Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifitegrast 5% pro léčbu suchého oka u běžných nositelů měkkých kontaktních čoček

10. ledna 2025 aktualizováno: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Toto je prospektivní, jednomístná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, komparátorem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti očního roztoku lifitegrast 5 % při léčbě příznaků suchého oka u nositelů měkkých kontaktních čoček ve srovnání s kontrolou. Předpokládáme, že dojde k významnému zlepšení symptomů suchého oka u nositelů kontaktních čoček používajících lifitegrast ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni kontrolou (vehikulum lifitegrast).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty si musí prohlášení o informovaném souhlasu přečíst, porozumět mu a podepsat jej
  2. Subjektům musí být alespoň 18 let
  3. Subjekty musí být obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček (CL) s denním, týdenním, dvoutýdenním nebo měsíčním plánem výměny
  4. Obvyklé kontaktní čočky musí být vhodné, jak určí zkoušející
  5. Subjekty musí v anamnéze hlásit příznaky suchého oka, kvůli kterým v posledních 30 dnech používali kapky na zvlhčení nebo umělé slzy (ATs)
  6. Subjekty musí být ochotny přerušit používání umělých slz (AT) a zvlhčujících kapek po dobu trvání studie
  7. Subjekty musí mít skóre 12 nebo vyšší na CLDEQ na začátku

  8. Subjekty musí mít alespoň 2 z následujících příznaků onemocnění suchého oka:

    1. Vysoká osmolarita slz > 308 mOsm/L (miliosmol na litr) nebo rozdíl mezi očima větší než 8 mOsm/L
    2. Jakékoli barvení rohovky
    3. Jakékoli barvení bulbární spojivky
    4. Nízké TBUT (doba roztržení slz) (<10s)
    5. Schirmer <10 mm v každém oku
  9. Subjekty musí být schopny číst alespoň polovinu hodnoty 20/25 (přes vstupní Snellenovu zrakovou ostrost) nebo lepší v každém oku podle jejich aktuálního předpisu na kontaktní čočky.
  10. Subjekty, které v současné době nosí opakovaně použitelné kontaktní čočky, musí být ochotny používat roztok Clear Care k čištění a dezinfekci v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící podle vlastního hlášení
  2. Alergie na oční roztok lifitegrast 5% (Xiidra)
  3. Obvyklý režim prodlouženého nošení kontaktních čoček
  4. Jakékoli aktivní oční onemocnění, které může postihnout povrch oka jiné než suché oko (významná blefaritida, alergická konjunktivitida, lagoftalmus, chalazia, hordeolum atd.)
  5. Jakákoli dysfunkce meibomské žlázy, blefaritida, neovaskularizace rohovky nebo papilární konjunktivitida, která je stupně 3 nebo vyšší pomocí Efron Grading Scale.
  6. Nadměrné barvení rohovky, které je podle názoru zkoušejícího kontraindikací používání kontaktních čoček.
  7. Historie oční chirurgie
  8. Jakákoli aktivní oční infekce
  9. Použití jakýchkoli lokálních očních léků jiných než umělé slzy nebo zvlhčující kapky
  10. Neschopnost provést nezbytná hodnocení zrakových funkcí
  11. Zavedení punkčních zátek za poslední 3 měsíce nebo přítomnost zátek v době vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oční roztok Lifitegrast
Jiný: Oční roztok Lifitegrast
Dávkuje se dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Lifitegrast oční roztok 5%
Lék: Lifitegrast 5% oční roztok
Dávkuje se dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Xiidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost očního roztoku Lifitegrast 5 % při léčbě příznaků suchého oka u nositelů kontaktních čoček měřená změnou celkového skóre CLDEQ-8 od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno změnou celkového skóre na CLDEQ-8 (dotazník pro suché oko s kontaktní čočkou) u subjektů používajících oční roztok lifitegrast ve srovnání se subjekty používajícími vehikulum očního roztoku lifitegrast od výchozího stavu do týdne 8. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) je dotazník o symptomech, který hodnotí nepohodlí související se suchým okem u nositelů kontaktních čoček. Minimální možné skóre CLDEQ-8 je 0. Maximální možné skóre CLDEQ-8 je 37. Maximální změna je tedy +/- 37. Negativní změnou je zlepšení symptomů (nižší skóre v 8. týdnu než výchozí hodnota).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na CLDEQ-8 Od základního stavu na 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Měřeno změnou celkového skóre v CLDEQ-8 (dotazník pro suché oči kontaktních čoček) u subjektů používajících oční roztok lifitegrast ve srovnání se subjekty používajícími vehikulum očního roztoku lifitegrast od výchozího stavu do týdne 2. CLDEQ-8 (dotazník pro suché oči kontaktních čoček) je dotazník příznaků, který hodnotí nepohodlí související se suchým okem u nositelů kontaktních čoček. Minimální možné skóre CLDEQ-8 je 0. Maximální možné skóre CLDEQ-8 je 37. Maximální změna je tedy +/- 37. Negativní změnou je zlepšení symptomů (nižší skóre ve 2. týdnu než výchozí hodnota).
2 týdny
Změna celkového skóre na CLDEQ-8 Od základního stavu na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Měřeno změnou celkového skóre na CLDEQ-8 (dotazník pro suché oko s kontaktní čočkou) u subjektů používajících oční roztok lifitegrast ve srovnání se subjekty používajícími vehikulum očního roztoku lifitegrast od výchozího stavu do týdne 4. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) je dotazník o symptomech, který hodnotí nepohodlí související se suchým okem u nositelů kontaktních čoček. Minimální možné skóre CLDEQ-8 je 0. Maximální možné skóre CLDEQ-8 je 37. Maximální změna je tedy +/- 37. Negativní změnou je zlepšení symptomů (nižší skóre ve 4. týdnu než výchozí hodnota).
4 týdny
Změna OD osmolarity slz (pravé oko) od základní hodnoty do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů

Změna osmolarity slz (měřená zařízením TearLab) od výchozí hodnoty do týdne 8 ve skupině s lifitegrastem 5 % ve srovnání se subjekty používajícími oční roztokové vehikulum lifitegrast.

Měřeno v mOsm/L. Negativní změnou je nižší osmolarita v 8. týdnu, což by znamenalo zlepšení.
8 týdnů
Změna Osmolarity slz (levé oko) od základní hodnoty do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů

Změna osmolarity slz (měřená zařízením TearLab) od výchozí hodnoty do týdne 8 ve skupině s lifitegrastem 5 % ve srovnání se subjekty používajícími oční roztokové vehikulum lifitegrast.

Měřeno v mOsm/L. Negativní změnou je nižší osmolarita v 8. týdnu, což by znamenalo zlepšení.
8 týdnů
Dotazník nucené volby
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník vynucené volby, zda účastník cítil, že se jejich symptomy zlepšily do té míry, že by pokračovali v léčbě mimo studii
8 týdnů
Změna skóre pro každou otázku na CLDEQ-8 od základního stavu do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů

Měřeno změnou skóre pro každou otázku dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) u subjektů používajících oční roztok lifitegrast ve srovnání se subjekty používajícími vehikulum očního roztoku lifitegrast.

Negativní změnou u otázky od výchozího stavu do týdne 8 je zlepšení frekvence nebo intenzity příznaků. Otázky jsou za poslední 2 týdny.

Otázky 1a, 2a, 3a a 4 se týkají frekvence očního nepohodlí při nošení kontaktů, suchosti očí, proměnlivého, rozmazaného vidění v kontaktech a přání zavřít oči. Stupnice: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=stále Otázky 1b, 2b a 3b se ptají na intenzitu příznaků na konci doby nošení kontaktních čoček uvedených u otázek 1a, 2a a 3a. Stupnice: 0-5, 0=Nikdy to neberte, 5=Velmi intenzivní Otázka 5 se ptá, jak často vás oči trápily natolik, že jste měli pocit, že si potřebujete vyjmout kontaktní čočky. Stupnice: 1=nikdy, 2=méně než jednou týdně, 3=týdně, 4=několikrát týdně, 5=denně, 6=několikrát denně
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York College of Optometry

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1449068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit