Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifitegrast 5% kuivien silmien hoitoon tavallisilla pehmeiden piilolinssien käyttäjillä

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Tämä on prospektiivinen, yhteen paikkaan tehty, satunnaistettu, kaksoisnaamari, vertailulääkekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lifitegrast 5 % oftalmisen liuoksen tehoa kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa pehmeiden piilolinssien käyttäjillä verrattuna kontrolliin. Oletamme, että lifitegrastia käyttävien piilolinssien käyttäjien kuivasilmäoireet paranevat merkittävästi verrattuna kontrolliin (lifitegrast-vehikkeli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
  2. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Koehenkilöiden tulee olla tavanomaisia ​​pehmeiden piilolinssien (CL) käyttäjiä, ja heillä on oltava päivittäinen, viikoittainen, kahden viikon tai kuukausittainen vaihtoaikataulu
  4. Tavallisten piilolinssien on oltava sopivan istuvuuden mukaan tutkijan määrittämänä
  5. Tutkittavien on raportoitava aiemmista kuivasilmäisistä oireista, joihin he ovat käyttäneet uudelleen kostuttavia tippoja tai tekokyyneleitä (AT) viimeisten 30 päivän aikana
  6. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan keinotekoisten kyyneleiden (AT) ja uudelleen kostuttavien tippojen käyttö tutkimuksen ajaksi
  7. Tutkittavien CLDEQ-pisteiden on oltava lähtötasolla vähintään 12

  8. Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi seuraavista kuivasilmäsairauden oireista:

    1. Korkea kyynelosmolaarisuus > 308 mOsm/L, (milliomoleja litrassa) tai ero yli 8 mOsm/l silmien välillä
    2. Mikä tahansa sarveiskalvon värjäytyminen
    3. Mikä tahansa sipulin sidekalvon värjäytyminen
    4. Matala TBUT (repeämisaika) (<10 s)
    5. Schirmer <10mm kummassakin silmässä
  9. Koehenkilöiden on kyettävä lukemaan vähintään puolet 20/25 (sisääntulon Snellenin näöntarkkuudesta) tai paremmin kummassakin silmässä nykyisessä piilolinssireseptissään.
  10. Tällä hetkellä uudelleenkäytettäviä piilolinssejä käyttävien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään Clear Care -liuosta puhdistukseen ja desinfiointiin koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä oman ilmoituksen mukaan
  2. Allergia lifitegrast-silmäliuokselle 5% (Xiidra)
  3. Vakituinen pidennetty piilolinssien käyttöaikataulu
  4. Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa silmän pintaan, paitsi kuivasilmäisyys (merkittävä blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, lagoftalmos, chalazia, hordeolum jne.)
  5. Kaikki meibomin rauhasten toimintahäiriöt, luomitulehdus, sarveiskalvon uudissuonittumishäiriö tai papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on asteen 3 tai korkeampi Efron Grading Scale -asteikolla.
  6. Liiallinen sarveiskalvon värjäytyminen, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe piilolinssien käytölle.
  7. Silmäkirurgian historia
  8. Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus
  9. Muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tekokyyneleiden tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö
  10. Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia näkötoimintojen arviointeja
  11. Pistetulppien kiinnittäminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai pistetulppien esiintyminen kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lifitegrast oftalmic Solution Vehicle
Muut: Lifitegrast oftalmic Solution Vehicle
Annostetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Kokeellinen: Lifitegrast oftalminen liuos 5 %
Lääke: Lifitegrast 5 % oftalminen liuos
Annostetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Xiidra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lifitegrast-silmäliuoksen 5 % tehokkuus kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa piilolinssien käyttäjillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu kokonaispistemäärän muutoksella CLDEQ-8-kyselyssä (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyynelten osmolaarisuuden muutos 8 viikon kohdalla lifitegrast 5 % -ryhmässä verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast oftalmisten liuosvehikkeliä
8 viikkoa
Pakotetun valinnan kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pakotetun valinnan kyselylomake, jossa kysyttiin, kokiko osallistuja oireidensa parantuneen siinä määrin, että hän jatkaisi hoitoa tutkimuksen ulkopuolella
8 viikkoa
Muutos kokonaispistemäärässä CLDEQ-8:ssa 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Mitattu CLDEQ-8:n kokonaispistemäärän muutoksella koehenkilöillä, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta, verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta vehikkeliä
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Trendit vastausten yksittäisiin kysymyksiin CLDEQ-8:ssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mitattu CLDEQ-8:n kokonaispistemäärän muutoksella koehenkilöillä, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta, verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta vehikkeliä
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York College of Optometry

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1449068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa