Lifitegrast 5% kuivien silmien hoitoon tavallisilla pehmeiden piilolinssien käyttäjillä
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Tämä on prospektiivinen, yhteen paikkaan tehty, satunnaistettu, kaksoisnaamari, vertailulääkekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lifitegrast 5 % oftalmisen liuoksen tehoa kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa pehmeiden piilolinssien käyttäjillä verrattuna kontrolliin.
Oletamme, että lifitegrastia käyttävien piilolinssien käyttäjien kuivasilmäoireet paranevat merkittävästi verrattuna kontrolliin (lifitegrast-vehikkeli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöiden tulee olla tavanomaisia pehmeiden piilolinssien (CL) käyttäjiä, ja heillä on oltava päivittäinen, viikoittainen, kahden viikon tai kuukausittainen vaihtoaikataulu
- Tavallisten piilolinssien on oltava sopivan istuvuuden mukaan tutkijan määrittämänä
- Tutkittavien on raportoitava aiemmista kuivasilmäisistä oireista, joihin he ovat käyttäneet uudelleen kostuttavia tippoja tai tekokyyneleitä (AT) viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan keinotekoisten kyyneleiden (AT) ja uudelleen kostuttavien tippojen käyttö tutkimuksen ajaksi
- Tutkittavien CLDEQ-pisteiden on oltava lähtötasolla vähintään 12
Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi seuraavista kuivasilmäsairauden oireista:
- Korkea kyynelosmolaarisuus > 308 mOsm/L, (milliomoleja litrassa) tai ero yli 8 mOsm/l silmien välillä
- Mikä tahansa sarveiskalvon värjäytyminen
- Mikä tahansa sipulin sidekalvon värjäytyminen
- Matala TBUT (repeämisaika) (<10 s)
- Schirmer <10mm kummassakin silmässä
- Koehenkilöiden on kyettävä lukemaan vähintään puolet 20/25 (sisääntulon Snellenin näöntarkkuudesta) tai paremmin kummassakin silmässä nykyisessä piilolinssireseptissään.
- Tällä hetkellä uudelleenkäytettäviä piilolinssejä käyttävien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään Clear Care -liuosta puhdistukseen ja desinfiointiin koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä oman ilmoituksen mukaan
- Allergia lifitegrast-silmäliuokselle 5% (Xiidra)
- Vakituinen pidennetty piilolinssien käyttöaikataulu
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa silmän pintaan, paitsi kuivasilmäisyys (merkittävä blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, lagoftalmos, chalazia, hordeolum jne.)
- Kaikki meibomin rauhasten toimintahäiriöt, luomitulehdus, sarveiskalvon uudissuonittumishäiriö tai papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on asteen 3 tai korkeampi Efron Grading Scale -asteikolla.
- Liiallinen sarveiskalvon värjäytyminen, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe piilolinssien käytölle.
- Silmäkirurgian historia
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus
- Muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tekokyyneleiden tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia näkötoimintojen arviointeja
- Pistetulppien kiinnittäminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai pistetulppien esiintyminen kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lifitegrast oftalmic Solution Vehicle
|
Annostetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lifitegrast oftalminen liuos 5 %
|
Annostetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lifitegrast-silmäliuoksen 5 % tehokkuus kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa piilolinssien käyttäjillä mitattuna kokonaisCLDEQ-8-pisteiden muutoksella lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kokonaispistemäärän muutoksella CLDEQ-8-kyselyssä (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) koehenkilöillä, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta, lähtötasosta viikkoon 8.
CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) on oirekyselylomake, joka arvioi piilolinssien käyttäjien kuiviin silmiin liittyvää epämukavuutta.
Pienin mahdollinen CLDEQ-8-pistemäärä on 0. Suurin mahdollinen CLDEQ-8-pistemäärä on 37. Siksi suurin muutos on +/- 37. Negatiivinen muutos on oireiden paraneminen (alempi pistemäärä viikolla 8 kuin lähtötaso).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLDEQ-8:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu kokonaispistemäärän muutoksella CLDEQ-8-kyselyssä (piilolinssien kuivasilmäkysely) koehenkilöillä, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta, lähtötasosta viikolle 2. CLDEQ-8 (piilolinssien kuivasilmäkysely) on oirekyselylomake, joka arvioi kuivasilmäiseen kosketukseen liittyvää epämukavuutta linssien käyttäjiä.
Pienin mahdollinen CLDEQ-8-pistemäärä on 0. Suurin mahdollinen CLDEQ-8-pistemäärä on 37. Siksi suurin muutos on +/- 37. Negatiivinen muutos on oireiden paraneminen (alempi pistemäärä viikolla 2 kuin lähtötaso).
|
2 viikkoa
|
|
Muutos CLDEQ-8:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu kokonaispistemäärän muutoksella CLDEQ-8-kyselyssä (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) koehenkilöillä, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta, lähtötasosta viikkoon 4.
CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) on oirekyselylomake, joka arvioi piilolinssien käyttäjien kuiviin silmiin liittyvää epämukavuutta.
Pienin mahdollinen CLDEQ-8-pistemäärä on 0. Suurin mahdollinen CLDEQ-8-pistemäärä on 37. Siksi suurin muutos on +/- 37. Negatiivinen muutos on oireiden paraneminen (alempi pistemäärä viikolla 4 kuin lähtötaso).
|
4 viikkoa
|
|
Kyynelosmolaarisuuden OD (oikea silmä) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kyynelten osmolaarisessa (TearLab-laitteella mitattuna) lähtötasosta viikkoon 8 lifitegrast 5 % -ryhmässä verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast oftalmistista liuosta. Mitattu mOsm/L. Negatiivinen muutos on pienempi osmolaarisuus viikolla 8, mikä olisi parannusta. |
8 viikkoa
|
|
Muutos kyynelosmolaarisuuskäyttöjärjestelmässä (vasen silmä) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kyynelten osmolaarisessa (TearLab-laitteella mitattuna) lähtötasosta viikkoon 8 lifitegrast 5 % -ryhmässä verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast oftalmistista liuosta. Mitattu mOsm/L. Negatiivinen muutos on pienempi osmolaarisuus viikolla 8, mikä olisi parannusta. |
8 viikkoa
|
|
Pakotetun valinnan kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotetun valinnan kyselylomake, jossa kysyttiin, kokiko osallistuja oireidensa parantuneen siinä määrin, että hän jatkaisi hoitoa tutkimuksen ulkopuolella
|
8 viikkoa
|
|
Jokaisen CLDEQ-8:n kysymyksen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kunkin piilolinssin kuivasilmäkyselyn 8 (CLDEQ-8) kysymyksen pistemäärän muutoksella koehenkilöillä, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta, verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät lifitegrast-silmäliuosta. Negatiivinen muutos kysymyksessä lähtötasosta viikkoon 8 on oireiden esiintymistiheyden tai voimakkuuden paraneminen. Kysymykset ovat viimeisen 2 viikon ajalta. Kysymykset 1a, 2a, 3a ja 4 koskevat silmien epämukavuuden esiintymistiheyttä kontakteja käytettäessä, silmien kuivuutta, muuttuvaa, epäselvää näkemystä kontakteissa ja silmän sulkemista. Asteikko: 0=Ei koskaan, 1=Harvoin, 2=Joskus, 3=Usein, 4=Jatkuvasti Kysymykset 1b, 2b ja 3b kysyvät oireiden voimakkuutta piilolinssien käyttöajan lopussa kysymyksissä 1a, 2a ja 3a. Asteikko: 0-5, 0=ei koskaan, 5=erittäin intensiivinen Kysymys 5 kysyy, kuinka usein silmäsi vaivasivat sinua niin paljon, että sinusta tuntui, että sinun oli otettava piilolinssit pois. Asteikko: 1 = ei koskaan, 2 = harvemmin kuin kerran viikossa, 3 = viikoittain, 4 = useita kertoja viikossa, 5 = päivittäin, 6 = useita kertoja päivässä |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1449068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .