Lifitegrast 5% para o tratamento de olho seco em usuários habituais de lentes de contato gelatinosas
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Este é um estudo prospectivo, de local único, randomizado, duplo mascarado, controlado por comparador, desenvolvido para avaliar a eficácia da solução oftálmica lifitegrast 5% no tratamento dos sintomas de olho seco em usuários de lentes de contato gelatinosas em comparação com o controle.
Nossa hipótese é que haverá uma melhora significativa nos sintomas de olho seco em usuários de lentes de contato usando lifitegrast em comparação com aqueles tratados com controle (veículo lifitegrast).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os participantes devem ser usuários habituais de lentes de contato gelatinosas (CL), com uma programação de substituição diária, semanal, quinzenal ou mensal
- As lentes de contato habituais devem ter um ajuste adequado conforme determinado pelo investigador
- Os indivíduos devem relatar um histórico de sintomas de olho seco, para os quais usaram gotas reumectantes ou Lágrimas Artificiais (ATs) nos últimos 30 dias
- Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar o uso de Lágrimas Artificiais (ATs) e gotas umectantes durante o estudo
- Os indivíduos devem ter uma pontuação de 12 ou superior no CLDEQ na linha de base
Os indivíduos devem ter pelo menos 2 dos seguintes sinais de doença do olho seco:
- Alta osmolaridade lacrimal > 308 mOsm/L, (miliosmoles por litro) ou diferença maior que 8 mOsm/L entre os olhos
- Qualquer coloração da córnea
- Qualquer coloração conjuntival bulbar
- TBUT baixo (tempo de ruptura da lágrima) (<10s)
- Schirmer <10mm em ambos os olhos
- Os indivíduos devem ser capazes de ler pelo menos metade dos 20/25 (através da acuidade visual Snellen de entrada) ou melhor em cada olho em sua prescrição atual de lentes de contato.
- Os indivíduos que usam lentes de contato reutilizáveis devem estar dispostos a usar a solução Clear Care para limpeza e desinfecção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando por autorrelato
- Alergia ao lifitegrast solução oftálmica 5% (Xiidra)
- Programação habitual de lentes de contato de uso prolongado
- Qualquer doença ocular ativa que possa afetar a superfície ocular além do olho seco (blefarite significativa, conjuntivite alérgica, lagoftalmo, calázio, hordéolo etc.)
- Qualquer disfunção da glândula meibomiana, blefarite, neovascularização da córnea ou conjuntivite papilar de grau 3 ou superior usando a Escala de Classificação de Efron.
- Coloração excessiva da córnea, que na opinião do investigador, é uma contra-indicação para o uso de lentes de contato.
- História da cirurgia ocular
- Qualquer infecção ocular ativa
- Uso de quaisquer medicamentos oftálmicos tópicos que não sejam lágrimas artificiais ou gotas reumectantes
- Incapacidade de realizar avaliações de função visual necessárias
- Inserção de plug punctal nos últimos 3 meses ou presença de plug punctal no momento do exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica Lifitegrast
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Dosado duas vezes por dia durante 8 semanas
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Experimental: Lifitegrast Solução Oftálmica 5%
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Dosado duas vezes por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da solução oftálmica Lifitegrast 5% no tratamento dos sintomas de olho seco em usuários de lentes de contato, conforme medido pela mudança na pontuação CLDEQ-8 total desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
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Medido pela mudança na pontuação total no CLDEQ-8 (Questionário de Olhos Secos para Lentes de Contato) em indivíduos que usam solução oftálmica de lifegrast em comparação com indivíduos que usam veículo de solução oftálmica de lifegrast desde o início até a semana 8.
O CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) é um questionário de sintomas que avalia o desconforto relacionado ao olho seco em usuários de lentes de contato.
A pontuação CLDEQ-8 mínima possível é 0. A pontuação CLDEQ-8 máxima possível é 37. Portanto, a mudança máxima é +/- 37. Uma mudança negativa é uma melhora nos sintomas (uma pontuação mais baixa na semana 8 do que na linha de base).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total no CLDEQ-8 desde a linha de base até 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Medido pela mudança na pontuação total no CLDEQ-8 (Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato) em indivíduos que usam solução oftálmica lifegrast em comparação com indivíduos que usam veículo de solução oftálmica lifegrast desde o início até a semana 2. O CLDEQ-8 (Questionário de olho seco para lentes de contato) é um questionário de sintomas que avalia o desconforto relacionado ao olho seco em usuários de lentes de contato.
A pontuação CLDEQ-8 mínima possível é 0. A pontuação CLDEQ-8 máxima possível é 37. Portanto, a mudança máxima é +/- 37. Uma mudança negativa é uma melhora nos sintomas (uma pontuação mais baixa na semana 2 do que na linha de base).
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2 semanas
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Mudança na pontuação total no CLDEQ- 8 da linha de base para 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Medido pela mudança na pontuação total no CLDEQ-8 (Questionário de Olhos Secos para Lentes de Contato) em indivíduos que usam solução oftálmica de lifegrast em comparação com indivíduos que usam veículo de solução oftálmica de lifegrast desde o início até a semana 4.
O CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) é um questionário de sintomas que avalia o desconforto relacionado ao olho seco em usuários de lentes de contato.
A pontuação CLDEQ-8 mínima possível é 0. A pontuação CLDEQ-8 máxima possível é 37. Portanto, a mudança máxima é +/- 37. Uma mudança negativa é uma melhora nos sintomas (uma pontuação mais baixa na semana 4 do que na linha de base).
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4 semanas
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Alteração na DO da osmolaridade lacrimal (olho direito) desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
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Alteração na osmolaridade lacrimal (conforme medida pelo dispositivo TearLab) desde o início até a semana 8 no grupo lifegrast 5% em comparação com indivíduos que usam veículo de solução oftálmica lifegrast. Medido em mOsm/L. Uma mudança negativa é uma osmolaridade mais baixa na semana 8, o que seria uma melhoria. |
8 semanas
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Alteração na osmolaridade do rasgo OS (olho esquerdo) desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
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Alteração na osmolaridade lacrimal (conforme medida pelo dispositivo TearLab) desde o início até a semana 8 no grupo lifegrast 5% em comparação com indivíduos que usam veículo de solução oftálmica lifegrast. Medido em mOsm/L. Uma mudança negativa é uma osmolaridade mais baixa na semana 8, o que seria uma melhoria. |
8 semanas
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Questionário de Escolha Forçada
Prazo: 8 semanas
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Questionário de escolha forçada perguntando se o participante sentiu que seus sintomas melhoraram a ponto de continuar o tratamento fora do estudo
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8 semanas
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Mudança na pontuação de cada pergunta do CLDEQ-8 desde a linha de base até a semana 8
Prazo: 8 semanas
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Medido pela mudança na pontuação para cada pergunta do Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato-8 (CLDEQ-8) em indivíduos que usam solução oftálmica lifegrast em comparação com indivíduos que usam veículo de solução oftálmica lifegrast. Uma mudança negativa para uma pergunta desde o início até a semana 8 é uma melhora na frequência ou intensidade dos sintomas. As perguntas são das últimas 2 semanas. As questões 1a, 2a, 3a e 4 perguntam sobre a frequência do desconforto ocular ao usar lentes de contato, ressecamento dos olhos, visão turva e mutável nas lentes de contato e desejo de fechar os olhos. Escala: 0=Nunca, 1=Raramente, 2=Às vezes, 3=Frequentemente, 4=Constantemente As questões 1b, 2b e 3b perguntam sobre a intensidade dos sintomas ao final do tempo de uso das lentes de contato anotado nas questões 1a, 2a e 3a. Escala: 0-5, 0=Nunca tive, 5=Muito Intenso A pergunta 5 pergunta com que frequência seus olhos incomodaram tanto que você sentiu que precisava tirar suas lentes de contato. Escala: 1=Nunca, 2=Menos de uma vez por semana, 3=Semanalmente, 4=Várias vezes por semana, 5=Diariamente, 6=Várias vezes por dia |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1449068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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