습관성 소프트 콘택트 렌즈 착용자의 안구 건조 치료를 위한 Lifitegrast 5%
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 매일, 매주, 격주 또는 매월 교체 일정이 있는 습관적인 소프트 콘택트 렌즈(CL) 착용자여야 합니다.
- 습관성 콘택트렌즈는 연구자가 결정한 대로 적합해야 합니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 재습윤제 또는 인공 눈물(AT)을 사용한 안구 건조 증상의 병력을 보고해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 인공 눈물(AT) 및 재습윤 방울의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 피험자는 베이스라인에서 CLDEQ 점수가 12 이상이어야 합니다.
피험자는 안구 건조증의 다음 징후 중 2개 이상을 가져야 합니다.
- 높은 눈물 삼투압 > 308 mOsm/L(리터당 밀리오몰) 또는 두 눈 사이의 차이가 8 mOsm/L 이상
- 모든 각막 염색
- 모든 구근 결막 염색
- 낮은 TBUT(눈물 분해 시간)(<10초)
- 한쪽 눈의 Schirmer <10mm
- 피험자는 현재 콘택트 렌즈 처방에서 각 눈에서 20/25(입구 Snellen 시력을 통해)의 절반 이상을 읽을 수 있어야 합니다.
- 현재 재사용 가능한 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자는 연구 전반에 걸쳐 세척 및 소독을 위해 Clear Care 솔루션을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자가 보고에 의한 현재 임신 또는 수유 중
- 리피테그라스트 점안액 5% 알레르기(Xiidra)
- 습관성 연장착용 콘택트렌즈 스케쥴
- 안구건조증 이외의 안구 표면에 영향을 줄 수 있는 모든 활동성 안구 질환(심각한 안검염, 알레르기성 결막염, 토안구증, 콩나물, 맥립종 등)
- 마이봄샘 기능 장애, 안검염, 각막 혈관신생 또는 Efron 등급 척도를 사용하여 3등급 이상인 유두 결막염.
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 사용에 대한 금기 사항인 과도한 각막 염색.
- 안과 수술의 역사
- 모든 활성 안구 감염
- 인공 눈물 또는 재습윤제 외의 국소 안약 사용
- 필요한 시각 기능 평가를 수행할 수 없음
- 지난 3개월 동안 누점 플러그 삽입, 또는 검사 당시 누점 플러그의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Lifitegrast 점안액 비히클
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8주간 하루 2회 투여
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실험적: 리피테그라스트 점안액 5%
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8주간 하루 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 착용자의 안구건조 증상 치료에 있어서 Lifitegrast 점안액 5%의 효능은 베이스라인에서 8주차까지 총 CLDEQ-8 점수의 변화로 측정되었습니다.
기간: 8주
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기준선부터 8주차까지 lifitegrast 안과 용액제 전달체를 사용한 피험자와 비교하여 lifitegrast 안과 용액을 사용한 피험자의 CLDEQ-8(콘택트 렌즈 안구 건조증 설문지)의 총 점수 변화로 측정되었습니다.
CLDEQ-8(Contact Lens Dry Eye Questionnaire)은 콘택트렌즈 착용자의 안구건조증과 관련된 불편함을 평가하는 증상 설문지입니다.
가능한 최소 CLDEQ-8 점수는 0입니다. 가능한 최대 CLDEQ-8 점수는 37입니다. 따라서 최대 변화는 +/- 37입니다. 부정적인 변화는 증상의 개선입니다(8주차 기준선보다 낮은 점수).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLDEQ-8 총점의 기준선에서 2주까지의 변화
기간: 2주
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기준 시점부터 2주차까지 lifitegrast 점안액 전달체를 사용한 피험자와 비교하여 lifitegrast 점안액을 사용한 피험자의 CLDEQ-8(콘택트 렌즈 안구 건조증 설문지)의 총 점수 변화로 측정되었습니다. CLDEQ-8(콘택트 렌즈 안구 건조증 설문지) 콘택트렌즈 착용자의 안구건조증과 관련된 불편함을 평가하는 증상 설문지입니다.
가능한 최소 CLDEQ-8 점수는 0입니다. 가능한 최대 CLDEQ-8 점수는 37입니다. 따라서 최대 변화는 +/- 37입니다. 부정적인 변화는 증상의 개선입니다(2주차 기준선보다 낮은 점수).
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2주
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CLDEQ-8 총점의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주
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기준 시점부터 4주차까지 lifitegrast 안과용액 전달체를 사용한 피험자와 비교하여 lifitegrast 안과용액을 사용한 피험자의 CLDEQ-8(콘택트 렌즈 안구 건조증 설문지)의 총 점수 변화로 측정되었습니다.
CLDEQ-8(Contact Lens Dry Eye Questionnaire)은 콘택트렌즈 착용자의 안구건조증과 관련된 불편함을 평가하는 증상 설문지입니다.
가능한 최소 CLDEQ-8 점수는 0입니다. 가능한 최대 CLDEQ-8 점수는 37입니다. 따라서 최대 변화는 +/- 37입니다. 부정적인 변화는 증상의 개선입니다(4주차 기준선보다 낮은 점수).
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4주
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기준선에서 8주차까지 눈물 삼투압 OD(오른쪽 눈)의 변화
기간: 8주
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lifitegrast 점안액 매개체를 사용하는 피험자와 비교하여 lifitegrast 5% 그룹에서 기준선부터 8주차까지 눈물 삼투압(TearLab 장치로 측정)의 변화. mOsm/L 단위로 측정됩니다. 부정적인 변화는 8주차에 삼투압이 낮아지는 것이며 이는 개선이 될 것입니다. |
8주
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기준선에서 8주차까지 눈물 삼투압 OS(왼쪽 눈)의 변화
기간: 8주
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lifitegrast 점안액 매개체를 사용하는 피험자와 비교하여 lifitegrast 5% 그룹에서 기준선부터 8주차까지 눈물 삼투압(TearLab 장치로 측정)의 변화. mOsm/L 단위로 측정됩니다. 부정적인 변화는 8주차에 삼투압이 낮아지는 것이며 이는 개선이 될 것입니다. |
8주
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강제 선택 설문지
기간: 8주
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참가자가 연구 외에도 치료를 계속할 정도로 증상이 개선되었다고 느꼈는지 묻는 강제 선택 설문지
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8주
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기준선부터 8주차까지 CLDEQ-8의 각 질문에 대한 점수 변화
기간: 8주
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lifitegrast 안과 용액제를 사용하는 피험자와 lifitegrast 안과 용액을 사용하는 피험자의 각 콘택트 렌즈 안구 건조 설문지-8(CLDEQ-8) 질문에 대한 점수 변화로 측정됩니다. 기준선에서 8주차까지 질문에 대한 부정적인 변화는 증상 빈도나 강도의 개선입니다. 질문은 지난 2주 동안입니다. 질문 1a, 2a, 3a 및 4는 콘택트 렌즈 착용 시 눈의 불편함, 안구 건조증, 콘택트 렌즈 사용 시 변덕스럽고 흐릿한 시력, 눈을 감고 싶을 때 나타나는 빈도에 대해 묻습니다. 척도: 0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=지속적으로 질문 1b, 2b, 3b는 질문 1a, 2a, 3a에 명시된 콘택트 렌즈 착용 시간이 끝날 때 증상의 강도에 대해 질문합니다. 척도: 0-5, 0=전혀 없다, 5=매우 강함 질문 5는 콘택트 렌즈를 빼야 한다고 느낄 정도로 눈이 얼마나 자주 당신을 괴롭혔는지 묻습니다. 척도: 1=전혀 없음, 2=주 1회 미만, 3=매주, 4=일주에 여러 번, 5=매일, 6=하루에 여러 번 |
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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