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Gesundheitstechnologie zur Verbesserung der Bewegung im axSpA

2. November 2022 aktualisiert von: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Körperliche Aktivität bei axialer Spondyloarthritis: Entwicklung und Implementierung eines evidenzbasierten Gesundheitstechnologieansatzes zur Verbesserung der Einhaltung empfohlener Richtlinien

Trotz der bekannten Vorteile körperlicher Aktivität erfüllt die Mehrheit der Kanadier die empfohlenen Richtlinien nicht. Auch Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) erfüllen die empfohlenen Richtlinien nicht. Übung, eine entscheidende Komponente der körperlichen Aktivität, gilt als Eckpfeiler des axSpA-Managements. Einfache Gesundheitstechnologien wie Handy-Messaging und E-Mail können nützliche Werkzeuge sein, um die Beteiligung an regelmäßiger körperlicher Aktivität in der breiten Öffentlichkeit und bei Patienten mit chronischen Krankheiten zu steigern. Daher ist das Ziel dieses Forschungsprojekts die Entwicklung und Erprobung einer patientenzentrierten Strategie, die Aufklärung über die Bedeutung körperlicher Aktivität bietet und vorhandene Gesundheitstechnologien (z. B. Smartphone-Anwendungen) nutzt, um die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität zu fördern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Patienten mit axSpA ihre tägliche körperliche Aktivität steigern und somit Symptome, Funktion und allgemeine Lebensqualität verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit axSpA-Diagnose nach ASAS-Kriterien
  • Zugriff auf E-Mail und ein Smartphone haben (Android- oder iOS-Betriebssysteme)
  • Im SPARCC-Forschungsprogramm eingeschrieben
  • Bestehen des Gesundheitsscreens vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Nicht im SPARCC-Forschungsprogramm eingeschrieben
  • Begleiterkrankungen oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine körperliche Aktivität ausschließen können (z. B. symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Rollstuhlgebundenheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine erste elektronische Mitteilung (d. h. E-Mail), die Folgendes beinhaltet:

  • Link zur Bewegungspädagogik. Dies wird ein Bildungsmodul sein, das auf den Ergebnissen der Phase 1 und evidenzbasierter Literatur zu den Vorteilen körperlicher Aktivität in der Allgemeinbevölkerung und speziell für axSpA basiert.
  • Eine Woche nach Erhalt des Bewegungsmoduls erhalten die Teilnehmer Zugriff auf die ADAS-Anwendung und eine .ics Datei für jeden 3-Wochen-Zyklus von elektronischen Kalendererinnerungen, um sich körperlich zu betätigen.
Sonstiges: Gesundheitstechnologiebasierte Interventionsstrategie
Patientenzentrierte, technologiebasierte Interventionsstrategie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit axSpA
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung, die die standardmäßige rheumatologische Versorgung und den Zugang zu Schulungsmaterialien zur Bedeutung von Bewegung und körperlicher Aktivität umfasst, die über das TWH-Spondylitis-Programm und öffentlich zugänglich sind. Sie erhalten zu Studienbeginn einen Link zum Bildungsmodul für körperliche Aktivität. Auf Wunsch des Patienten oder des behandelnden Rheumatologen haben sie auch Zugang zum Physiotherapeuten des Programms für eine einzelne einstündige individuelle Trainingsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form Questionnaire (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Elektronisch von einer E-Survey-Plattform zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen in den Interventions- und Kontrollgruppen bewertet.
Der IPAQ-SF ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Gesamtaktivität in MET-Minuten/Woche zu schätzen, indem die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit bewertet werden, die die Menschen als Teil ihres täglichen Lebens ausüben.
Elektronisch von einer E-Survey-Plattform zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen in den Interventions- und Kontrollgruppen bewertet.
Änderungen im Trainingsverhalten, gemessen mit einem angepassten Stanford Exercise Behaviors Questionnaire
Zeitfenster: Elektronisch von einer E-Survey-Plattform zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen in den Interventions- und Kontrollgruppen bewertet.
2-Punkte-Fragebogen zur Messung der Gesamtzeit (Minuten), die jede Woche für Dehnungs- und Kräftigungsübungen aufgewendet wird.
Elektronisch von einer E-Survey-Plattform zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen in den Interventions- und Kontrollgruppen bewertet.
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen. Der Teilnehmer sendet den Aktivitätsmonitor nach jedem Zeitraum von sieben Tagen in einem vorfrankierten Umschlag zurück.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung der wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse für Bewegung als Ergebnis der technologiebasierten Interventionsstrategie, gemessen anhand der Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Der EBBS misst Wahrnehmungen bezüglich der Vorteile und Hindernisse von Bewegung.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Veränderung der Funktionsfähigkeit und Gesundheit als Ergebnis der technologiebasierten Interventionsstrategie gemessen am ASAS Health Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit über 17 Gesundheitsaspekte und 9 Umweltfaktoren bei Patienten mit Spondyloarthritis. Die Items messen das Konzept „Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit“
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität im Verlauf von 12 Wochen, gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDI)-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Krankheitsaktivität, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und Steifheit, gemessen mit dem BASDAI-Fragebogen (eine visuelle Analogskala von 0–10) wöchentlich.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Funktionsveränderung im Verlauf von 12 Wochen, gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Funktion gemessen anhand des BASFI-Fragebogens (0 - 10 visuelle Analogskala) wöchentlich.
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Anzahl angenommener Einladungen im Laufe von 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Akzeptanz der geplanten Bewegung, gemessen an der Akzeptanz einer auf Gesundheitstechnologie basierenden Interventionsstrategie
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Häufigkeit der Bewegungseinheiten als Ergebnis der technologiebasierten Interventionsstrategie im Verlauf von 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Akzeptanz der geplanten Bewegung, gemessen an der Akzeptanz einer auf Gesundheitstechnologie basierenden Interventionsstrategie
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Dauer der Bewegungseinheiten als Ergebnis der technologiebasierten Interventionsstrategie im Verlauf von 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Akzeptanz der geplanten Bewegung, gemessen an der Akzeptanz einer auf Gesundheitstechnologie basierenden Interventionsstrategie
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen bewertet.
Akzeptanz einer auf Gesundheitstechnologie basierenden Interventionsstrategie, gemessen anhand der Mobile Application Rating Scale
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Wochen.
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand der Mobile Application Rating Scale. MARS ist eine 5-Punkte-Skala von 1 – unzureichend oder stimme überhaupt nicht zu bis 5 – ausgezeichnet oder stimme voll und ganz zu, die auf die App-Qualität, die subjektive Qualität der App und den wahrgenommenen Einfluss der App auf das Wissen des Benutzers, die Änderungsabsichten sowie die tatsächliche Wahrscheinlichkeit zugreift Veränderung des angestrebten Gesundheitsverhaltens. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität und Akzeptanz der Intervention hin.
Gemessen mit 12 Wochen.
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Wochen.
Adhärenz, gemessen an der Studienabschlussrate.
Gemessen mit 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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