常用ソフトコンタクトレンズ装用者のドライアイ治療のためのライフテグラスト 5%
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名しなければなりません
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 被験者は、毎日、毎週、隔週、または毎月の交換スケジュールを持つ習慣的なソフトコンタクトレンズ(CL)の着用者でなければなりません
- 常用のコンタクト レンズは、治験責任医師が決定した適切な適合性を備えている必要があります。
- -被験者は、ドライアイの症状の履歴を報告する必要があります。これには、過去30日間にリウェッティングドロップまたは人工涙液(AT)を使用しました
- -被験者は、研究期間中、人工涙液(AT)および再湿潤ドロップの使用を喜んで中止する必要があります
- -被験者は、ベースラインでCLDEQで12以上のスコアを持っている必要があります
被験者は、ドライアイ疾患の以下の徴候のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。
- 308mOsm/Lを超える涙液浸透圧(1リットルあたりのミリオスモル)、または両眼の差が8mOsm/Lを超える
- 角膜染色
- 眼球結膜染色
- 低い TBUT (涙液分解時間) (<10 秒)
- シルマー 片目でも10mm未満
- 対象者は、現在のコンタクトレンズの処方で、両眼とも 20/25 (入口スネレン視力による) の少なくとも半分以上を読むことができなければなりません。
- 現在再利用可能なコンタクトレンズを着用している被験者は、研究全体の洗浄と消毒のためにClear Careソリューションを喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 自己申告による現在妊娠中または授乳中
- ライフテグラス点眼液 5% (Xiidra) に対するアレルギー
- 習慣的な長期装用コンタクトレンズのスケジュール
- -ドライアイ以外の眼表面に影響を与える可能性のあるアクティブな眼疾患(重篤な眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、眼瞼炎、霰粒腫、麦粒腫など)
- -エフロングレーディングスケールを使用してグレード3以上のマイボーム腺機能不全、眼瞼炎、角膜血管新生または乳頭結膜炎。
- 研究者の意見では、過度の角膜染色はコンタクトレンズ使用の禁忌です。
- 眼科手術の歴史
- -アクティブな眼の感染症
- -人工涙液または再湿潤剤以外の局所眼科薬の使用
- 必要な視覚機能評価を実行できない
- -過去3か月間の涙点プラグの挿入、または検査時の涙点プラグの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Lifeegrast 点眼液ビヒクル
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1日2回、8週間服用
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実験的:ライフテグラスト点眼液5%
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1日2回、8週間服用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目までの合計CLDEQ-8スコアの変化で測定した、コンタクトレンズ装用者のドライアイ症状の治療におけるリフィットグラス点眼液5%の有効性
時間枠:8週間
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ベースラインから8週目までのライフライトグラス点眼液ビヒクルを使用した被験者と比較した、ライトグラス点眼液を使用した被験者におけるCLDEQ-8(コンタクトレンズドライアイアンケート)の合計スコアの変化によって測定。
CLDEQ-8 (コンタクト レンズ ドライアイ アンケート) は、コンタクト レンズ装用者のドライアイに関連する不快感を評価する症状アンケートです。
CLDEQ-8 スコアの最小値は 0 です。CLDEQ-8 スコアの最大値は 37 です。したがって、最大変化は +/- 37 です。負の変化は症状の改善です (ベースラインより 8 週目のスコアが低い)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週間後の CLDEQ-8 の合計スコアの変化
時間枠:2週間
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ベースラインから 2 週目までのライフテグラスト点眼液ビヒクルを使用した被験者と比較した、ライフテグラスト点眼液を使用した被験者の CLDEQ-8 (コンタクト レンズ ドライアイ アンケート) の合計スコアの変化によって測定されます。 CLDEQ-8 (コンタクト レンズ ドライアイ アンケート)は、コンタクトレンズ装用者のドライアイに関連する不快感を評価する症状アンケートです。
CLDEQ-8 スコアの最小値は 0 です。CLDEQ-8 スコアの最大値は 37 です。したがって、最大変化は +/- 37 です。負の変化は症状の改善です (ベースラインより 2 週目のスコアが低い)。
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2週間
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ベースラインから 4 週間後の CLDEQ-8 の合計スコアの変化
時間枠:4週間
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ベースラインから4週目までのライフテグラス点眼液ビヒクルを使用した被験者と比較した、ライフテグラス点眼液を使用した被験者におけるCLDEQ-8(コンタクトレンズドライアイアンケート)の合計スコアの変化によって測定。
CLDEQ-8 (コンタクト レンズ ドライアイ アンケート) は、コンタクト レンズ装用者のドライアイに関連する不快感を評価する症状アンケートです。
CLDEQ-8 スコアの最小値は 0 です。CLDEQ-8 スコアの最大値は 37 です。したがって、最大変化は +/- 37 です。負の変化は症状の改善です (ベースラインより 4 週目のスコアが低い)。
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4週間
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ベースラインから8週目までの涙液浸透圧OD(右目)の変化
時間枠:8週間
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ライフテグラスト点眼液ビヒクルを使用した被験者と比較した、ライフテグラスト 5% 群におけるベースラインから 8 週目までの涙液浸透圧の変化 (TearLab デバイスで測定)。 mOsm/Lで測定されます。 マイナスの変化は、8 週目での浸透圧の低下であり、これは改善となります。 |
8週間
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ベースラインから 8 週目までの涙液浸透圧 OS (左目) の変化
時間枠:8週間
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ライフテグラスト点眼液ビヒクルを使用した被験者と比較した、ライフテグラスト 5% 群におけるベースラインから 8 週目までの涙液浸透圧の変化 (TearLab デバイスで測定)。 mOsm/Lで測定されます。 マイナスの変化は、8 週目での浸透圧の低下であり、これは改善となります。 |
8週間
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強制選択アンケート
時間枠:8週間
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参加者が症状が治まったと感じたかどうかを尋ね、研究外でも治療を継続するかどうかを尋ねる強制選択式アンケート
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8週間
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ベースラインから第 8 週までの CLDEQ-8 の各質問のスコアの変化
時間枠:8週間
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ライフテグラスト点眼液ビヒクルを使用した被験者と比較した、ライフライトグラスト点眼液を使用した被験者におけるコンタクトレンズドライアイアンケート-8(CLDEQ-8)の各質問のスコアの変化によって測定されました。 ベースラインから 8 週目までの質問に対するマイナスの変化は、症状の頻度または強度の改善です。 質問は過去 2 週間のものです。 質問 1a、2a、3a、4 は、コンタクト装着時の目の不快感、目の乾燥、コンタクト中の変わりやすい視界のぼやけ、目を閉じたいと思う頻度について尋ねます。 スケール: 0=まったくない、1=めったにない、2=時々、3=頻繁にある、4=常にある 質問 1b、2b、および 3b は、質問 1a、2a、および 3a で示された、コンタクトレンズ装用期間終了時の症状の強さについて尋ねます。 スケール: 0 ~ 5、0= まったく感じたことがない、5= 非常に強い 質問 5 は、コンタクト レンズを外す必要があると感じるほど目が気になる頻度を尋ねます。 スケール: 1= まったく行わない、2= 週に 1 回未満、3= 週に 1 回、4= 週に数回、5= 毎日、6= 1 日に数回 |
8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danielle Iacono, OD、State University of New York College of Optometry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。