Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lifitegrast 5 % zur Behandlung des Trockenen Auges bei gewohnheitsmäßigen Trägern von weichen Kontaktlinsen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, komparatorkontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifitegrast Augenlösung 5 % bei der Behandlung der Symptome des Trockenen Auges bei Trägern weicher Kontaktlinsen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Wir gehen davon aus, dass es bei Kontaktlinsenträgern, die Lifitegrast verwenden, zu einer signifikanten Verbesserung der Symptome des trockenen Auges kommt, im Vergleich zu denen, die mit der Kontrollgruppe (Lifitegrast-Vehikel) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  2. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Die Probanden müssen gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen (CL) mit einem täglichen, wöchentlichen, zweiwöchentlichen oder monatlichen Austauschplan sein
  4. Gewöhnliche Kontaktlinsen müssen eine vom Prüfarzt festgelegte geeignete Passform haben
  5. Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von Symptomen des trockenen Auges melden, für die sie in den letzten 30 Tagen Benetzungstropfen oder künstliche Tränen (ATs) verwendet haben
  6. Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung von künstlichen Tränen (ATs) und Wiederbenetzungstropfen für die Dauer der Studie einzustellen
  7. Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine Punktzahl von 12 oder höher auf dem CLDEQ haben

  8. Die Probanden müssen mindestens 2 der folgenden Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges aufweisen:

    1. Hohe Tränenosmolarität > 308 mOsm/l, (Milliosmol pro Liter) oder ein Unterschied von mehr als 8 mOsm/l zwischen den Augen
    2. Jede Hornhautverfärbung
    3. Jede bulbäre Bindehautfärbung
    4. Niedrige TBUT (Tränenaufbruchzeit) (<10 s)
    5. Schirmer < 10 mm in beiden Augen
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, mindestens die Hälfte des 20/25 (über die Eingangs-Snellen-Sehschärfe) oder besser in jedem Auge ihrer aktuellen Kontaktlinsenverordnung zu lesen.
  10. Probanden, die derzeit wiederverwendbare Kontaktlinsen tragen, müssen bereit sein, während der gesamten Studie die Clear Care-Lösung zum Reinigen und Desinfizieren zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell schwanger oder stillend nach Selbstauskunft
  2. Allergie gegen Lifitegrast-Augenlösung 5% (Xiidra)
  3. Gewohnheitsmäßiger Zeitplan für das längere Tragen von Kontaktlinsen
  4. Jede aktive Augenerkrankung, die die Augenoberfläche beeinträchtigen kann, mit Ausnahme des Trockenen Auges (erhebliche Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Lagophthalmus, Chalazia, Hordeolum usw.)
  5. Jede Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharitis, Hornhautneovaskularisation oder papilläre Konjunktivitis, die Grad 3 oder höher gemäß der Efron-Einstufungsskala ist.
  6. Übermäßige Hornhautverfärbung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verwendung von Kontaktlinsen darstellt.
  7. Geschichte der Augenchirurgie
  8. Jede aktive Augeninfektion
  9. Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten als künstlichen Tränen oder Benetzungstropfen
  10. Unfähigkeit, die erforderlichen Sehfunktionsbewertungen durchzuführen
  11. Einsetzen des Punctal Plugs in den letzten 3 Monaten oder Vorhandensein von Punctal Plugs zum Zeitpunkt der Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lifitegrast ophthalmischer Lösungsträger
Sonstiges: Lifitegrast ophthalmischer Lösungsträger
Zweimal täglich für 8 Wochen dosiert
Experimental: Lifitegrast Augenlösung 5%
Arzneimittel: Lifitegrast 5 % Augenlösung
Zweimal täglich für 8 Wochen dosiert
Andere Namen:
  • Xiidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der 5 %igen Lifitegrast-Augenlösung bei der Behandlung der Symptome des trockenen Auges bei Kontaktlinsenträgern, gemessen anhand der Veränderung des Gesamt-CLDEQ-8-Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl im CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) bei Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung verwenden, im Vergleich zu Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung als Vehikel verwenden, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Der CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) ist ein Fragebogen zu Symptomen, der die Beschwerden im Zusammenhang mit trockenen Augen bei Kontaktlinsenträgern bewertet. Der minimal mögliche CLDEQ-8-Score beträgt 0. Der maximal mögliche CLDEQ-8-Score beträgt 37. Daher beträgt die maximale Veränderung +/- 37. Eine negative Veränderung ist eine Verbesserung der Symptome (ein niedrigerer Score in Woche 8 als der Ausgangswert).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl beim CLDEQ-8 vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl im CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) bei Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung verwenden, im Vergleich zu Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung als Vehikel verwenden, vom Ausgangswert bis Woche 2. Der CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) ist ein Symptomfragebogen, der die Beschwerden im Zusammenhang mit trockenen Augen bei Kontaktlinsenträgern beurteilt. Der minimal mögliche CLDEQ-8-Score beträgt 0. Der maximal mögliche CLDEQ-8-Score beträgt 37. Daher beträgt die maximale Veränderung +/- 37. Eine negative Veränderung ist eine Verbesserung der Symptome (ein niedrigerer Score in Woche 2 als der Ausgangswert).
2 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl beim CLDEQ-8 vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl im CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) bei Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung verwenden, im Vergleich zu Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung als Vehikel verwenden, vom Ausgangswert bis Woche 4. Der CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) ist ein Fragebogen zu Symptomen, der die Beschwerden im Zusammenhang mit trockenen Augen bei Kontaktlinsenträgern bewertet. Der minimal mögliche CLDEQ-8-Score beträgt 0. Der maximal mögliche CLDEQ-8-Score beträgt 37. Daher beträgt die maximale Veränderung +/- 37. Eine negative Veränderung ist eine Verbesserung der Symptome (ein niedrigerer Score in Woche 4 als der Ausgangswert).
4 Wochen
Änderung der Tränenosmolarität OD (rechtes Auge) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Änderung der Tränenosmolarität (gemessen mit dem TearLab-Gerät) vom Ausgangswert bis Woche 8 in der 5 %-Lifitegrast-Gruppe im Vergleich zu Probanden, die den Lifitegrast-Augenlösungsträger verwenden.

Gemessen in mOsm/L. Eine negative Veränderung ist eine geringere Osmolarität in Woche 8, was eine Verbesserung bedeuten würde.
8 Wochen
Änderung des Tränenosmolaritäts-OS (linkes Auge) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Änderung der Tränenosmolarität (gemessen mit dem TearLab-Gerät) vom Ausgangswert bis Woche 8 in der 5 %-Lifitegrast-Gruppe im Vergleich zu Probanden, die den Lifitegrast-Augenlösungsträger verwenden.

Gemessen in mOsm/L. Eine negative Veränderung ist eine geringere Osmolarität in Woche 8, was eine Verbesserung bedeuten würde.
8 Wochen
Fragebogen zur erzwungenen Wahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur erzwungenen Auswahl, in dem gefragt wurde, ob der Teilnehmer das Gefühl hatte, dass sich seine Symptome soweit verbessert hätten, dass er die Behandlung außerhalb der Studie fortsetzen würde
8 Wochen
Änderung der Punktzahl für jede Frage im CLDEQ-8 vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Gemessen anhand der Änderung der Punktzahl für jede Frage im Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) bei Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung verwenden, im Vergleich zu Probanden, die Lifitegrast-Augenlösung als Vehikel verwenden.

Eine negative Veränderung einer Frage vom Ausgangswert bis zur 8. Woche ist eine Verbesserung der Symptomhäufigkeit oder -intensität. Die Fragen beziehen sich auf die letzten 2 Wochen.

Bei den Fragen 1a, 2a, 3a und 4 geht es um die Häufigkeit von Augenbeschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, trockene Augen, veränderliches, verschwommenes Sehen bei Kontaktlinsen und den Wunsch, die Augen zu schließen. Skala: 0=Nie, 1=Selten, 2=Manchmal, 3=Häufig, 4=Ständig Die Fragen 1b, 2b und 3b fragen nach der Intensität der Symptome am Ende der Kontaktlinsentragezeit, die für die Fragen 1a, 2a und 3a angegeben wurde. Skala: 0–5, 0 = habe sie nie, 5 = sehr intensiv. In Frage 5 wird gefragt, wie oft Ihre Augen Sie so sehr störten, dass Sie das Gefühl hatten, Sie müssten Ihre Kontaktlinsen herausnehmen. Skala: 1=Nie, 2=Weniger als einmal pro Woche, 3=Wöchentlich, 4=Mehrmals pro Woche, 5=Täglich, 6=Mehrmals pro Tag
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1449068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren