportamientos de ejercicio de Stanford adaptado
Periodo de tiempo: Evaluado electrónicamente por una plataforma de encuesta electrónica al inicio, 3, 6, 9 y 12 semanas en los grupos de intervención y control.
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Cuestionario de 2 ítems que mide el tiempo total (minutos) dedicado a ejercicios de estiramiento y fortalecimiento cada semana.
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Evaluado electrónicamente por una plataforma de encuesta electrónica al inicio, 3, 6, 9 y 12 semanas en los grupos de intervención y control.
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Cambio en los niveles de actividad física medidos por acelerometría
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
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Los participantes usan un acelerómetro durante 7 días consecutivos al inicio y nuevamente a las 12 semanas.
El participante devolverá por correo el monitor de actividad utilizando un sobre prepago después de cada período de siete días.
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
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Cambio en los beneficios percibidos y las barreras para el ejercicio como resultado de la estrategia de intervención basada en tecnología según lo medido por la Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio (EBBS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
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El EBBS mide las percepciones con respecto a los beneficios y las barreras del ejercicio.
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
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Cambio en el funcionamiento y la salud como resultado de la estrategia de intervención basada en tecnología medido por el Índice de Salud ASAS
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
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El cuestionario de autoinforme mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud y 9 factores ambientales en pacientes con espondiloartritis.
Los ítems miden el concepto de 'funcionamiento, discapacidad y salud'
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la enfermedad en el transcurso de 12 semanas según lo medido por el cuestionario del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Actividad de la enfermedad, incluido el dolor, la fatiga y la rigidez medidos mediante el cuestionario BASDAI (una escala analógica visual de 0 a 10) semanalmente.
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Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Cambio en la función en el transcurso de 12 semanas según lo medido por el cuestionario del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Función medida por el cuestionario BASFI (0 - 10 escala analógica visual) semanalmente.
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Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Número de invitaciones aceptadas en el transcurso de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Aceptación del ejercicio planificado, medido por la aceptación de la estrategia de intervención basada en tecnología de la salud
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Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Frecuencia de las sesiones de actividad física como resultado de la estrategia de intervención basada en tecnología a lo largo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Aceptación del ejercicio planificado, medido por la aceptación de la estrategia de intervención basada en tecnología de la salud
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Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Duración de las sesiones de actividad física como resultado de la estrategia de intervención de base tecnológica a lo largo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Aceptación del ejercicio planificado, medido por la aceptación de la estrategia de intervención basada en tecnología de la salud
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Desde el inicio, evaluado hasta las 12 semanas.
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Aceptación de la estrategia de intervención basada en tecnología de la salud, medida por la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas.
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Aceptación de la intervención, medida por la Escala de calificación de aplicaciones móviles.
MARS es una escala de 5 puntos de 1-inadecuado o muy en desacuerdo a 5-excelente o muy de acuerdo que accede a la calidad de la aplicación, la calidad subjetiva de la aplicación y el impacto percibido de la aplicación en el conocimiento del usuario, las intenciones de cambio, así como la probabilidad de cambio real. cambio en el comportamiento de salud objetivo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad y aceptación de la intervención.
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Evaluado a las 12 semanas.
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Número de participantes inscritos que completan el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas.
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Adherencia, medida por la tasa de finalización del estudio.
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Evaluado a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Passalent, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .