Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifitegrast 5 % til behandling af tørre øjne hos sædvanlige bløde kontaktlinsebrugere

10. januar 2025 opdateret af: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Dette er et prospektivt, enkeltsteds, randomiseret, dobbeltmasket, komparatorkontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​lifitegrast oftalmisk opløsning 5 % til behandling af symptomerne på tørre øjne hos bløde kontaktlinsebrugere sammenlignet med kontrol. Vi antager, at der vil være en signifikant forbedring af symptomer på tørre øjne hos kontaktlinsebrugere, der bruger lifitegrast sammenlignet med dem, der behandles med kontrol (lifitegrastvehikel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
  3. Forsøgspersoner skal være sædvanlige brugere af bløde kontaktlinser (CL) med en daglig, ugentlig, to-ugentlig eller månedlig udskiftningsplan
  4. Vanlige kontaktlinser skal have en passende pasform som bestemt af investigator
  5. Forsøgspersoner skal rapportere en historie med symptomer på tørre øjne, som de har brugt genvædningsdråber eller kunstige tårer (AT'er) til inden for de seneste 30 dage
  6. Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde brugen af ​​kunstige tårer (AT'er) og genvædningsdråber i hele undersøgelsens varighed
  7. Forsøgspersoner skal have en score på 12 eller højere på CLDEQ ved baseline

  8. Forsøgspersoner skal have mindst 2 af følgende tegn på tørre øjne:

    1. Høj tåreosmolaritet > 308 mOsm/L, (milliosmoler pr. liter) eller en forskel større end 8 mOsm/L mellem øjne
    2. Enhver hornhindefarvning
    3. Enhver bulbar konjunktival farvning
    4. Lav TBUT (tårebrudstid) (<10s)
    5. Schirmer <10 mm i begge øjne
  9. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse mindst halvdelen af ​​20/25 (via indgang Snellen synsstyrke) eller bedre på hvert øje i deres nuværende kontaktlinserecept.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bærer genanvendelige kontaktlinser, skal være villige til at bruge Clear Care-opløsning til rengøring og desinficering under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammer ved selvrapportering
  2. Allergi over for lifitegrast oftalmisk opløsning 5 % (Xiidra)
  3. Sædvanlig forlænget brug af kontaktlinser tidsplan
  4. Enhver aktiv øjensygdom, der kan påvirke øjets overflade bortset fra tørre øjne (betydelig blepharitis, allergisk conjunctivitis, lagophthalmos, chalazia, hordeolum osv.)
  5. Enhver meibomisk kirteldysfunktion, blepharitis, corneal neovaskularisering eller papillær konjunktivitis, der er grad 3 eller højere ved brug af Efron Grading Scale.
  6. Overdreven hornhindefarvning, som efter efterforskerens mening er en kontraindikation for brug af kontaktlinser.
  7. Anamnese med øjenkirurgi
  8. Enhver aktiv øjeninfektion
  9. Brug af anden topisk oftalmisk medicin end kunstige tårer eller genvædningsdråber
  10. Manglende evne til at udføre nødvendige synsfunktionsvurderinger
  11. Punktligt stik i de sidste 3 måneder, eller tilstedeværelse af punktlige stik på eksamenstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lifitegrast Ophthalmic Solution Vehicle
Andet: Lifitegrast Ophthalmic Solution Vehicle
Doseret to gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %
Medicin: Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
Doseret to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Xiidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 % til behandling af symptomer på tørre øjne hos kontaktlinsebrugere målt ved ændring i total CLDEQ-8-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
Målt ved ændring i totalscore på CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) hos forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsningsvehikel fra baseline til uge 8. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et symptomspørgeskema, der vurderer ubehag relateret til tørre øjne hos kontaktlinsebrugere. Den mindst mulige CLDEQ-8-score er 0. Den maksimalt mulige CLDEQ-8-score er 37. Derfor er den maksimale ændring +/- 37. En negativ ændring er en forbedring af symptomer (en lavere score i uge 8 end ved baseline).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore på CLDEQ-8 fra baseline til 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Målt ved ændring i totalscore på CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) hos forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsningsmiddel fra baseline til uge 2. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et symptomspørgeskema, der vurderer ubehag relateret til tørre øjne hos kontaktlinsebrugere. Den mindst mulige CLDEQ-8-score er 0. Den maksimalt mulige CLDEQ-8-score er 37. Derfor er den maksimale ændring +/- 37. En negativ ændring er en forbedring af symptomer (en lavere score i uge 2 end ved baseline).
2 uger
Ændring i totalscore på CLDEQ-8 fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Målt ved ændring i totalscore på CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) hos forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsningsvehikel fra baseline til uge 4. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et symptomspørgeskema, der vurderer ubehag relateret til tørre øjne hos kontaktlinsebrugere. Den mindst mulige CLDEQ-8-score er 0. Den maksimalt mulige CLDEQ-8-score er 37. Derfor er den maksimale ændring +/- 37. En negativ ændring er en forbedring af symptomer (en lavere score i uge 4 end ved baseline).
4 uger
Ændring i tåreosmolaritet OD (højre øje) fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger

Ændring i tåreosmolaritet (målt med TearLab-enheden) fra baseline til uge 8 i lifitegrast 5 %-gruppen sammenlignet med forsøgspersoner, der anvender lifitegrast oftalmisk opløsningsvehikel.

Målt i mOsm/L. En negativ ændring er en lavere osmolaritet i uge 8, hvilket ville være en forbedring.
8 uger
Ændring i tåreosmolaritet OS (venstre øje) fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger

Ændring i tåreosmolaritet (målt med TearLab-enheden) fra baseline til uge 8 i lifitegrast 5 %-gruppen sammenlignet med forsøgspersoner, der anvender lifitegrast oftalmisk opløsningsvehikel.

Målt i mOsm/L. En negativ ændring er en lavere osmolaritet i uge 8, hvilket ville være en forbedring.
8 uger
Tvunget valg spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Tvunget valg spørgeskema, der spørger, om deltageren følte, at deres symptomer blev forbedret til det punkt, at de ville fortsætte behandlingen uden for undersøgelsen
8 uger
Ændring i score for hvert spørgsmål på CLDEQ-8 fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger

Målt ved ændring i score for hvert spørgsmål om kontaktlinsetørre øjne-8 (CLDEQ-8) spørgsmål hos forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsning.

En negativ ændring for et spørgsmål fra baseline til uge 8 er en forbedring i symptomfrekvens eller intensitet. Spørgsmål er for de seneste 2 uger.

Spørgsmål 1a, 2a, 3a og 4 spørger om hyppigheden af ​​ubehag i øjnene ved brug af kontakter, tørre øjne, foranderligt, sløret syn i kontakter og ønsker at lukke øjnene. Skala: 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Hyppigt, 4=Konstant Spørgsmål 1b, 2b & 3b spørger om intensiteten af ​​symptomer ved slutningen af ​​kontaktlinsebrugstiden, noteret for spørgsmål 1a, 2a og 3a. Skala: 0-5, 0=Har det aldrig, 5=Meget intenst Spørgsmål 5 spørger, hvor ofte generede dine øjne dig så meget, at du følte, at du skulle tage dine kontaktlinser ud. Skala: 1=aldrig, 2=mindre end en gang om ugen, 3=ugentlig, 4=flere gange om ugen, 5=dagligt, 6=flere gange om dagen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1449068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner