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Tecnologia de saúde para melhorar o exercício em axSpA

2 de novembro de 2022 atualizado por: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Atividade física na espondiloartrite axial: desenvolvimento e implementação de uma abordagem de tecnologia de saúde baseada em evidências para melhorar a adesão às diretrizes recomendadas

Apesar dos benefícios conhecidos da atividade física, a maioria dos canadenses não cumpre as diretrizes recomendadas. Pacientes com espondiloartrite axial (axSpA) também não cumprem as diretrizes recomendadas. O exercício, um componente crítico da atividade física, é considerado a pedra angular do gerenciamento de axSpA. Tecnologias de saúde simples, como mensagens de telefone celular e e-mail, podem ser ferramentas úteis para aumentar o envolvimento em atividades físicas regulares entre o público em geral e pacientes com doenças crônicas. Como tal, o objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver e testar uma estratégia centrada no paciente que forneça educação sobre a importância da atividade física e utilize as tecnologias de saúde existentes (como aplicativos para smartphones) para incentivar a participação regular na atividade física. Espera-se que os resultados deste estudo demonstrem que os pacientes com axSpA aumentarão seu engajamento diário em atividades físicas e, portanto, melhorarão os sintomas, a função e a qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (com 18 anos ou mais) com diagnóstico de axSpA com base nos critérios da ASAS
  • Ter acesso a e-mail e um dispositivo de telefone inteligente (sistemas operacionais Android ou iOS)
  • Inscrito no Programa de Pesquisa SPARCC
  • Passa na tela de saúde pré-participação

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Não inscrito no Programa de Pesquisa SPARCC
  • Comorbidades ou deficiências físicas que podem impedir a atividade física (por exemplo, doença cardiovascular sintomática; uso de cadeira de rodas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma comunicação eletrônica inicial (ou seja, e-mail) que inclui:

  • Link para educação em atividade física. Este será um módulo educacional baseado nos resultados da Fase 1 e na literatura baseada em evidências sobre os benefícios da atividade física na população em geral e específicos para axSpA.
  • Uma semana após o recebimento do módulo educacional de atividade física, os participantes terão acesso ao aplicativo ADAS e a um arquivo .ics arquivo para cada ciclo de 3 semanas de lembretes de calendário eletrônico para se envolver em atividade física.
Outro: Estratégia de intervenção baseada em tecnologia em saúde
Estratégia de intervenção centrada no paciente e baseada em tecnologia destinada a aumentar a atividade física em pacientes com axSpA
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados habituais, que incluem cuidados reumatológicos padrão e acesso a materiais educativos sobre a importância do exercício e da atividade física disponíveis por meio do TWH Spondylitis Program e de domínio público. Eles receberão um link para o módulo educacional de atividade física na linha de base. Eles também têm acesso ao fisioterapeuta do programa para uma única consulta de exercícios individualizados de uma hora, conforme solicitado pelo paciente ou pelo reumatologista responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos níveis de atividade física medidos pelo questionário International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: Avaliado eletronicamente por uma plataforma de pesquisa eletrônica na linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas nos grupos de intervenção e controle.
O IPAQ-SF é um questionário de autorrelato projetado para estimar a atividade física total em MET-min/semana, avaliando os tipos de intensidade de atividade física e tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias.
Avaliado eletronicamente por uma plataforma de pesquisa eletrônica na linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas nos grupos de intervenção e controle.
Mudanças no comportamento do exercício, conforme medido por um Questionário de Comportamentos de Exercício de Stanford adaptado
Prazo: Avaliado eletronicamente por uma plataforma de pesquisa eletrônica na linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas nos grupos de intervenção e controle.
Questionário de 2 itens medindo o tempo total (minutos) gasto em exercícios de alongamento e fortalecimento a cada semana.
Avaliado eletronicamente por uma plataforma de pesquisa eletrônica na linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas nos grupos de intervenção e controle.
Alteração nos níveis de atividade física medida por acelerometria
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
Os participantes usam um acelerômetro por 7 dias consecutivos na linha de base e novamente em 12 semanas. O participante enviará de volta o monitor de atividade usando um envelope pré-pago após cada período de sete dias.
Avaliado no início e em 12 semanas.
Mudança nos benefícios percebidos e nas barreiras ao exercício como resultado da estratégia de intervenção baseada em tecnologia, medida pela Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício (EBBS)
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
O EBBS mede as percepções sobre os benefícios e as barreiras para o exercício.
Avaliado no início e em 12 semanas.
Mudança no funcionamento e na saúde como resultado da estratégia de intervenção baseada em tecnologia medida pelo ASAS Health Index
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
O questionário de autorrelato mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais em pacientes com espondiloartrite. Os itens medem o conceito de 'funcionalidade, incapacidade e saúde'
Avaliado no início e em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade da doença ao longo de 12 semanas, conforme medido pelo questionário Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDI)
Prazo: Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Atividade da doença, incluindo dor, fadiga e rigidez medida pelo questionário BASDAI (uma escala analógica visual de 0 a 10) semanalmente.
Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Mudança na função ao longo de 12 semanas, conforme medido pelo questionário Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Prazo: Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Função medida pelo questionário BASFI (escala analógica visual de 0 a 10) semanalmente.
Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Número de convites aceitos ao longo de 12 semanas
Prazo: Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Aceitação do exercício planejado, medido pela aceitação da estratégia de intervenção baseada em tecnologia de saúde
Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Frequência de sessões de atividade física como resultado da estratégia de intervenção baseada em tecnologia ao longo de 12 semanas
Prazo: Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Aceitação do exercício planejado, medido pela aceitação da estratégia de intervenção baseada em tecnologia de saúde
Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Duração das sessões de atividade física como resultado da estratégia de intervenção baseada em tecnologia ao longo de 12 semanas
Prazo: Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Aceitação do exercício planejado, medido pela aceitação da estratégia de intervenção baseada em tecnologia de saúde
Desde o início, avaliado até 12 semanas.
Aceitação da estratégia de intervenção baseada em tecnologia de saúde, medida pela escala de classificação de aplicativos móveis
Prazo: Avaliado em 12 semanas.
Aceitação da intervenção, medida pela escala de classificação de aplicativos móveis. MARS é uma escala de 5 pontos de 1-inadequado ou discordo totalmente a 5-excelente ou concordo totalmente que acessa a qualidade do aplicativo, qualidade subjetiva do aplicativo e impacto percebido do aplicativo no conhecimento do usuário, intenções de mudança, bem como a probabilidade de real mudança no comportamento de saúde alvo. Pontuações mais altas indicam maior qualidade e aceitação da intervenção.
Avaliado em 12 semanas.
Número de participantes inscritos que concluíram o estudo
Prazo: Avaliado em 12 semanas.
Adesão, medida pela taxa de conclusão do estudo.
Avaliado em 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-5919

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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