- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505292
Lifitegrast 5 % til behandling af tørre øjne hos sædvanlige bløde kontaktlinsebrugere
10. august 2023 opdateret af: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Dette er et prospektivt, enkeltsteds, randomiseret, dobbeltmasket, komparatorkontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten af lifitegrast oftalmisk opløsning 5 % til behandling af symptomerne på tørre øjne hos bløde kontaktlinsebrugere sammenlignet med kontrol.
Vi antager, at der vil være en signifikant forbedring af symptomer på tørre øjne hos kontaktlinsebrugere, der bruger lifitegrast sammenlignet med dem, der behandles med kontrol (lifitegrastvehikel).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Iacono, OD
- Telefonnummer: 212-938-5936
- E-mail: diacono@sunyopt.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
- Forsøgspersoner skal være sædvanlige brugere af bløde kontaktlinser (CL) med en daglig, ugentlig, to-ugentlig eller månedlig udskiftningsplan
- Vanlige kontaktlinser skal have en passende pasform som bestemt af investigator
- Forsøgspersoner skal rapportere en historie med symptomer på tørre øjne, som de har brugt genvædningsdråber eller kunstige tårer (AT'er) til inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde brugen af kunstige tårer (AT'er) og genvædningsdråber i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner skal have en score på 12 eller højere på CLDEQ ved baseline
Forsøgspersoner skal have mindst 2 af følgende tegn på tørre øjne:
- Høj tåreosmolaritet > 308 mOsm/L, (milliosmoler pr. liter) eller en forskel større end 8 mOsm/L mellem øjne
- Enhver hornhindefarvning
- Enhver bulbar konjunktival farvning
- Lav TBUT (tårebrudstid) (<10s)
- Schirmer <10 mm i begge øjne
- Forsøgspersoner skal være i stand til at læse mindst halvdelen af 20/25 (via indgang Snellen synsstyrke) eller bedre på hvert øje i deres nuværende kontaktlinserecept.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bærer genanvendelige kontaktlinser, skal være villige til at bruge Clear Care-opløsning til rengøring og desinficering under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammer ved selvrapportering
- Allergi over for lifitegrast oftalmisk opløsning 5 % (Xiidra)
- Sædvanlig forlænget brug af kontaktlinser tidsplan
- Enhver aktiv øjensygdom, der kan påvirke øjets overflade bortset fra tørre øjne (betydelig blepharitis, allergisk conjunctivitis, lagophthalmos, chalazia, hordeolum osv.)
- Enhver meibomisk kirteldysfunktion, blepharitis, corneal neovaskularisering eller papillær konjunktivitis, der er grad 3 eller højere ved brug af Efron Grading Scale.
- Overdreven hornhindefarvning, som efter efterforskerens mening er en kontraindikation for brug af kontaktlinser.
- Anamnese med øjenkirurgi
- Enhver aktiv øjeninfektion
- Brug af anden topisk oftalmisk medicin end kunstige tårer eller genvædningsdråber
- Manglende evne til at udføre nødvendige synsfunktionsvurderinger
- Punktligt stik i de sidste 3 måneder, eller tilstedeværelse af punktlige stik på eksamenstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Lifitegrast Ophthalmic Solution Vehicle
|
Doseret to gange dagligt i 8 uger
|
Eksperimentel: Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %
|
Doseret to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af lifitegrast oftalmisk opløsning 5 % til behandling af symptomer på tørre øjne hos kontaktlinsebrugere
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved ændring i totalscore på CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsningsmiddel
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i tåreosmolaritet efter 8 uger i lifitegrast 5%-gruppen sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsningsmiddel
|
8 uger
|
Tvangsvalg spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Tvunget valg spørgeskema, der spørger, om deltageren følte, at deres symptomer blev forbedret til det punkt, at de ville fortsætte behandlingen uden for undersøgelsen
|
8 uger
|
Ændring i totalscore på CLDEQ-8 efter 2 uger og 4 uger
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
Målt ved ændring i totalscore på CLDEQ-8 hos forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsningsvehikel
|
2 uger og 4 uger
|
Tendenser i svar på individuelle spørgsmål om CLDEQ-8
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger
|
Målt ved ændring i totalscore på CLDEQ-8 hos forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger lifitegrast oftalmisk opløsningsvehikel
|
2 uger, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1449068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Lifitegrast Ophthalmic Solution Vehicle
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetEpitellidelser i hornhindenForenede Stater