Lifitegrast 5% voor de behandeling van droge ogen bij gewone dragers van zachte contactlenzen
10 januari 2025 bijgewerkt door: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Dit is een prospectieve, single-site, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, comparator-gecontroleerde studie ontworpen om de werkzaamheid van lifitegrast oogheelkundige oplossing 5% te evalueren bij de behandeling van de symptomen van droge ogen bij dragers van zachte contactlenzen in vergelijking met controle.
We veronderstellen dat er een significante verbetering zal zijn in de symptomen van droge ogen bij dragers van contactlenzen die lifitegrast gebruiken in vergelijking met degenen die worden behandeld met de controle (liftegrast-vehiculum).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Onderwerpen moeten gewone dragers van zachte contactlenzen (CL) zijn, met een dagelijks, wekelijks, tweewekelijks of maandelijks vervangingsschema
- Gewone contactlenzen moeten een geschikte pasvorm hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
- Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van symptomen van droge ogen melden, waarvoor ze in de afgelopen 30 dagen bevochtigende druppels of kunstmatige tranen (AT's) hebben gebruikt
- Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van kunstmatige tranen (AT's) en herbevochtigende druppels te staken voor de duur van het onderzoek
- Proefpersonen moeten bij baseline een score van 12 of hoger hebben op de CLDEQ
Proefpersonen moeten ten minste 2 van de volgende tekenen van droge ogen hebben:
- Hoge traanosmolariteit > 308 mOsm/L, (millismol per liter) of een verschil groter dan 8 mOsm/L tussen de ogen
- Elke verkleuring van het hoornvlies
- Elke bulbaire conjunctivale kleuring
- Lage TBUT (tear break-up tijd) (<10s)
- Schirmer <10 mm in beide ogen
- Proefpersonen moeten ten minste de helft van de 20/25 (via Snellen-gezichtsscherpte) of beter kunnen lezen in elk oog in hun huidige contactlensvoorschrift.
- Proefpersonen die momenteel herbruikbare contactlenzen dragen, moeten bereid zijn de Clear Care-oplossing te gebruiken voor reiniging en desinfectie tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding door zelfrapportage
- Allergie voor lifitegrast oogheelkundige oplossing 5% (Xiidra)
- Gebruikelijk schema voor langdurig dragen van contactlenzen
- Elke actieve oogaandoening die het oogoppervlak kan aantasten, behalve droge ogen (aanzienlijke blefaritis, allergische conjunctivitis, lagophthalmus, chalazia, hordeolum enz.)
- Elke disfunctie van de klieren van Meibom, blefaritis, neovascularisatie van het hoornvlies of papillaire conjunctivitis van graad 3 of hoger met behulp van de Efron Grading Scale.
- Overmatige verkleuring van het hoornvlies, wat volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor het gebruik van contactlenzen.
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Elke actieve ooginfectie
- Gebruik van lokale oftalmische medicatie anders dan kunsttranen of bevochtigende druppels
- Onvermogen om noodzakelijke beoordelingen van de visuele functie uit te voeren
- Punctale plug inbrengen in de laatste 3 maanden, of aanwezigheid van punctale pluggen op het moment van het examen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Liftegrast oogheelkundig oplossingsvoertuig
|
Twee keer per dag gedoseerd gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Lifitegrast oogheelkundige oplossing 5%
|
Twee keer per dag gedoseerd gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Lifitegrast oftalmische oplossing 5% bij de behandeling van de symptomen van droge ogen bij dragers van contactlenzen, gemeten aan de hand van de verandering in de totale CLDEQ-8-score vanaf de uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de totale score op de CLDEQ-8 (vragenlijst voor contactlenzen voor droge ogen) bij proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruikten, vergeleken met proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruikten vanaf de uitgangswaarde tot week 8.
De CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) is een symptoomvragenlijst die ongemak in verband met droge ogen bij dragers van contactlenzen beoordeelt.
De minimaal mogelijke CLDEQ-8-score is 0. De maximaal mogelijke CLDEQ-8-score is 37. Daarom is de maximale verandering +/- 37. Een negatieve verandering is een verbetering van de symptomen (een lagere score in week 8 dan de uitgangswaarde).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore op de CLDEQ-8 Van baseline naar 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de totale score op de CLDEQ-8 (vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen) bij proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruiken, vergeleken met proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruiken vanaf de uitgangswaarde tot week 2. De CLDEQ-8 (vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen) is een symptoomvragenlijst die het ongemak in verband met droge ogen bij contactlensdragers beoordeelt.
De minimaal mogelijke CLDEQ-8-score is 0. De maximaal mogelijke CLDEQ-8-score is 37. Daarom is de maximale verandering +/- 37. Een negatieve verandering is een verbetering van de symptomen (een lagere score in week 2 dan de uitgangswaarde).
|
2 weken
|
|
Verandering in totaalscore op de CLDEQ-8 van baseline naar 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de totale score op de CLDEQ-8 (vragenlijst voor contactlenzen voor droge ogen) bij proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruikten, vergeleken met proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruikten vanaf de uitgangswaarde tot week 4.
De CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) is een symptoomvragenlijst die ongemak in verband met droge ogen bij dragers van contactlenzen beoordeelt.
De minimaal mogelijke CLDEQ-8-score is 0. De maximaal mogelijke CLDEQ-8-score is 37. Daarom is de maximale verandering +/- 37. Een negatieve verandering is een verbetering van de symptomen (een lagere score in week 4 dan de uitgangswaarde).
|
4 weken
|
|
Verandering in traanosmolariteit OD (rechteroog) vanaf uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in traanosmolariteit (zoals gemeten door het TearLab-apparaat) vanaf de uitgangswaarde tot week 8 in de lifitegrast 5%-groep vergeleken met proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruikten. Gemeten in mOsm/L. Een negatieve verandering is een lagere osmolariteit in week 8, wat een verbetering zou zijn. |
8 weken
|
|
Verandering in traanosmolariteit OS (linkeroog) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in traanosmolariteit (zoals gemeten door het TearLab-apparaat) vanaf de uitgangswaarde tot week 8 in de lifitegrast 5%-groep vergeleken met proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruikten. Gemeten in mOsm/L. Een negatieve verandering is een lagere osmolariteit in week 8, wat een verbetering zou zijn. |
8 weken
|
|
Vragenlijst voor gedwongen keuzes
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst met gedwongen keuze waarin wordt gevraagd of de deelnemer het gevoel had dat zijn symptomen zodanig verbeterden dat hij de behandeling buiten het onderzoek zou voortzetten
|
8 weken
|
|
Verandering in score voor elke vraag op de CLDEQ-8 vanaf de basislijn tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de score voor elke vraag over Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) bij proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruiken, vergeleken met proefpersonen die lifitegrast oftalmische oplossing gebruiken. Een negatieve verandering voor een vraag vanaf de uitgangswaarde tot week 8 is een verbetering in de frequentie of intensiteit van de symptomen. De vragen zijn van de afgelopen 2 weken. Bij de vragen 1a, 2a, 3a en 4 wordt gevraagd naar de frequentie van oogklachten bij het dragen van contactlenzen, droge ogen, veranderlijk, wazig zicht in contactlenzen en het willen sluiten van uw ogen. Schaal: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=constant Bij vragen 1b, 2b en 3b wordt gevraagd naar de intensiteit van de symptomen aan het einde van de draagtijd van contactlenzen, zoals vermeld bij vragen 1a, 2a en 3a. Schaal: 0-5, 0=Nooit gehad, 5=Zeer intens Vraag 5 vraagt hoe vaak u zoveel last van uw ogen had dat u het gevoel had dat u uw contactlenzen moest uitdoen. Schaal: 1=Nooit, 2=Minder dan één keer per week, 3=Wekelijks, 4=Meerdere keren per week, 5=Dagelijks, 6=Meerdere keren per dag |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1449068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .