Lifitegrast 5% per il trattamento dell'occhio secco nei portatori abituali di lenti a contatto morbide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
- I soggetti devono essere portatori abituali di lenti a contatto morbide (CL), con un programma di sostituzione giornaliero, settimanale, bisettimanale o mensile
- Le lenti a contatto abituali devono avere una vestibilità adatta come determinato dall'investigatore
- I soggetti devono segnalare una storia di sintomi di secchezza oculare, per i quali hanno utilizzato gocce umettanti o lacrime artificiali (AT) negli ultimi 30 giorni
- I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso di lacrime artificiali (AT) e gocce di idratazione per la durata dello studio
- I soggetti devono avere un punteggio di 12 o superiore sul CLDEQ al basale
I soggetti devono avere almeno 2 dei seguenti segni di malattia dell'occhio secco:
- Elevata osmolarità lacrimale > 308 mOsm/L, (miliosmoli per litro) o una differenza superiore a 8 mOsm/L tra gli occhi
- Qualsiasi colorazione corneale
- Qualsiasi colorazione congiuntivale bulbare
- Basso TBUT (tempo di rottura lacrimale) (<10s)
- Schirmer <10 mm in entrambi gli occhi
- I soggetti devono essere in grado di leggere almeno la metà dei 20/25 (tramite l'acuità visiva di Snellen) o meglio in ciascun occhio nella loro attuale prescrizione di lenti a contatto.
- I soggetti che attualmente indossano lenti a contatto riutilizzabili devono essere disposti a utilizzare la soluzione Clear Care per la pulizia e la disinfezione durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento tramite autodichiarazione
- Allergia al lifitegrast soluzione oftalmica 5% (Xiidra)
- Programma abituale di lenti a contatto a uso prolungato
- Qualsiasi malattia oculare attiva che possa interessare la superficie oculare diversa dall'occhio secco (blefarite significativa, congiuntivite allergica, lagoftalmo, calazia, orzaiolo ecc.)
- Qualsiasi disfunzione della ghiandola di Meibomio, blefarite, neovascolarizzazione corneale o congiuntivite papillare di grado 3 o superiore utilizzando la scala di classificazione Efron.
- L'eccessiva colorazione corneale, che a parere dello sperimentatore, è una controindicazione all'uso delle lenti a contatto.
- Storia della chirurgia oculare
- Qualsiasi infezione oculare attiva
- Uso di farmaci oftalmici topici diversi dalle lacrime artificiali o dalle gocce umettanti
- Incapacità di eseguire le necessarie valutazioni della funzione visiva
- Inserimento di punctal plug negli ultimi 3 mesi, o presenza di punctal plug al momento dell'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Veicolo per soluzione oftalmica Lifitegrast
|
Dosato due volte al giorno per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Lifitegrast soluzione oftalmica 5%
|
Dosato due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della soluzione oftalmica Lifitegrast al 5% nel trattamento dei sintomi dell'occhio secco nei portatori di lenti a contatto misurata dalla variazione del punteggio CLDEQ-8 totale dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato dalla variazione del punteggio totale sul CLDEQ-8 (Questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto) nei soggetti che utilizzano la soluzione oftalmica lifitegrast rispetto ai soggetti che utilizzano il veicolo della soluzione oftalmica lifitegrast dal basale alla settimana 8.
Il CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) è un questionario sui sintomi che valuta il disagio correlato all'occhio secco nei portatori di lenti a contatto.
Il punteggio CLDEQ-8 minimo possibile è 0. Il punteggio CLDEQ-8 massimo possibile è 37. Pertanto, la variazione massima è +/- 37. Una variazione negativa è un miglioramento dei sintomi (un punteggio inferiore alla settimana 8 rispetto al basale).
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale sul CLDEQ-8 dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurato dalla variazione del punteggio totale del CLDEQ-8 (Questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto) nei soggetti che utilizzano la soluzione oftalmica lifitegrast rispetto ai soggetti che utilizzano il veicolo della soluzione oftalmica lifitegrast dal basale alla settimana 2. Il CLDEQ-8 (Questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto) è un questionario sui sintomi che valuta il disagio correlato all'occhio secco nei portatori di lenti a contatto.
Il punteggio CLDEQ-8 minimo possibile è 0. Il punteggio CLDEQ-8 massimo possibile è 37. Pertanto, la variazione massima è +/- 37. Una variazione negativa è un miglioramento dei sintomi (un punteggio inferiore alla settimana 2 rispetto al basale).
|
2 settimane
|
|
Variazione del punteggio totale sul CLDEQ-8 dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurato in base alla variazione del punteggio totale sul CLDEQ-8 (Questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto) nei soggetti che utilizzano la soluzione oftalmica lifitegrast rispetto ai soggetti che utilizzano il veicolo della soluzione oftalmica lifitegrast dal basale alla settimana 4.
Il CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) è un questionario sui sintomi che valuta il disagio correlato all'occhio secco nei portatori di lenti a contatto.
Il punteggio CLDEQ-8 minimo possibile è 0. Il punteggio CLDEQ-8 massimo possibile è 37. Pertanto, la variazione massima è +/- 37. Una variazione negativa è un miglioramento dei sintomi (un punteggio inferiore alla settimana 4 rispetto al basale).
|
4 settimane
|
|
Variazione della OD dell'osmolarità lacrimale (occhio destro) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'osmolarità lacrimale (misurata dal dispositivo TearLab) dal basale alla settimana 8 nel gruppo lifitegrast al 5% rispetto ai soggetti che utilizzano il veicolo della soluzione oftalmica lifitegrast. Misurato in mOsm/L. Un cambiamento negativo è una osmolarità inferiore alla settimana 8, il che rappresenterebbe un miglioramento. |
8 settimane
|
|
Variazione dell'osmolarità lacrimale (occhio sinistro) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'osmolarità lacrimale (misurata dal dispositivo TearLab) dal basale alla settimana 8 nel gruppo lifitegrast al 5% rispetto ai soggetti che utilizzano il veicolo della soluzione oftalmica lifitegrast. Misurato in mOsm/L. Un cambiamento negativo è una osmolarità inferiore alla settimana 8, il che rappresenterebbe un miglioramento. |
8 settimane
|
|
Questionario sulla scelta forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario a scelta forzata che chiedeva se il partecipante riteneva che i propri sintomi fossero migliorati al punto da continuare il trattamento al di fuori dello studio
|
8 settimane
|
|
Variazione del punteggio per ciascuna domanda sul CLDEQ-8 dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato dalla variazione del punteggio per ciascuna domanda del Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) nei soggetti che utilizzano la soluzione oftalmica lifitegrast rispetto ai soggetti che utilizzano il veicolo della soluzione oftalmica lifitegrast. Una variazione negativa per una domanda dal basale alla settimana 8 è un miglioramento nella frequenza o nell'intensità dei sintomi. Le domande riguardano le ultime 2 settimane. Le domande 1a, 2a, 3a e 4 chiedono informazioni sulla frequenza del fastidio agli occhi quando si indossano lenti a contatto, secchezza oculare, visione mutevole e offuscata con le lenti a contatto e desiderio di chiudere gli occhi. Scala: 0=Mai, 1=Raramente, 2=A volte, 3=Frequentemente, 4=Costantemente Le domande 1b, 2b e 3b chiedono informazioni sull'intensità dei sintomi al termine del tempo di utilizzo delle lenti a contatto annotato per le domande 1a, 2a e 3a. Scala: 0-5, 0=Mai avuto, 5=Molto intenso La domanda 5 chiede quanto spesso i tuoi occhi ti hanno disturbato così tanto da sentire il bisogno di togliere le lenti a contatto. Scala: 1=Mai, 2=Meno di una volta alla settimana, 3=Settimanale, 4=Più volte alla settimana, 5=Ogni giorno, 6=Più volte al giorno |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1449068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .